Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нипокалимаба по снижению риска фетальной и неонатальной аллоиммунной тромбоцитопении (FNAIT) (FREESIA-1)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности нипокалимаба в снижении риска фетальной и неонатальной аллоиммунной тромбоцитопении (FNAIT) при беременности из группы риска

Цель этого исследования — оценить эффективность нипокалимаба по сравнению с плацебо в снижении риска аллоиммунной тромбоцитопении плода и новорожденного (FNAIT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

39

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Бразилия
      • Recife, Бразилия, 50070-902
        • Рекрутинг
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22281 100
        • Рекрутинг
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • São Paulo, Бразилия, 05403 000
        • Рекрутинг
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Рекрутинг
        • Sheba medical center
  • Испания
      • Seville, Испания, 41013
        • Завершенный
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Mangiagalli Clinic IRCCS Ca Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5009
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0455
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Tromsø, Норвегия, 9019
        • Рекрутинг
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Рекрутинг
        • St. Olavs Hospital
  • Словакия
      • Košice, Словакия, 04190
        • Рекрутинг
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Martin, Словакия, 036 01
        • Рекрутинг
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nové Zámky, Словакия, 940 34
        • Рекрутинг
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • CHRU Lille
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Hopital trousseau- APHP
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет в анамнезе более или равное (>=) 1 предшествующей беременности с фетальной и неонатальной аллоиммунной тромбоцитопенией (FNAIT) (включая количество неонатальных тромбоцитов менее (<) 150×10^9/литр), при этом ни один из них не был затронут плодом. /неонатальное внутричерепное кровоизлияние (ВЧК) или тяжелое кровоизлияние по данным медицинских записей
  • Текущая беременность с наличием материнского аллоантитела к тромбоцитарному антигену человека (HPA)-1a и положительным генотипом HPA-1a плода, что подтверждается бесклеточной фетальной дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) в крови матери.
  • Состояние здоровья, по мнению исследователя, стабильное на основании физического осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований, выполненных при скрининге.
  • Для участницы-матери и новорожденного/младенца, желающего отказаться от участия в другом клиническом исследовании исследуемой терапии до последнего контрольного визита.

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна многоплодной беременностью (двойня или более)
  • История тяжелой преэклампсии во время предыдущей беременности.
  • Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная ишемическая болезнь сердца или инсульт
  • Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость нипокалимаба или его вспомогательных веществ (см. брошюру исследователя (IB))
  • Имеет какой-либо подтвержденный или подозреваемый синдром клинического иммунодефицита или имеет семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита, если не подтверждено отсутствие у участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нипокалимаб
Участники-матери будут получать нипокалимаб внутривенно (IV).
Лекарство: Нипокалимаб
Нипокалимаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники-матери будут получать плацебо IV.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плод/новорожденный со смертью или выявленным тяжелым кровотечением или количеством тромбоцитов менее (<) 30*10^9/л
Временное ограничение: До 1 недели после рождения
Будет сообщен исход: смерть плода/новорожденного или тяжелое кровотечение в течение первой недели после рождения или количество тромбоцитов <30*10^9/л.
До 1 недели после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новорожденный/плод с выявленным кровотечением
Временное ограничение: До 1 недели после рождения
Новорожденный/плод При подтвержденном кровотечении будет сообщено.
До 1 недели после рождения
Количество тромбоцитов при рождении у новорожденного
Временное ограничение: При рождении
Будет сообщено количество тромбоцитов при рождении у новорожденного.
При рождении
Новорожденный/плод со смертью
Временное ограничение: До 1 недели после рождения
О плоде/новорожденном с исходом смерти будет сообщено.
До 1 недели после рождения
Количество тромбоцитов при рождении <10×10^9/л у новорожденного
Временное ограничение: При рождении
Будет сообщено количество тромбоцитов при рождении <10×10^9/л у новорожденного.
При рождении
Количество тромбоцитов при рождении <30×10^9/л у новорожденного
Временное ограничение: При рождении
Будет сообщено количество тромбоцитов при рождении <30×10^9/л у новорожденного.
При рождении
Количество тромбоцитов при рождении <50×10^9/л у новорожденного
Временное ограничение: При рождении
Будет сообщено количество тромбоцитов при рождении <50×10^9/л у новорожденного.
При рождении
Количество тромбоцитов при рождении <150×10^9/л у новорожденного
Временное ограничение: При рождении
Будет сообщено количество тромбоцитов при рождении <150×10^9/л у новорожденного.
При рождении
Надир количества тромбоцитов у новорожденного в течение первой недели после рождения
Временное ограничение: До 1 недели после рождения
Будет сообщено минимальное количество тромбоцитов у новорожденного.
До 1 недели после рождения
Новорожденный/плод, требующий переливания тромбоцитов
Временное ограничение: До 1 недели после рождения
Будут сообщены новорожденные, которым требуется хотя бы одно переливание тромбоцитов.
До 1 недели после рождения
Количество трансфузий тромбоцитов новорожденному/плоду
Временное ограничение: До 1 недели после рождения
Будет сообщено количество трансфузий тромбоцитов на новорожденного.
До 1 недели после рождения
Количество доноров, подвергшихся переливанию(ям) тромбоцитов новорожденному/плоду
Временное ограничение: До 1 недели после рождения
Будет сообщено количество контактов доноров с новорожденными, которым переливали тромбоциты.
До 1 недели после рождения
Новорожденный/плод с подтвержденным тяжелым кровотечением
Временное ограничение: До 1 недели после рождения
Новорожденный/плод При вынесении решения о сильном кровотечении будет сообщено.
До 1 недели после рождения
Новорожденным с постнатальным внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) для лечения тромбоцитопении
Временное ограничение: До 1 недели после рождения
Будут сообщены сведения о новорожденных, получавших ВВИГ для лечения тромбоцитопении.
До 1 недели после рождения
Плод/новорожденный с TEAE или кровотечением
Временное ограничение: До 104 недели
Будет сообщено о плоде/новорожденном с TEAE или кровотечением. Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым вмешательством. НЯ, возникшие во время лечения, определяются как НЯ, возникшие или ухудшившиеся во время или после даты приема первой дозы исследуемого препарата.
До 104 недели
Новорожденный с TEAE инфекции
Временное ограничение: До 104 недели
О новорожденном с TEAE об инфекции будет сообщено. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым вмешательством. НЯ, возникшие во время лечения, определяются как НЯ, возникшие или ухудшившиеся во время или после даты приема первой дозы исследуемого препарата.
До 104 недели
Участницы-матери с антителами к нипокалимабу, включая нейтрализующие антитела в материнской сыворотке во время беременности и послеродового периода
Временное ограничение: До 24 недели
Будут сообщены материнские участники с антителами к нипокалимабу, включая нейтрализующие антитела в материнской сыворотке во время беременности и после родов.
До 24 недели
Участники матери с побочным явлением с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От рандомизации до 24 недель после родов
Участники матери с TEAE будут сообщены. Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно -следственную связь с исследуемым вмешательством. TEAE определяются как AES с началом или ухудшением на дате или после первой дозы учебного лечения.
От рандомизации до 24 недель после родов
Участники матери с серьезными неблагоприятными событиями (SAE)
Временное ограничение: От рандомизации до 24 недель после родов
Сообщается о участниках матери с SAE. Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно -следственную связь с исследуемым вмешательством. SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе, которая приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации/удлинения существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/несущественности, является врожденной аномалией/дефектом рода и является с медицинской точки зрения.
От рандомизации до 24 недель после родов
Участники матери с TEAE, приводящим к прекращению вмешательства учебного заведения
Временное ограничение: До 104 недели
Участники матери с TEAE, приводящим к прекращению вмешательства в исследовательское вмешательство.
До 104 недели
Новорожденный/младенец с Teae
Временное ограничение: До 104 недели
Сообщается о новорожденных/младенцах с TEAE. Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно -следственную связь с исследуемым вмешательством. TEAE определяются как AES с началом или ухудшением на дате или после первой дозы учебного лечения.
До 104 недели
Новорожденный/младенец с SAE
Временное ограничение: До 104 недели
Сообщается о новорожденных/младенцах с SAE. Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно -следственную связь с исследуемым вмешательством. SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе, которая приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, является врожденной аномалией/родовым дефектом и является с медицинской точки зрения.
До 104 недели
Новорожденный/младенец с AESI
Временное ограничение: До 104 недели
Сообщается о новорожденных/младенцах с AESI. Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно -следственную связь с исследуемым вмешательством. Эесс считается: у детей- клинически значимой смертности у плода/новорожденных из-за материнских инфекций и гипогаммаглобулинемии.
До 104 недели
Развитие младенцев, измеренная по шкалам Бэйли на 52 -й неделе и неделе 104
Временное ограничение: На 52 и 104 недели
Масштабы Bayley развития младенцев и малышей включают в себя набор индивидуально вводимых масштабов развития, предназначенных для измерения текущего функционирования развития у младенцев и малышей до 42 месяцев в области познания, языка, моторных навыков, социально-эмоционального и адаптивного поведения, с возрастом, скорректированным для недоношенности. Шкалы познания, языка, моторных навыков непосредственно вводится для младенца, в то время как социально-эмоциональные, а шкалы адаптивного поведения являются анкеты для попечителя. Оценки стандартизируются с использованием эталонных образцов NORM с репрезентативной демографией и возрастом, скорректированным для недоношенности.
На 52 и 104 недели
Участники матери с неблагоприятным событием особого интереса (AESI)
Временное ограничение: От рандомизации до 24 недель после родов
Участники матери с AESI будут сообщены. Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно -следственную связь с исследуемым вмешательством. Eesess считается инфекциями, которые являются тяжелыми, гипоалбуминемией, тромбозом глубокой вены и/или легочной эмболией и клинически значимым кровотечением.
От рандомизации до 24 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 80202135FNAIT3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504307-88-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться