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Un estudio de nipocalimab para reducir el riesgo de trombocitopenia aloinmune fetal y neonatal (FNAIT) (FREESIA-1)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de nipocalimab para reducir el riesgo de trombocitopenia aloinmune fetal y neonatal (FNAIT) en embarazos de riesgo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de nipocalimab en comparación con placebo para reducir el riesgo de trombocitopenia aloinmune fetal y neonatal (FNAIT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Recife, Brasil, 50070-902
        • Reclutamiento
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281 100
        • Reclutamiento
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasil, 05403 000
        • Reclutamiento
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Eslovaquia
      • Košice, Eslovaquia, 04190
        • Reclutamiento
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • Reclutamiento
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nové Zámky, Eslovaquia, 940 34
        • Reclutamiento
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • España
      • Seville, España, 41013
        • Terminado
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • CHRU Lille
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Hopital trousseau- APHP
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Reclutamiento
        • Semmelweis Egyetem
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Reclutamiento
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Mangiagalli Clinic IRCCS Ca Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5009
        • Reclutamiento
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0455
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • Reclutamiento
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Reclutamiento
        • St. Olavs Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene antecedentes de mayor o igual a (>=) 1 embarazo anterior con trombocitopenia aloinmune fetal y neonatal (FNAIT) (incluido el recuento de plaquetas neonatal inferior a (<) 150 × 10 ^ 9 / litro) sin que ninguno de ellos esté afectado por el feto. /hemorragia intracraneal neonatal (HIC) o hemorragia grave según los registros médicos
  • Embarazo actual con presencia de aloanticuerpo anti-antígeno plaquetario humano (HPA)-1a materno y genotipo fetal HPA-1a positivo confirmado por ácido desoxirribonucleico (ADN) fetal libre de células en sangre materna
  • Estado de salud considerado estable por el investigador según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en el momento de la selección.
  • Para participantes maternas y neonatos/bebés que estén dispuestos a renunciar a participar en otro estudio clínico de una terapia en investigación hasta la última visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada con gestaciones múltiples (gemelos o más)
  • Historia de preeclampsia severa en un embarazo anterior.
  • Historia de infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable o accidente cerebrovascular
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al nipocalimab o sus excipientes (consulte el Folleto del investigador (IB))
  • Tiene algún síndrome de inmunodeficiencia clínica confirmado o sospechado o tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria a menos que se confirme su ausencia en el participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nipocalimab
Las mujeres participantes recibirán nipocalimab por vía intravenosa (IV).
Droga: Nipocalimab
Nipocalimab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
Comparador de placebos: Placebo
Las participantes maternas recibirán placebo IV.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Feto/recién nacido con resultado de muerte o sangrado severo adjudicado o recuento de plaquetas inferior a (<) 30*10^9/L
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del nacimiento
Se informará el resultado de muerte del feto/neonato o hemorragia grave adjudicada hasta la primera semana después del nacimiento o recuento de plaquetas <30*10^9/L.
Hasta 1 semana después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recién nacido/feto con sangrado adjudicado
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del nacimiento
Se informará al recién nacido/feto con sangrado adjudicado.
Hasta 1 semana después del nacimiento
Recuento de plaquetas al nacer en un recién nacido
Periodo de tiempo: Al nacer
Se informará el recuento de plaquetas al nacer en un recién nacido.
Al nacer
Recién nacido/feto con resultado de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del nacimiento
Se informará el feto/neonato con resultado de muerte.
Hasta 1 semana después del nacimiento
Recuento de plaquetas al nacer <10×10^9/l en un recién nacido
Periodo de tiempo: Al nacer
Se informará el recuento de plaquetas al nacer <10×10^9/L en un recién nacido.
Al nacer
Recuento de plaquetas al nacer <30×10^9/ L en un recién nacido
Periodo de tiempo: Al nacer
Se informará el recuento de plaquetas al nacer <30×10^9/L en un recién nacido.
Al nacer
Recuento de plaquetas al nacer <50×10^9/l en un recién nacido
Periodo de tiempo: Al nacer
Se informará el recuento de plaquetas al nacer <50×10^9/L en un recién nacido.
Al nacer
Recuento de plaquetas al nacer <150×10^9/l en un recién nacido
Periodo de tiempo: Al nacer
Se informará el recuento de plaquetas al nacer <150×10^9/L en un recién nacido.
Al nacer
Recuento nadir de plaquetas de un recién nacido durante la primera semana después del nacimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del nacimiento
Se informará el recuento nadir de plaquetas en un recién nacido.
Hasta 1 semana después del nacimiento
Recién nacido/feto que requiere transfusión(es) de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del nacimiento
Se informará a los recién nacidos que requieran al menos una transfusión de plaquetas.
Hasta 1 semana después del nacimiento
Número de transfusiones de plaquetas en recién nacidos/fetos
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del nacimiento
Se informará el número de transfusiones de plaquetas por recién nacido.
Hasta 1 semana después del nacimiento
Número de exposiciones de donantes para transfusiones de plaquetas en recién nacidos o fetos
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del nacimiento
Se informará el número de exposiciones de donantes de recién nacidos que recibieron transfusiones de plaquetas.
Hasta 1 semana después del nacimiento
Recién nacido/feto con sangrado severo adjudicado
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del nacimiento
Se informará al recién nacido/feto con hemorragia grave adjudicada.
Hasta 1 semana después del nacimiento
Recién nacidos con inmunoglobulina intravenosa posnatal (IGIV) para el tratamiento de la trombocitopenia
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del nacimiento
Se informará a los recién nacidos con IVIG para el tratamiento de la trombocitopenia.
Hasta 1 semana después del nacimiento
Feto/recién nacido con TEAE de sangrado
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Se informará el feto/recién nacido con TEAE de sangrado. Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención en estudio. Los EA que surgen del tratamiento se definen como EA que aparecen o empeoran en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después de ella.
Hasta la semana 104
Recién nacido con TEAE de infección
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Se reportará neonato con TEAE de Infección. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención en estudio. Los EA que surgen del tratamiento se definen como EA que aparecen o empeoran en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después de ella.
Hasta la semana 104
Participantes maternos con anticuerpos contra nipocalimab, incluidos anticuerpos neutralizantes en el suero materno durante el embarazo y el posparto
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se informarán las participantes maternas con anticuerpos contra nipocalimab, incluidos los anticuerpos neutralizantes en el suero materno durante el embarazo y el posparto.
Hasta la semana 24
Participantes maternos con evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 semanas después del parto
Se informarán a los participantes maternos con un TEAE. Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención en estudio. Los TEAE se definen como AES con inicio o empeoramiento en o después de la fecha de la primera dosis de tratamiento de estudio.
Desde la aleatorización hasta 24 semanas después del parto
Participantes maternos con evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 semanas después del parto
Se informarán a los participantes maternos con SAE. Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención en estudio. SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que en cualquier dosis que resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiere hospitalización/prolongación de hospitalización de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es un defecto de anomalía/nacimiento congénito y es medicalmente importante.
Desde la aleatorización hasta 24 semanas después del parto
Participantes maternos con TEAE que conducen a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Se informarán participantes maternos con TEAE que conducen a la interrupción de la intervención del estudio.
Hasta la semana 104
Neonato/bebé con tée
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Se informarán a los participantes neonatales/infantiles con un TEAE. Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención en estudio. Los TEAE se definen como AES con inicio o empeoramiento en o después de la fecha de la primera dosis de tratamiento de estudio.
Hasta la semana 104
Neonato/bebé con SAE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Se informarán a los participantes neonatales/infantiles con SAE. Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención en estudio. Un SAE es cualquier ocurrencia médica adversa que en cualquier dosis que resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de hospitalización de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía/defecto de nacimiento congénito y es médicamente importante.
Hasta la semana 104
Neonato/bebé con AESI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Se informará a los participantes neonatales/infantiles con AESI. Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención en estudio. La AESIS se considera: en lactantes: mortalidades clínicamente significativas en feto/recién nacidos debido a infecciones maternas e hipogammaglobulinemia.
Hasta la semana 104
Desarrollo infantil medido por Bayley Scales en la semana 52 y la semana 104
Periodo de tiempo: En la semana 52 y 104
Las escalas de Bayley de desarrollo infantil y de niños pequeños incluyen un conjunto de escalas de desarrollo administradas individualmente diseñadas para medir el funcionamiento del desarrollo actual en bebés y niños pequeños de hasta 42 meses de edad en las áreas de cognición, lenguaje, habilidades motoras, comportamientos socioemocionales y adaptativos, con edad ajustada para el prematitud. Las escalas de cognición, lenguaje y habilidades motoras se administran directamente al bebé, mientras que las escalas de comportamiento socioemocionales y adaptativas son cuestionarios de cuidadores. Los puntajes se estandarizan utilizando muestras de referencia de normas con demografía representativa y la edad ajustada por prematuro.
En la semana 52 y 104
Participantes maternos con evento adverso de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 semanas después del parto
Se informarán a los participantes maternos con un AESI. Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención en estudio. La AESI se considera infecciones que son graves, hipoalbuminemia, trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar, y sangrado clínicamente significativo.
Desde la aleatorización hasta 24 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

5 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

5 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 80202135FNAIT3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504307-88-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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