Elastische nagel versus schroef voor intramedullaire fixatie van verplaatste fracturen van de vijfde middenhandsbeentjehals (Boxerfx)
Elastische nagel versus schroef voor gesloten reductie en intramedullaire fixatie van verplaatste fracturen van de vijfde middenhandsbeentjehals: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van twee verschillende intramedullaire fixatietechnieken bij patiënten met de diagnose vijfde metacarpale nekfractuur. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan percutane schroeftoepassing een stabielere fixatiemethode zijn dan intramedullaire elastische nageltoepassing?
- Kan het aanbrengen van schroeven een significant verschil opleveren in het herstel van de grijpkracht in de beginperiode vergeleken met het aanbrengen van elastische nagels? Patiënten worden gevolgd in de eerste week, de eerste maand en de derde maand postoperatief. De functionaliteit wordt in de derde maand geëvalueerd met de Quick DASH-score. Bij de controles van de eerste en derde maand wordt de grijpkracht geëvalueerd. Tegelijkertijd zullen de verkorting en hoekingen van het middenhandsbeentje op röntgenfoto's worden gemeten. Onderzoekers zullen de percutane schroef en de elastische nagelgroep vergelijken om de grijpkracht, de genezingstijd en het verschil in radiologische parameters te zien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek worden patiënten opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp met een verplaatste vijfde metacarpale nekfractuur. Uitsluitingscriteria zijn onder meer patiënten met ander gelijktijdig trauma, open fracturen, fracturen met intra-articulaire gewrichtsextensie en eerdere handoperaties waarbij de handanatomie vervormd was. Patiënten tussen de 18 en 60 jaar die bij opname een hoek van meer dan 30 graden hebben op de röntgenfoto van 30 graden handpronatie en die instemmen met een operatie, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Eén van de twee groepen in het onderzoek zal een gesloten reductie ondergaan, gevolgd door percutane intramedullaire retrograde schroeffixatie, terwijl de andere groep intramedullaire antegrade elastische nagelapplicatie zal ondergaan. Patiënten zullen gedurende de eerste week na de operatie worden gevolgd met een ulnaire gootspalk. Na de eerste week wordt de spalk verwijderd en worden bewegings-, grijp- en knijpoefeningen aan de patiënten gegeven.
Radiologische onderzoeken (dorsale angulatie en metacarpale verkorting worden gemeten) zullen worden uitgevoerd in de eerste week, eerste en derde maand postoperatief. De handknijpkracht wordt in de eerste en derde maand gemeten met een Cambry-dynamometer. In de derde maand wordt de functionaliteit van de bovenste ledematen geëvalueerd met de Quick DASH-score en wordt er een vergelijking gemaakt tussen de twee groepen.
Randomisatie zal worden uitgevoerd met een internetgebaseerde applicatie. De goedkeuring van de klinische ethische commissie werd verkregen voordat het onderzoek begon.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Telefoonnummer: +090 534 3038472
- E-mail: mucceba@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34080
- Werving
- Istanbul Unıversity Medicine Faculty Orthopaedic Department
-
Contact:
- Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Telefoonnummer: +090 534 303 8472
- E-mail: mucceba@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18-60 jaar met gedisloceerde vijfde metacarpale fracturen met een hoek groter dan 30 graden
Uitsluitingscriteria:
- Open breuk
- Patiënten met meerdere verwondingen
- Geschiedenis van handchirurgie
- Intra-articulaire metacarpale nekfracturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Elastische nagel
Percutane antegrade elastische nagelfixatie
|
Posoperatieve eerste week, maand en derde maand Op de röntgenfoto van de AP-weergave van de hand: verkorting van de middenhandsbeentjes Op de röntgenfoto van de hand 30 graden pronatieweergave: dorsale hoeking
Postoperatieve gripsterkte in de eerste en derde maand, te vergelijken met de Cambry-handdinamometer.
Quick DASH is een vragenlijst met 11 vragen die de functionaliteit van de bovenste ledematen beoordeelt.
|
|
Ander: Schroef
Percutane retrograde schroeffixatie
|
Posoperatieve eerste week, maand en derde maand Op de röntgenfoto van de AP-weergave van de hand: verkorting van de middenhandsbeentjes Op de röntgenfoto van de hand 30 graden pronatieweergave: dorsale hoeking
Postoperatieve gripsterkte in de eerste en derde maand, te vergelijken met de Cambry-handdinamometer.
Quick DASH is een vragenlijst met 11 vragen die de functionaliteit van de bovenste ledematen beoordeelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dorsale angulatie en metacarpale verkorting
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief eerste week, eerste en derde maand
|
Meting van de dorsale hoek tussen twee fractuurfragmenten op een hand schuine 30 graden pronatie Röntgenfoto Meting van de kortheid van het vijfde middenhandsbeentje op de hand AP röntgenfoto
|
Preoperatief, postoperatief eerste week, eerste en derde maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste en derde maand
|
De handgreepsterkte wordt 1 en 3 maanden postoperatief gemeten met een CAMBRY-handdynamometer.
|
Postoperatieve eerste en derde maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingstijd
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief eerste week, eerste en derde maand
|
Op vervolgröntgenfoto's zal de volledige botoverbrugging in 3 van de 4 cortices en de afwezigheid van pijn bij de patiënt als een teken van genezing worden beschouwd.
|
Preoperatief, postoperatief eerste week, eerste en derde maand
|
|
Functionaliteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Postoperatieve derde maand
|
Patiënten zullen in de derde postoperatieve maand worden geëvalueerd met de Quick DASH-vragenlijst met 11 vragen, waarbij de functionaliteit van de bovenste ledematen wordt beoordeeld.
|
Postoperatieve derde maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serkan MD Bayram, MD, Assistant Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 159108493
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .