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Une étude sur le nipocalimab pour réduire le risque de thrombopénie allo-immune fœtale et néonatale (FNAIT) (FREESIA-1)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du nipocalimab dans la réduction du risque de thrombopénie allo-immune fœtale et néonatale (FNAIT) dans les grossesses à risque

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du nipocalimab par rapport au placebo pour réduire le risque de thrombopénie allo-immune fœtale et néonatale (FNAIT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brésil
      • Recife, Brésil, 50070-902
        • Recrutement
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22281 100
        • Recrutement
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brésil, 05403 000
        • Recrutement
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41013
        • Complété
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • France
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • CHRU Lille
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • Hopital trousseau- APHP
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Recrutement
        • Semmelweis Egyetem
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Recrutement
        • Sheba medical center
  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Mangiagalli Clinic IRCCS Ca Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5009
        • Recrutement
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvège, 0455
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Tromsø, Norvège, 9019
        • Recrutement
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • Recrutement
        • St. Olavs Hospital
  • Slovaquie
      • Košice, Slovaquie, 04190
        • Recrutement
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Martin, Slovaquie, 036 01
        • Recrutement
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nové Zámky, Slovaquie, 940 34
        • Recrutement
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • Recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A des antécédents de grossesse antérieure supérieure ou égale à (>=) 1 avec thrombopénie allo-immune fœtale et néonatale (FNAIT) (y compris une numération plaquettaire néonatale inférieure à (<) 150 × 10 ^ 9 / litre), aucune d'entre elles n'étant affectée par la maladie fœtale. /Hémorragie intracrânienne néonatale (HIC) ou hémorragie grave selon les dossiers médicaux
  • Grossesse en cours avec présence d'alloanticorps maternels anti-antigène plaquettaire humain (HPA)-1a et génotype fœtal HPA-1a positif, confirmé par l'acide désoxyribonucléique (ADN) fœtal acellulaire dans le sang maternel
  • État de santé considéré comme stable par l'investigateur sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage
  • Pour la mère participante et le nouveau-né/nourrisson, disposés à renoncer à participer à une autre étude clinique d'une thérapie expérimentale jusqu'à la dernière visite de suivi

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte de plusieurs gestations (jumeaux ou plus)
  • Antécédents de prééclampsie sévère lors d'une grossesse précédente
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, de cardiopathie ischémique instable ou d'accident vasculaire cérébral
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au nipocalimab ou à ses excipients (se référer à la brochure de l'investigateur (IB))
  • Présente un syndrome d'immunodéficience clinique confirmé ou suspecté ou a des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, sauf confirmation de son absence chez le participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nipocalimab
Les participantes maternelles recevront du nipocalimab par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Nipocalimab
Le nipocalimab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
Comparateur placebo: Placebo
Les participantes maternelles recevront un placebo IV.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fœtus/nouveau-né avec issue de décès ou saignement grave ou numération plaquettaire inférieure à (<) 30*10^9/L
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la naissance
L'issue du décès du fœtus/du nouveau-né ou des saignements sévères jusqu'à la première semaine après la naissance ou une numération plaquettaire <30*10^9/L sera rapportée.
Jusqu'à 1 semaine après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveau-né/fœtus avec saignement jugé
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la naissance
Nouveau-né/fœtus Tout saignement jugé sera signalé.
Jusqu'à 1 semaine après la naissance
Numération plaquettaire à la naissance chez un nouveau-né
Délai: À la naissance
La numération plaquettaire à la naissance chez un nouveau-né sera rapportée.
À la naissance
Nouveau-né/fœtus avec issue de décès
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la naissance
Le fœtus/nouveau-né avec issue de décès sera signalé.
Jusqu'à 1 semaine après la naissance
Numération plaquettaire à la naissance <10×10^9/L chez un nouveau-né
Délai: À la naissance
La numération plaquettaire à la naissance <10×10^9/L chez un nouveau-né sera signalée.
À la naissance
Numération plaquettaire à la naissance <30 × 10 ^ 9 / L chez un nouveau-né
Délai: À la naissance
La numération plaquettaire à la naissance <30×10^9/L chez un nouveau-né sera signalée.
À la naissance
Numération plaquettaire à la naissance <50 × 10 ^ 9 / L chez un nouveau-né
Délai: À la naissance
La numération plaquettaire à la naissance <50×10^9/L chez un nouveau-né sera signalée.
À la naissance
Numération plaquettaire à la naissance <150 × 10 ^ 9 / L chez un nouveau-né
Délai: À la naissance
La numération plaquettaire à la naissance <150 × 10 ^ 9 / L chez un nouveau-né sera signalée.
À la naissance
Numération plaquettaire au Nadir d'un nouveau-né au cours de la première semaine après la naissance
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la naissance
La numération plaquettaire au nadir chez un nouveau-né sera signalée.
Jusqu'à 1 semaine après la naissance
Nouveau-né/fœtus nécessitant une ou plusieurs transfusions de plaquettes
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la naissance
Les nouveau-nés qui nécessitent au moins une ou plusieurs transfusions de plaquettes seront signalés.
Jusqu'à 1 semaine après la naissance
Nombre de transfusions de plaquettes chez un nouveau-né/un fœtus
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la naissance
Le nombre de transfusions de plaquettes par nouveau-né sera signalé.
Jusqu'à 1 semaine après la naissance
Nombre d'expositions de donneurs pour des transfusions de plaquettes chez un nouveau-né/un fœtus
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la naissance
Le nombre d'expositions à des donneurs pour les nouveau-nés ayant reçu une ou plusieurs transfusions de plaquettes sera signalé.
Jusqu'à 1 semaine après la naissance
Nouveau-né/fœtus présentant un saignement grave présumé
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la naissance
Nouveau-né/fœtus En cas d'hémorragie sévère jugée, elle sera signalée.
Jusqu'à 1 semaine après la naissance
Nouveau-nés recevant des immunoglobulines intraveineuses postnatales (IVIG) pour le traitement de la thrombocytopénie
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la naissance
Les nouveau-nés recevant des IgIV pour le traitement de la thrombocytopénie seront signalés.
Jusqu'à 1 semaine après la naissance
Fœtus/nouveau-né avec TEAE de saignement
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Le fœtus/nouveau-né présentant un TEAE de saignement sera signalé. Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention étudiée. Les EI apparus pendant le traitement sont définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à la semaine 104
Nouveau-né avec TEAE d'infection
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Un nouveau-né atteint de TEAE d'infection sera signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention étudiée. Les EI apparus pendant le traitement sont définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à la semaine 104
Participantes maternelles présentant des anticorps contre le nipocalimab, y compris des anticorps neutralisants dans le sérum maternel pendant la grossesse et le post-partum
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les participantes maternelles présentant des anticorps contre le nipocalimab, y compris des anticorps neutralisants dans le sérum maternel pendant la grossesse et post-partum seront signalés.
Jusqu'à la semaine 24
Participants maternels avec un événement indésirable émergent (TEEE)
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 semaines post-partum
Les participants maternels avec un TEEE seront signalés. Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention à l'étude. Les TEAE sont définis comme des EI avec apparition ou aggravation à la date ou après la première dose de traitement de l'étude.
De la randomisation jusqu'à 24 semaines post-partum
Participants maternels avec un événement indésirable grave (SAE)
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 semaines post-partum
Les participants maternels atteints de SAE seront signalés. Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention à l'étude. SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose qui entraîne le décès, est potentiellement mortelle, nécessite une hospitalisation / prolongation des patients hospitalisés de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale et est médicalement importante.
De la randomisation jusqu'à 24 semaines post-partum
Les participants maternels atteints de TEEE conduisant à l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Les participants maternels atteints de TEAE conduisant à l'arrêt de l'intervention de l'étude seront signalés.
Jusqu'à la semaine 104
Ce nceau / nourrisson avec TEEE
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Les participants néonatals / nourrissons avec un TEAE seront signalés. Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention à l'étude. Les TEAE sont définis comme des EI avec apparition ou aggravation à la date ou après la première dose de traitement de l'étude.
Jusqu'à la semaine 104
Ce nceau / bébé avec SAE
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Les participants néonatals / nourrissons atteints de SAE seront signalés. Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention à l'étude. Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose qui entraîne le décès, est potentiellement mortelle, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale et est médicalement importante.
Jusqu'à la semaine 104
Ce nceau / nourrisson avec AESI
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Les participants néonatals / nourrissons atteints d'AESI seront signalés. Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention à l'étude. Aesis est considéré comme: chez les nourrissons - des mortalités cliniquement significatives chez les fœtus / nouveau-nés dus aux infections maternelles et à l'hypogammaglobulinémie.
Jusqu'à la semaine 104
Développement du nourrisson tel que mesuré par Bayley Scales à la semaine 52 et la semaine 104
Délai: À la semaine 52 et 104
Les échelles Bayley du développement des nourrissons et des tout-petits comprennent un ensemble d'échelles de développement administrées individuellement conçues pour mesurer le fonctionnement actuel du développement chez les nourrissons et les tout-petits jusqu'à 42 mois dans les domaines de la cognition, du langage, de la motricité, du comportement socio-émotionnel et adaptatif, avec l'âge adapté à la prématurité. Les échelles de cognition, de langue, de motricité sont directement administrées au nourrisson, tandis que les échelles de comportement socio-émotionnelles et adaptatives sont des questionnaires soignants. Les scores sont standardisés à l'aide d'échantillons de référence de norme avec des données démographiques représentatives et ajustées à l'âge pour la prématurité.
À la semaine 52 et 104
Participants maternels avec un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 semaines post-partum
Les participants maternels avec une AESI seront signalés. Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention à l'étude. Les Aesis sont considérés comme des infections sévères, une hypoalbuminémie, une thrombose veineuse profonde et / ou une embolie pulmonaire et des saignements cliniquement significatifs.
De la randomisation jusqu'à 24 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 80202135FNAIT3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504307-88-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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