第 5 中手骨頸部の転位骨折の髄内固定のための弾性釘とネジ (Boxerfx)
第 5 中手骨頸部の変位骨折の非観血的整復と髄内固定のための弾性釘とネジ: ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、第 5 中手骨頚部脱臼骨折と診断された患者における 2 つの異なる髄内固定技術を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 経皮的なネジの適用は、髄内弾性釘の適用よりも安定した固定方法となり得るでしょうか?
- ネジの適用は、弾性釘の適用と比較して、初期の握力の回復に大きな違いを生み出すことができますか? 患者は術後1週目、1ヶ月目、3ヶ月目に追跡調査されます。 機能性は 3 か月目に Quick DASH スコアで評価されます。 1ヶ月目と3ヶ月目のコントロールでは握力を評価します。 同時に、中手骨の短縮と角形成がX線で測定されます。 研究者は、経皮ネジと弾性釘のグループを比較して、握力、治癒時間、放射線学的パラメーターの違いを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、第 5 中手骨頸部の転位骨折で救急外来に入院した患者が含まれます。 除外基準には、他の付随的外傷、開放骨折、関節内関節伸展を伴う骨折、および手の解剖学的構造が歪んでいた以前の手の手術を有する患者が含まれる。 入院時の30度の手回内X線写真で30度を超える角度形成があり、手術に同意した18歳から60歳までの患者が研究に含まれる。 研究の2つのグループのうちの1つは非観血的整復に続いて経皮髄内逆行性ネジ固定を受け、もう1つのグループは髄内順行性弾性釘の適用を受けます。 患者は術後最初の 1 週間、尺骨側溝副木を装着して経過観察されます。 最初の 1 週間が経過すると副木が外され、可動域、掴み、つまむ訓練が患者に与えられます。
放射線検査（背側角形成および中手骨短縮が測定される）は、術後 1 週間目、1 か月目および 3 か月目に行われます。 手の握力は、1か月目と3か月目にカンブリーダイナモメーターで測定されます。 3 か月目に、上肢の機能が Quick DASH スコアで評価され、2 つのグループ間で比較が行われます。
ランダム化はインターネットベースのアプリケーションを使用して実行されます。 研究開始前に臨床倫理委員会の承認を得た。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- 電話番号：+090 534 3038472
- メール：mucceba@gmail.com
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥、34080
- 募集
- Istanbul Unıversity Medicine Faculty Orthopaedic Department
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コンタクト：
- Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- 電話番号：+090 534 303 8472
- メール：mucceba@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30度を超える角形成を伴う転位した第5中手骨骨折のある18～60歳の患者
除外基準:
- 開放骨折
- 複数の外傷を負った患者
- 手の手術の歴史
- 関節内中手骨頸部骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：弾性釘
経皮順行性弾性釘固定
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術後 1 週目、1 ヶ月目、3 ヶ月目 ハンド AP の X 線写真: 中手骨の短縮 手の 30 度回内ビューの X 線写真: 背側の角形成
術後 1 か月目と 3 か月目の握力を Cambry ハンドダイナモメーターと比較します。
Quick DASH は、上肢の機能を評価する 11 の質問からなるアンケートです。
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他の：スクリュー
経皮的逆行性スクリュー固定
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術後 1 週目、1 ヶ月目、3 ヶ月目 ハンド AP の X 線写真: 中手骨の短縮 手の 30 度回内ビューの X 線写真: 背側の角形成
術後 1 か月目と 3 か月目の握力を Cambry ハンドダイナモメーターと比較します。
Quick DASH は、上肢の機能を評価する 11 の質問からなるアンケートです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背側の角形成と中手骨の短縮
時間枠：術前、術後1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目
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手の斜め 30 度回内 X 線での 2 つの骨折片間の背側角形成の測定 手の第 5 中手骨の短さの測定 AP X 線
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術前、術後1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：術後1ヶ月目と3ヶ月目
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術後 1 か月および 3 か月後に、手の握力を CAMBRY ハンドダイナモメーターで測定します。
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術後1ヶ月目と3ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒーリングタイム
時間枠：術前、術後1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目
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フォローアップの X 線検査では、4 つの皮質のうち 3 つで骨の架橋が完了し、患者に痛みがないことが治癒の兆候と見なされます。
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術前、術後1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目
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上肢の機能
時間枠：術後3ヶ月目
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患者は術後 3 か月目に、上肢の機能を評価する Quick DASH 11 問のアンケートで評価されます。
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術後3ヶ月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Serkan MD Bayram, MD、Assistant Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。