Tutkimus nipokalimabista sikiön ja vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenian (FNAIT) riskin vähentämisessä (FREESIA-1)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan nipokalimabin turvallisuutta ja tehoa sikiön ja vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenian (FNAIT) riskin vähentämisessä riskiraskausissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nipokalimabin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna sikiön ja vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenian (FNAIT) riskin vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
39
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Recife, Brasilia, 50070-902
- Rekrytointi
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22281 100
- Rekrytointi
- IDOR - Regional Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brasilia, 05403 000
- Rekrytointi
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Valmis
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Mangiagalli Clinic IRCCS Ca Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5009
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norja, 0455
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
Tromsø, Norja, 9019
- Rekrytointi
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim, Norja, 7030
- Rekrytointi
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- CHRU Lille
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hopital trousseau- APHP
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
- Rekrytointi
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 04190
- Rekrytointi
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Rekrytointi
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nové Zámky, Slovakia, 940 34
- Rekrytointi
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on ollut suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 aikaisempi raskaus, johon liittyy sikiön ja vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia (FNAIT) (mukaan lukien vastasyntyneen verihiutaleiden määrä alle (<) 150 × 10^9/litra), eikä sikiö ole vaikuttanut mihinkään niistä /neonatal intrakraniaalinen verenvuoto (ICH) tai vakava verenvuoto lääketieteellisten tietojen perusteella
- Nykyinen raskaus, jossa on äidin ihmisen verihiutaleantigeeniä (HPA)-1a-allovasta-ainetta ja positiivinen sikiön HPA-1a-genotyyppi, minkä vahvistaa soluton sikiön deoksiribonukleiinihappo (DNA) äidin veressä
- Terveydentila, jonka tutkija pitää vakaana fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotestien perusteella
- Äidille osallistuville ja vastasyntyneille/vauvoille, jotka ovat valmiita luopumaan osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimushoitoa koskevaan tutkimukseen viimeiseen seurantakäyntiin asti
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana monisikiöillä (kaksoset tai enemmän)
- Aiemman raskauden aikana esiintynyt vaikea preeklampsia
- Aiempi sydäninfarkti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai aivohalvaus
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi nipokalimabille tai sen apuaineille (katso Tutkijan esite (IB))
- hänellä on vahvistettu tai epäilty kliininen immuunikatooireyhtymä tai suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunipuutosoireyhtymää, ellei osallistujalla ole todettu olevan poissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nipokalimabi
Äidille osallistujat saavat nipokalimabia suonensisäisesti (IV).
|
Nipokalimabi annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Äitiosapuolet saavat lumelääkettä IV.
|
Plaseboa annetaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiö/vastasyntynyt kuoleman seurauksena tai vakava verenvuoto tai verihiutalemäärä alle (<) 30*10^9/l
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Sikiön/vastasyntyneen kuoleman seuraus tai arvioitu vakava verenvuoto ensimmäiseen syntymän jälkeiseen viikkoon asti tai verihiutaleiden määrä <30*10^9/l.
|
Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntynyt/sikiö, jolla on arvioitu verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntynyt/sikiö Jos verenvuoto on arvioitu, raportoidaan.
|
Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Verihiutaleiden määrä vastasyntyneen syntymässä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Verihiutalemäärä vastasyntyneen syntymähetkellä raportoidaan.
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntynyt/sikiö kuoleman jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Sikiö/vastasyntynyt ja kuoleman lopputulos raportoidaan.
|
Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Verihiutaleiden määrä syntymähetkellä <10×10^9/l vastasyntyneellä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Verihiutalemäärä syntymähetkellä <10×10^9/l vastasyntyneellä raportoidaan.
|
Syntymässä
|
|
Verihiutaleiden määrä syntymähetkellä <30×10^9/L Vastasyntyneellä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Verihiutalemäärä syntymähetkellä <30 × 10^9/l vastasyntyneellä ilmoitetaan.
|
Syntymässä
|
|
Verihiutaleiden määrä syntymähetkellä <50 × 10^9/L vastasyntyneellä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Verihiutalemäärä syntymähetkellä <50×10^9/l vastasyntyneellä raportoidaan.
|
Syntymässä
|
|
Verihiutaleiden määrä syntymähetkellä <150 × 10^9/L vastasyntyneellä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Verihiutaleiden määrä syntymähetkellä <150 × 10^9/l vastasyntyneellä ilmoitetaan.
|
Syntymässä
|
|
Nadir vastasyntyneen verihiutalemäärä ensimmäisen viikon aikana syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Nadirin verihiutaleiden määrä vastasyntyneellä raportoidaan.
|
Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntynyt/sikiö, joka vaatii verihiutalesiirtoa
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat vähintään yhden verihiutaleiden siirron, ilmoitetaan.
|
Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Verihiutalesiirtojen määrä vastasyntyneellä/sikiöllä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Verihiutalesiirtojen määrä vastasyntynyttä kohti raportoidaan.
|
Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen/sikiön verihiutaleiden siirtoon liittyvien luovuttajien altistusten määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Verihiutaleiden siirtoa saaneiden vastasyntyneiden luovuttajien altistusten määrä raportoidaan.
|
Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntynyt/sikiö, jolla on arvioitu vaikea verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntynyt/sikiö Jos arvioidaan vakavaa verenvuotoa, raportoidaan.
|
Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneet, joilla on postnataalinen suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) trombosytopenian hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneet, joilla on IVIG trombosytopenian hoitoon, raportoidaan.
|
Jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Sikiö/vastasyntynyt, jolla on verenvuodon TEAE
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Sikiö/vastasyntynyt, jolla on TEAE of Bleeding, raportoidaan.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan interventioon.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Viikolle 104 asti
|
|
Vastasyntynyt, jolla on infektion TEAE
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Vastasyntyneestä, jolla on TEAE of Infection, ilmoitetaan.
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan interventioon.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Viikolle 104 asti
|
|
Äidin osallistujat, joilla on vasta-aineita nipokalimabia vastaan, mukaan lukien neutraloivat vasta-aineet äidin seerumissa raskauden ja synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Äidit, joilla on vasta-aineita nipokalimabia vastaan, mukaan lukien neutraloivat vasta-aineet äidin seerumissa raskauden ja synnytyksen aikana, raportoidaan.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Äidin osallistujat, joilla on hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jopa 24 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Äidin osallistujia, joilla on Teae, ilmoitetaan.
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkittavaan interventioon.
Teaes määritellään AES: ksi alkamisen tai pahenemisen kanssa ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen päivämäärällä tai sen jälkeen.
|
Satunnaistamisesta jopa 24 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Äitien osallistujat, joilla on vakava haittavaikutus (SAE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jopa 24 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Äitien osallistujat SAE: llä ilmoitetaan.
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkittavaan interventioon.
SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka kaikilla annoksilla, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii olemassa olevan sairaalahoidon sairaalahoidon sairaalahoidon/pidentymisen, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio ja on lääketieteellisesti tärkeä.
|
Satunnaistamisesta jopa 24 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin osallistujat, joilla on Teae, mikä johtaa opintojen intervention lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa viikko 104
|
Äidin osallistujat, joilla on TEAE, mikä johtaa tutkimustoimenpiteiden lopettamiseen.
|
Jopa viikko 104
|
|
Vastasyntynyt/pikkulapset
Aikaikkuna: Jopa viikko 104
|
Vastasyntyneiden/vastasyntyneiden osallistujat, joilla on teetä, ilmoitetaan.
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkittavaan interventioon.
Teaes määritellään AES: ksi alkamisen tai pahenemisen kanssa ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen päivämäärällä tai sen jälkeen.
|
Jopa viikko 104
|
|
Vastasyntynyt/vastasyntynyt SAE
Aikaikkuna: Jopa viikko 104
|
Vastasyntyneiden/vastasyntyneiden osallistujat, joilla on SAE, ilmoitetaan.
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkittavaan interventioon.
SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka kaikilla annoksilla, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio ja se on lääketieteellisesti tärkeä.
|
Jopa viikko 104
|
|
Vastasyntynyt/vastasyntynyt AESI: llä
Aikaikkuna: Jopa viikko 104
|
Vastasyntyneiden/vastasyntyneiden osallistujat AESI: llä ilmoitetaan.
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkittavaan interventioon.
ANES: ää pidetään seuraavasti: kliinisesti merkittäviä kuolleisuuksia sikiön/vastasyntyneiden kanssa äitien infektioista ja hypogammaglobulinemiasta.
|
Jopa viikko 104
|
|
Vauvojen kehitys Bayley Scales -sovelluksen mitattuna viikolla 52 ja viikolla 104
Aikaikkuna: Viikolla 52 ja 104
|
Lasten ja taaperoikäisten kehityksen Bayley-asteikkoihin kuuluu joukko yksilöllisesti hallinnoimia kehitysasteikkoja, jotka on suunniteltu mittaamaan nykyistä kehitystoimintaa imeväisillä ja pikkulapsilla jopa 42 kuukauden ikäisinä kognitio-, kielen, motoristen taitojen, sosiaalisten ja emotionaalisten ja mukautuvien käyttäytymisten alueilla, joiden ikä on ennenaikaisia.
Kognitio, kieli, motoriset taidot asteikot annetaan suoraan lapselle, kun taas sosiaalinen emotionaaliset ja mukautuvat käyttäytymisasteikot ovat hoitajien kyselylomakkeita.
Pisteet standardisoidaan käyttämällä normirekisterinäytteitä, joilla on edustavat väestötiedot ja ikämuotoiset ennenaikaisia.
|
Viikolla 52 ja 104
|
|
Äitien osallistujat, joilla on erityistä kiinnostavia haitallisia tapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jopa 24 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Äidin osallistujat, joilla on AESI, ilmoitetaan.
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistujassa, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkittavaan interventioon.
Anesia pidetään vakavina infektioina, hypoalbuminemia, syvän laskimotromboosin ja/tai keuhkoembolia ja kliinisesti merkitsevä verenvuoto.
|
Satunnaistamisesta jopa 24 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verihiutaleiden häiriöt
- Trombosytopenia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Trombosytopenia, vastasyntyneen alloimmuuni
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80202135FNAIT3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504307-88-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .