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Eine Studie zu Nipocalimab zur Verringerung des Risikos einer fetalen und neonatalen alloimmunen Thrombozytopenie (FNAIT) (FREESIA-1)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nipocalimab bei der Verringerung des Risikos einer fetalen und neonatalen alloimmunen Thrombozytopenie (FNAIT) bei Risikoschwangerschaften

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Nipocalimab im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des Risikos einer fetalen und neonatalen Alloimmunthrombozytopenie (FNAIT) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilien
      • Recife, Brasilien, 50070-902
        • Rekrutierung
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281 100
        • Rekrutierung
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHRU Lille
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hopital trousseau- APHP
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Mangiagalli Clinic IRCCS Ca Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5009
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0455
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Tromsø, Norwegen, 9019
        • Rekrutierung
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Rekrutierung
        • St. Olavs Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 04190
        • Rekrutierung
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Rekrutierung
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nové Zámky, Slowakei, 940 34
        • Rekrutierung
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Abgeschlossen
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von mehr als oder gleich (>=) 1 früheren Schwangerschaft mit fetaler und neonataler alloimmuner Thrombozytopenie (FNAIT) (einschließlich Thrombozytenzahl des Neugeborenen unter (<) 150×10^9/Liter), wobei keine davon vom Fötus betroffen war /neonatale intrakranielle Blutung (ICH) oder schwere Blutung basierend auf medizinischen Unterlagen
  • Aktuelle Schwangerschaft mit Vorhandensein des mütterlichen Anti-Human-Thrombozyten-Antigen (HPA)-1a-Alloantikörpers und positivem fetalen HPA-1a-Genotyp, bestätigt durch zellfreie fetale Desoxyribonukleinsäure (DNA) im mütterlichen Blut
  • Der Gesundheitszustand wird vom Prüfer aufgrund der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests als stabil angesehen
  • Für mütterliche Teilnehmer und Neugeborene/Säuglinge, die bereit sind, bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch auf die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einer Prüftherapie zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger mit mehreren Schwangerschaften (Zwillinge oder mehr)
  • Vorgeschichte schwerer Präeklampsie in einer früheren Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler ischämischer Herzkrankheit oder Schlaganfall
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Nipocalimab oder seinen Hilfsstoffen (siehe Investigator Brochure (IB))
  • Hat ein bestätigtes oder vermutetes klinisches Immundefizienzsyndrom oder hat in der Familienanamnese eine angeborene oder erbliche Immundefizienz, es sei denn, es wurde bestätigt, dass dies beim Teilnehmer nicht der Fall ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nipocalimab
Mütterliche Teilnehmer erhalten Nipocalimab intravenös (IV).
Arzneimittel: Nipocalimab
Nipocalimab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
Placebo-Komparator: Placebo
Mütterliche Teilnehmer erhalten Placebo IV.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fötus/Neugeborenes mit Todesfolge oder festgestellter schwerer Blutung oder Thrombozytenzahl von weniger als (<) 30*10^9/L
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Der Ausgang des Todes des Fötus/Neugeborenen oder festgestellter schwerer Blutungen bis zur ersten Woche nach der Geburt oder die Thrombozytenzahl <30*10^9/L wird gemeldet.
Bis zu 1 Woche nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenes/Fötus mit festgestellter Blutung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Neugeborene/Föten mit festgestellter Blutung werden gemeldet.
Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Thrombozytenzahl bei der Geburt bei einem Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Die Thrombozytenzahl bei der Geburt eines Neugeborenen wird gemeldet.
Bei der Geburt
Neugeborenes/Fötus mit Todesfolge
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Föten/Neugeborene mit Todesfolge werden gemeldet.
Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Thrombozytenzahl bei der Geburt <10×10^9/L bei einem Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Es wird eine Thrombozytenzahl bei der Geburt von <10×10^9/l bei einem Neugeborenen angegeben.
Bei der Geburt
Thrombozytenzahl bei der Geburt <30×10^9/L bei einem Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Es wird eine Thrombozytenzahl bei der Geburt von <30×10^9/L bei einem Neugeborenen angegeben.
Bei der Geburt
Thrombozytenzahl bei der Geburt <50×10^9/L bei einem Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Es wird eine Thrombozytenzahl bei der Geburt von <50×10^9/L bei einem Neugeborenen angegeben.
Bei der Geburt
Thrombozytenzahl bei der Geburt <150×10^9/L bei einem Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Es wird eine Thrombozytenzahl bei der Geburt von <150×10^9/l bei einem Neugeborenen angegeben.
Bei der Geburt
Nadir-Thrombozytenzahl eines Neugeborenen in der ersten Woche nach der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Die Nadir-Thrombozytenzahl bei einem Neugeborenen wird angegeben.
Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Neugeborene/Föten, die eine oder mehrere Blutplättchentransfusionen benötigen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Neugeborene, die mindestens eine Thrombozytentransfusion(en) benötigen, werden gemeldet.
Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Anzahl der Thrombozytentransfusion(en) bei Neugeborenen/Föten
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Die Anzahl der Thrombozytentransfusionen pro Neugeborenem wird angegeben.
Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Anzahl der Spenderexpositionen für Thrombozytentransfusion(en) bei Neugeborenen/Föten
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Es wird die Anzahl der Spenderexpositionen für Neugeborene angegeben, die eine oder mehrere Blutplättchentransfusionen erhalten haben.
Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Neugeborenes/Fötus mit bestätigter schwerer Blutung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Neugeborene/Föten mit bestätigter schwerer Blutung werden gemeldet.
Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Neugeborene mit postnatalem intravenösem Immunglobulin (IVIG) zur Behandlung von Thrombozytopenie
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Es wird über Neugeborene mit IVIG zur Behandlung von Thrombozytopenie berichtet.
Bis zu 1 Woche nach der Geburt
Fötus/Neugeborenes mit TEAE-Blutung
Zeitfenster: Bis Woche 104
Föten/Neugeborene mit TEAE-Blutungen werden gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der untersuchten Intervention steht. Unter behandlungsbedingten UE versteht man UE, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten oder sich verschlimmern.
Bis Woche 104
Neugeborenes mit TEAE-Infektion
Zeitfenster: Bis Woche 104
Neugeborene mit TEAE-Infektion werden gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der untersuchten Intervention steht. Unter behandlungsbedingten UE versteht man UE, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten oder sich verschlimmern.
Bis Woche 104
Mütterliche Teilnehmer mit Antikörpern gegen Nipocalimab, einschließlich neutralisierender Antikörper im mütterlichen Serum während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: Bis Woche 24
Mütterliche Teilnehmer mit Antikörpern gegen Nipocalimab, einschließlich neutralisierender Antikörper im mütterlichen Serum, während der Schwangerschaft und nach der Geburt werden gemeldet.
Bis Woche 24
Teilnehmer von Müttern mit Behandlung mit Behandlung von Negativen (Teee)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis zu 24 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Teilnehmer mit einem Tee werden gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnimmt, die nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der untersuchten Intervention hat. Tees werden als AES mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert.
Von Randomisierung bis zu 24 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Teilnehmer mit ernsthafter unerwünschter Veranstaltung (SAE)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis zu 24 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Teilnehmer mit SAE werden gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnimmt, die nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der untersuchten Intervention hat. SAE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler ist und medizinisch wichtig ist.
Von Randomisierung bis zu 24 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Teilnehmer mit Tee, die zum Absetzen der Studienintervention führt
Zeitfenster: Bis zur Woche 104
Mütterliche Teilnehmer mit Tee, die zum Absetzen der Studienintervention führen, werden berichtet.
Bis zur Woche 104
Neugeborene/Kind mit Tee
Zeitfenster: Bis zur Woche 104
Die Teilnehmer von Neugeborenen/Kind mit einem Tee werden gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnimmt, die nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der untersuchten Intervention hat. Tees werden als AES mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert.
Bis zur Woche 104
Neugeborene/Kind mit SAE
Zeitfenster: Bis zur Woche 104
Die Teilnehmer von Neugeborenen/Kind mit SAE werden gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnimmt, die nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der untersuchten Intervention hat. Ein SAE ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und ist medizinisch wichtig.
Bis zur Woche 104
Neugeborene/Kind mit Aesi
Zeitfenster: Bis zur Woche 104
Die Teilnehmer von Neugeborenen/Kind mit AESI werden gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnimmt, die nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der untersuchten Intervention hat. Aesis werden als: bei Säuglingen- klinisch signifikante Mortalitäten bei Fötus/Neugeborenen aufgrund von Infektionen bei Müttern und Hypogammaglobulinämie angesehen.
Bis zur Woche 104
Säuglingsentwicklung gemessen von Bayley Scales in Woche 52 und Woche 104
Zeitfenster: In Woche 52 und 104
Zu den Bayley-Skalen von Säuglings- und Kleinkindentwicklung gehören eine Reihe von individuell verabreichten Entwicklungsskalen zur Messung der aktuellen Entwicklungsfunktionen bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 42 Monaten in den Bereichen Kognition, Sprache, motorische Fähigkeiten, Sozialemotional- und Anpassungsverhalten mit altersgepasstes Vorgeburt. Die Kognitions-, Sprach-, motorische Skalenskalen werden dem Kind direkt verabreicht, während sozial-emotionale und adaptive Verhaltensskalen Fragebögen für Pflegekräfte sind. Die Bewertungen werden unter Verwendung von NORM -Referenzproben mit repräsentativen demografischen Merkmalen und Alterszeiten standardisiert.
In Woche 52 und 104
Mütterliche Teilnehmer mit nachteiligem Ereignis von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis zu 24 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Teilnehmer mit AESI werden gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnimmt, die nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der untersuchten Intervention hat. Aesis gelten als schwere Infektionen, Hypoalbuminämie, tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie sowie klinisch signifikante Blutungen.
Von Randomisierung bis zu 24 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80202135FNAIT3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504307-88-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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