Uno studio su Nipocalimab nella riduzione del rischio di trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT) (FREESIA-1)
27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di Nipocalimab nella riduzione del rischio di trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT) nelle gravidanze a rischio
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di nipocalimab rispetto al placebo nel ridurre il rischio di trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
39
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Recife, Brasile, 50070-902
- Reclutamento
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio de Janeiro, Brasile, 22281 100
- Reclutamento
- IDOR - Regional Rio de Janeiro
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São Paulo, Brasile, 05403 000
- Reclutamento
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- CHRU Lille
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Hopital trousseau- APHP
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Ramat Gan, Israele, 5262000
- Reclutamento
- Sheba medical center
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Mangiagalli Clinic IRCCS Ca Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Bergen, Norvegia, 5009
- Reclutamento
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Norvegia, 0455
- Reclutamento
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
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Tromsø, Norvegia, 9019
- Reclutamento
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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Trondheim, Norvegia, 7030
- Reclutamento
- St. Olavs Hospital
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Košice, Slovacchia, 04190
- Reclutamento
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Martin, Slovacchia, 036 01
- Reclutamento
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Nové Zámky, Slovacchia, 940 34
- Reclutamento
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
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Seville, Spagna, 41013
- Completato
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Stockholm, Svezia, SE-141 86
- Reclutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
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Budapest, Ungheria, 1082
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una storia maggiore o uguale a (>=) 1 precedente gravidanza con trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT) (inclusa conta piastrinica neonatale inferiore a (<) 150×10^9/litro) senza che nessuna di queste sia affetta da trombocitopenia fetale /emorragia intracranica neonatale (ICH) o emorragia grave sulla base delle cartelle cliniche
- Gravidanza in corso con presenza di alloanticorpo anti-antigene piastrinico umano materno (HPA)-1a e genotipo HPA-1a fetale positivo confermato dall'acido desossiribonucleico (DNA) fetale libero nel sangue materno
- Stato di salute considerato stabile dallo sperimentatore sulla base dell'esame fisico, dell'anamnesi, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e degli esami clinici di laboratorio eseguiti allo screening
- Per partecipanti materni e neonati/infanti disposti a rinunciare alla partecipazione a un altro studio clinico su una terapia sperimentale fino all'ultima visita di follow-up
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta con gestazioni multiple (gemelli o più)
- Storia di grave preeclampsia in una precedente gravidanza
- Storia di infarto miocardico, cardiopatia ischemica instabile o ictus
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a nipocalimab o ai suoi eccipienti (fare riferimento alla brochure per lo sperimentatore (IB))
- Presenta una sindrome da immunodeficienza clinica confermata o sospetta o ha una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria a meno che non sia confermata l'assenza nel partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nipocalimab
I partecipanti materni riceveranno nipocalimab per via endovenosa (IV).
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Nipocalimab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti materni riceveranno placebo IV.
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Il placebo verrà somministrato per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feto/neonato con esito di morte o sanguinamento grave accertato o conta piastrinica inferiore a (<) 30*10^9/L
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
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Verranno riportati gli esiti della morte del feto/neonato o del sanguinamento grave accertato fino alla prima settimana dopo la nascita o della conta piastrinica <30*10^9/L.
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Fino a 1 settimana dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neonato/feto con sanguinamento accertato
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
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Neonato/feto con sanguinamento accertato Verrà segnalato.
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Fino a 1 settimana dopo la nascita
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Conteggio delle piastrine alla nascita in un neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
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Verrà riportata la conta piastrinica alla nascita in un neonato.
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Alla nascita
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Neonato/feto con esito mortale
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
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Verrà segnalato il feto/neonato con esito di morte.
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Fino a 1 settimana dopo la nascita
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Conta piastrinica alla nascita <10×10^9/L in un neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
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Verrà riportata la conta piastrinica alla nascita <10×10^9/L in un neonato.
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Alla nascita
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Conta piastrinica alla nascita <30×10^9/ L in un neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
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Verrà riportata la conta piastrinica alla nascita <30×10^9/L in un neonato.
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Alla nascita
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Conta piastrinica alla nascita <50×10^9/L in un neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
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Verrà riportata la conta piastrinica alla nascita <50×10^9/L in un neonato.
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Alla nascita
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Conta piastrinica alla nascita <150×10^9/L in un neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
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Verrà riportata la conta piastrinica alla nascita <150×10^9/L in un neonato.
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Alla nascita
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Conteggio piastrinico al Nadir di un neonato durante la prima settimana dopo la nascita
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
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Verrà riportata la conta piastrinica al nadir in un neonato.
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Fino a 1 settimana dopo la nascita
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Neonato/feto che necessita di trasfusione/i di piastrine
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
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Verranno segnalati i neonati che necessitano di almeno una trasfusione di piastrine.
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Fino a 1 settimana dopo la nascita
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Numero di trasfusioni di piastrine nel neonato/feto
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
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Verrà riportato il numero di trasfusioni di piastrine per neonato.
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Fino a 1 settimana dopo la nascita
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Numero di esposizioni di donatori per trasfusioni di piastrine nel neonato/feto
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
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Verrà riportato il numero di esposizioni di donatori per i neonati che hanno ricevuto trasfusioni di piastrine.
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Fino a 1 settimana dopo la nascita
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Neonato/feto con sanguinamento grave accertato
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
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Neonato/feto con sanguinamento grave accertato. Verrà segnalato.
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Fino a 1 settimana dopo la nascita
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Neonati trattati con immunoglobulina endovenosa postnatale (IVIG) per il trattamento della trombocitopenia
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la nascita
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Verranno segnalati i neonati con IVIG per il trattamento della trombocitopenia.
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Fino a 1 settimana dopo la nascita
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Feto/neonato con TEAE di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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Verranno segnalati feti/neonati con TEAE di sanguinamento.
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento in studio.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla o dopo la data della prima dose del trattamento in studio.
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Fino alla settimana 104
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Neonato con TEAE di infezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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Verranno segnalati i neonati con TEAE di infezione.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento in studio.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla o dopo la data della prima dose del trattamento in studio.
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Fino alla settimana 104
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Partecipanti materni con anticorpi contro Nipocalimab inclusi anticorpi neutralizzanti nel siero materno durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Verranno segnalati i partecipanti materni con anticorpi contro nipocalimab, inclusi anticorpi neutralizzanti nel siero materno durante la gravidanza e dopo il parto.
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Fino alla settimana 24
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Partecipanti materni con evento avverso emergente per il trattamento (Teae)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 settimane dopo il parto
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Saranno segnalati partecipanti materni con un tè.
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento in studio.
I TEAES sono definiti come AES con insorgenza o peggioramento della data o dopo la prima dose di trattamento dello studio.
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Dalla randomizzazione fino a 24 settimane dopo il parto
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Partecipanti materni con grave evento avverso (SAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 settimane dopo il parto
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Saranno segnalati partecipanti materni con SAE.
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento in studio.
Il SAE è un evento medico spiacevole che a qualsiasi dose che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto della nascita ed è importante.
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Dalla randomizzazione fino a 24 settimane dopo il parto
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Partecipanti materni con tè che portano alla sospensione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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Saranno segnalati partecipanti materni con teae che portano alla sospensione dell'intervento di studio.
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Fino alla settimana 104
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Neonato/bambino con teae
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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Saranno segnalati partecipanti neonatali/infantili con teae.
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento in studio.
I TEAES sono definiti come AES con insorgenza o peggioramento della data o dopo la prima dose di trattamento dello studio.
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Fino alla settimana 104
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Neonato/bambino con SAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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Saranno segnalati partecipanti neonatali/infantili con SAE.
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento in studio.
Un SAE è un evento medico spiacevole che a qualsiasi dose che si traduce nella morte, sia pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita ed è importante.
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Fino alla settimana 104
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Neonato/bambino con AESI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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Saranno segnalati partecipanti neonatali/infantili con AESI.
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento in studio.
L'ASES è considerata come: nei bambini, mortalità clinicamente significative nei feto/neonati a causa di infezioni materne e ipogammaglobulinemia.
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Fino alla settimana 104
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Sviluppo infantile misurato da Bayley Scales alla settimana 52 e alla settimana 104
Lasso di tempo: Alla settimana 52 e 104
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Le scale Bayley dello sviluppo di bambini e bambini includono una serie di scale di sviluppo amministrate individualmente progettate per misurare l'attuale funzionamento dello sviluppo nei neonati e nei bambini fino a 42 mesi di età nelle aree di cognizione, linguaggio, abilità motorie, socio-emotivi e comportamenti adattivi, con età adeguata alla prematurità.
Le scale cognitive, linguistiche, abilità motorie sono amministrate direttamente al bambino, mentre le scale di comportamento socio-emotivo e adattivo sono questionari caregiver.
I punteggi sono standardizzati utilizzando campioni di riferimento Norm con dati demografici rappresentativi e età adeguate per la prematurità.
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Alla settimana 52 e 104
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Partecipanti materni con evento avverso di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 settimane dopo il parto
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Saranno segnalati partecipanti materni con un AESI.
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento in studio.
L'ASES è considerata come grave, ipoalbuminemia, trombosi vena profonda e/o embolia polmonare e sanguinamento clinicamente significativo.
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Dalla randomizzazione fino a 24 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
5 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
5 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 80202135FNAIT3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504307-88-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .