Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нипокалимаба по снижению риска фетальной и неонатальной аллоиммунной тромбоцитопении (FNAIT) (FREESIA-1)

2 ноября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности нипокалимаба в снижении риска фетальной и неонатальной аллоиммунной тромбоцитопении (FNAIT) при беременности из группы риска

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of nipocalimab compared with placebo in reducing the risk of severe fetal and neonatal alloimmune thrombocytopenia (FNAIT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

39

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Завершенный
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Бразилия
      • Recife, Бразилия, 50070-902
        • Завершенный
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22281 100
        • Завершенный
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • São Paulo, Бразилия, 05403 000
        • Завершенный
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Завершенный
        • Sheba Medical Center
  • Испания
      • Seville, Испания, 41013
        • Завершенный
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Завершенный
        • Mangiagalli Clinic IRCCS Ca Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Италия, 00168
        • Завершенный
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5009
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0455
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Tromsø, Норвегия, 9019
        • Рекрутинг
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Рекрутинг
        • St. Olavs Hospital
  • Словакия
      • Košice, Словакия, 04190
        • Завершенный
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Martin, Словакия, 036 01
        • Завершенный
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Nové Zámky, Словакия, 940 34
        • Завершенный
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Завершенный
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Завершенный
        • CHRU Lille
      • Paris, Франция, 75012
        • Завершенный
        • Hopital trousseau- APHP
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Завершенный
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Pregnant and an estimated gestational age (GA; based on ultrasound dating) from Week 13 to 18 at randomization
  • Has a history of greater than or equal to (>=) 1 prior pregnancy with fetal and neonatal alloimmune thrombocytopenia (FNAIT) (including neonatal platelet count less than (<) 150×10^9/Liter) with none of them affected by fetal/neonatal intracranial hemorrhage (ICH) or severe hemorrhage based on a clinical review of the medical records
  • Current pregnancy with presence of maternal anti- human platelet antigen (HPA)-1a alloantibody and positive fetal HPA-1a genotype as confirmed by cell-free fetal deoxyribonucleic acid (DNA) in maternal blood
  • Health status considered stable by the investigator based on physical examination, medical history, vital signs, 12-lead Electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests performed at screening
  • For maternal participant and neonate/infant, willing to forego participation in another clinical study of an investigational therapy until the last follow-up visit

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant with multiple gestations (twins or more)
  • History of severe preeclampsia in a previous pregnancy
  • History of myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients (refer to the Investigator Brochure (IB))
  • Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Nipocalimab

Maternal participants will receive nipocalimab Intravenously (IV).
Лекарство: Nipocalimab

Nipocalimab will be administered intravenously.

Другие имена:
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
Плацебо Компаратор: Placebo

Maternal participants will receive placebo IV.
Лекарство: Placebo

Placebo will be administered intravenously.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fetus/Neonate with Outcome of Death or Adjudicated Severe Bleeding or Platelet Count Less Than (<) 30*10^9/L
Временное ограничение: Up to 1 week post birth

Outcome of fetus/neonate death or adjudicated severe bleeding up to the first week post birth or platelet count <30*10^9/L will be reported.
Up to 1 week post birth

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Neonate/Fetus With Adjudicated Bleeding
Временное ограничение: Up to 1 Week post birth

Neonate/fetus With adjudicated bleeding will be reported.
Up to 1 Week post birth
Platelet Count at Birth in a Neonate
Временное ограничение: At birth

Platelet count at birth in a neonate will be reported.
At birth
Neonate/Fetus with Outcome of Death
Временное ограничение: Up to 1 Week post birth

Fetus/neonate with outcome of death will be reported.
Up to 1 Week post birth
Platelet Count at Birth <10×10^9/L in a Neonate
Временное ограничение: At birth

Platelet count at birth <10×10^9/L in a neonate will be reported.
At birth
Platelet Count at Birth <30×10^9/ L In a Neonate
Временное ограничение: At birth

Platelet count at birth <30×10^9/L in a neonate will be reported.
At birth
Platelet Count at Birth <50×10^9/L In a Neonate
Временное ограничение: At birth

Platelet count at birth <50×10^9/L in a neonate will be reported.
At birth
Platelet Count at Birth <150×10^9/L In a Neonate
Временное ограничение: At birth

Platelet count at birth <150×10^9/L in a neonate will be reported.
At birth
Nadir Platelet Count of a Neonate Over the First Week Post Birth
Временное ограничение: Upto 1 Week post birth

Nadir platelet count in a neonate will be reported.
Upto 1 Week post birth
Neonate/Fetus Requiring Platelet Transfusion(s)
Временное ограничение: Up to 1 Week post birth

Neonate(s) who require at least one platelet transfusion(s) will be reported.
Up to 1 Week post birth
Number of Platelet Transfusion(s) in Neonate/Fetus
Временное ограничение: Up to 1 Week post birth

Number of Platelet transfusion(s) per neonate will be reported.
Up to 1 Week post birth
Number of Donor Exposures for Platelet Transfusion(s) in Neonate/Fetus
Временное ограничение: Up to 1 Week post birth

Number of donor exposures for neonates who received platelet transfusion(s) will be reported.
Up to 1 Week post birth
Neonate/Fetus With Adjudicated Severe Bleeding
Временное ограничение: Up to 1 week post birth

Neonate/Fetus With adjudicated severe bleeding will be reported.
Up to 1 week post birth
Neonates With Postnatal Intravenous Immunoglobulin (IVIG) for The Treatment of Thrombocytopenia
Временное ограничение: Up to 1 Week post birth

Neonates with IVIG for the treatment of thrombocytopenia will be reported.
Up to 1 Week post birth
Maternal Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Временное ограничение: From randomization up to 24 weeks postpartum

Maternal participants with a TEAE will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
From randomization up to 24 weeks postpartum
Maternal Participants With Serious Adverse Event (SAE)
Временное ограничение: From randomization up to 24 weeks postpartum

Maternal participants with SAE will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. SAE is any untoward medical occurrence that at any dose that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization/prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect and is medically important.
From randomization up to 24 weeks postpartum
Maternal Participants With Adverse Event of Special Interest (AESI)
Временное ограничение: From randomization up to 24 weeks postpartum

Maternal participants with an AESI will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. AESIs are considered as infections that are severe, hypoalbuminemia, deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism, and clinically significant bleeding.
From randomization up to 24 weeks postpartum
Maternal Participants with TEAE Leading to Discontinuation of Study Intervention
Временное ограничение: Up to Week 104

Maternal participants with TEAE leading to discontinuation of study intervention will be reported.
Up to Week 104
Neonate/Infant with TEAE
Временное ограничение: Up to Week 104

Neonatal/infant participants with a TEAE will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
Up to Week 104
Neonate/Infant with SAE
Временное ограничение: Up to Week 104

Neonatal/infant participants with SAE will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect and is medically Important.
Up to Week 104
Neonate/Infant with AESI
Временное ограничение: Up to Week 104

Neonatal/infant participants with AESI will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. AESIs are considered as: In infants- clinically significant mortalities in fetus/neonates due to maternal infections, and hypogammaglobulinemia.
Up to Week 104
Fetus/Neonate With TEAE of Bleeding
Временное ограничение: Up to Week 104

Fetus/Neonate with TEAE of Bleeding will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. Treatment-emergent AEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
Up to Week 104
Neonate With TEAE of Infection
Временное ограничение: Up to Week 104

Neonate with TEAE of Infection will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. Treatment-emergent AEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
Up to Week 104
Infant Development as Measured by Bayley Scales at Week 52 and Week 104
Временное ограничение: At Week 52 and 104

The Bayley Scales of Infant and Toddler Development include a set of individually administered developmental scales designed to measure current developmental functioning in infants and toddlers up to 42 months of age in the areas of cognition, language, motor skills, social-emotional, and adaptive behavior, with age adjusted for prematurity. The cognition, language, motor skills scales are directly administered to the infant, while social-emotional, and adaptive behavior scales are caregiver questionnaires. The scores are standardized using norm reference samples with representative demographics and age adjusted for prematurity.
At Week 52 and 104
Maternal Participants With Antibodies to Nipocalimab Including Neutralizing Antibodies in Maternal Serum During Pregnancy and Postpartum
Временное ограничение: Up to Week 24

Maternal participants with antibodies to nipocalimab including neutralizing antibodies in maternal serum during pregnancy and postpartum will be reported.
Up to Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 80202135FNAIT3001
  • 80202135FNAIT3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504307-88-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться