Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nipokalimabista sikiön ja vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenian (FNAIT) riskin vähentämisessä (FREESIA-1)

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan nipokalimabin turvallisuutta ja tehoa sikiön ja vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenian (FNAIT) riskin vähentämisessä riskiraskausissa

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of nipocalimab compared with placebo in reducing the risk of severe fetal and neonatal alloimmune thrombocytopenia (FNAIT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Valmis
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilia
      • Recife, Brasilia, 50070-902
        • Valmis
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22281 100
        • Valmis
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasilia, 05403 000
        • Valmis
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Espanja
      • Seville, Espanja, 41013
        • Valmis
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Valmis
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Valmis
        • Mangiagalli Clinic IRCCS Ca Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Italia, 00168
        • Valmis
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5009
        • Rekrytointi
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norja, 0455
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Tromsø, Norja, 9019
        • Rekrytointi
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norja, 7030
        • Rekrytointi
        • St. Olavs Hospital
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Valmis
        • CHRU Lille
      • Paris, Ranska, 75012
        • Valmis
        • Hopital trousseau- APHP
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • Rekrytointi
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 04190
        • Valmis
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Valmis
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Nové Zámky, Slovakia, 940 34
        • Valmis
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Valmis
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Valmis
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Rekrytointi
        • Semmelweis Egyetem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Pregnant and an estimated gestational age (GA; based on ultrasound dating) from Week 13 to 18 at randomization
  • Has a history of greater than or equal to (>=) 1 prior pregnancy with fetal and neonatal alloimmune thrombocytopenia (FNAIT) (including neonatal platelet count less than (<) 150×10^9/Liter) with none of them affected by fetal/neonatal intracranial hemorrhage (ICH) or severe hemorrhage based on a clinical review of the medical records
  • Current pregnancy with presence of maternal anti- human platelet antigen (HPA)-1a alloantibody and positive fetal HPA-1a genotype as confirmed by cell-free fetal deoxyribonucleic acid (DNA) in maternal blood
  • Health status considered stable by the investigator based on physical examination, medical history, vital signs, 12-lead Electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests performed at screening
  • For maternal participant and neonate/infant, willing to forego participation in another clinical study of an investigational therapy until the last follow-up visit

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant with multiple gestations (twins or more)
  • History of severe preeclampsia in a previous pregnancy
  • History of myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients (refer to the Investigator Brochure (IB))
  • Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nipocalimab

Maternal participants will receive nipocalimab Intravenously (IV).
Lääke: Nipocalimab

Nipocalimab will be administered intravenously.

Muut nimet:
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
Placebo Comparator: Placebo

Maternal participants will receive placebo IV.
Lääke: Placebo

Placebo will be administered intravenously.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fetus/Neonate with Outcome of Death or Adjudicated Severe Bleeding or Platelet Count Less Than (<) 30*10^9/L
Aikaikkuna: Up to 1 week post birth

Outcome of fetus/neonate death or adjudicated severe bleeding up to the first week post birth or platelet count <30*10^9/L will be reported.
Up to 1 week post birth

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neonate/Fetus With Adjudicated Bleeding
Aikaikkuna: Up to 1 Week post birth

Neonate/fetus With adjudicated bleeding will be reported.
Up to 1 Week post birth
Platelet Count at Birth in a Neonate
Aikaikkuna: At birth

Platelet count at birth in a neonate will be reported.
At birth
Neonate/Fetus with Outcome of Death
Aikaikkuna: Up to 1 Week post birth

Fetus/neonate with outcome of death will be reported.
Up to 1 Week post birth
Platelet Count at Birth <10×10^9/L in a Neonate
Aikaikkuna: At birth

Platelet count at birth <10×10^9/L in a neonate will be reported.
At birth
Platelet Count at Birth <30×10^9/ L In a Neonate
Aikaikkuna: At birth

Platelet count at birth <30×10^9/L in a neonate will be reported.
At birth
Platelet Count at Birth <50×10^9/L In a Neonate
Aikaikkuna: At birth

Platelet count at birth <50×10^9/L in a neonate will be reported.
At birth
Platelet Count at Birth <150×10^9/L In a Neonate
Aikaikkuna: At birth

Platelet count at birth <150×10^9/L in a neonate will be reported.
At birth
Nadir Platelet Count of a Neonate Over the First Week Post Birth
Aikaikkuna: Upto 1 Week post birth

Nadir platelet count in a neonate will be reported.
Upto 1 Week post birth
Neonate/Fetus Requiring Platelet Transfusion(s)
Aikaikkuna: Up to 1 Week post birth

Neonate(s) who require at least one platelet transfusion(s) will be reported.
Up to 1 Week post birth
Number of Platelet Transfusion(s) in Neonate/Fetus
Aikaikkuna: Up to 1 Week post birth

Number of Platelet transfusion(s) per neonate will be reported.
Up to 1 Week post birth
Number of Donor Exposures for Platelet Transfusion(s) in Neonate/Fetus
Aikaikkuna: Up to 1 Week post birth

Number of donor exposures for neonates who received platelet transfusion(s) will be reported.
Up to 1 Week post birth
Neonate/Fetus With Adjudicated Severe Bleeding
Aikaikkuna: Up to 1 week post birth

Neonate/Fetus With adjudicated severe bleeding will be reported.
Up to 1 week post birth
Neonates With Postnatal Intravenous Immunoglobulin (IVIG) for The Treatment of Thrombocytopenia
Aikaikkuna: Up to 1 Week post birth

Neonates with IVIG for the treatment of thrombocytopenia will be reported.
Up to 1 Week post birth
Maternal Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Aikaikkuna: From randomization up to 24 weeks postpartum

Maternal participants with a TEAE will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
From randomization up to 24 weeks postpartum
Maternal Participants With Serious Adverse Event (SAE)
Aikaikkuna: From randomization up to 24 weeks postpartum

Maternal participants with SAE will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. SAE is any untoward medical occurrence that at any dose that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization/prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect and is medically important.
From randomization up to 24 weeks postpartum
Maternal Participants With Adverse Event of Special Interest (AESI)
Aikaikkuna: From randomization up to 24 weeks postpartum

Maternal participants with an AESI will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. AESIs are considered as infections that are severe, hypoalbuminemia, deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism, and clinically significant bleeding.
From randomization up to 24 weeks postpartum
Maternal Participants with TEAE Leading to Discontinuation of Study Intervention
Aikaikkuna: Up to Week 104

Maternal participants with TEAE leading to discontinuation of study intervention will be reported.
Up to Week 104
Neonate/Infant with TEAE
Aikaikkuna: Up to Week 104

Neonatal/infant participants with a TEAE will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
Up to Week 104
Neonate/Infant with SAE
Aikaikkuna: Up to Week 104

Neonatal/infant participants with SAE will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect and is medically Important.
Up to Week 104
Neonate/Infant with AESI
Aikaikkuna: Up to Week 104

Neonatal/infant participants with AESI will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. AESIs are considered as: In infants- clinically significant mortalities in fetus/neonates due to maternal infections, and hypogammaglobulinemia.
Up to Week 104
Fetus/Neonate With TEAE of Bleeding
Aikaikkuna: Up to Week 104

Fetus/Neonate with TEAE of Bleeding will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. Treatment-emergent AEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
Up to Week 104
Neonate With TEAE of Infection
Aikaikkuna: Up to Week 104

Neonate with TEAE of Infection will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. Treatment-emergent AEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
Up to Week 104
Infant Development as Measured by Bayley Scales at Week 52 and Week 104
Aikaikkuna: At Week 52 and 104

The Bayley Scales of Infant and Toddler Development include a set of individually administered developmental scales designed to measure current developmental functioning in infants and toddlers up to 42 months of age in the areas of cognition, language, motor skills, social-emotional, and adaptive behavior, with age adjusted for prematurity. The cognition, language, motor skills scales are directly administered to the infant, while social-emotional, and adaptive behavior scales are caregiver questionnaires. The scores are standardized using norm reference samples with representative demographics and age adjusted for prematurity.
At Week 52 and 104
Maternal Participants With Antibodies to Nipocalimab Including Neutralizing Antibodies in Maternal Serum During Pregnancy and Postpartum
Aikaikkuna: Up to Week 24

Maternal participants with antibodies to nipocalimab including neutralizing antibodies in maternal serum during pregnancy and postpartum will be reported.
Up to Week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 80202135FNAIT3001
  • 80202135FNAIT3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504307-88-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa