Prego elástico versus parafuso para fixação intramedular de fraturas deslocadas do quinto colo do metacarpo (Boxerfx)
Haste elástica versus parafuso para redução fechada e fixação intramedular de fraturas deslocadas do quinto colo do metacarpo: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar duas técnicas diferentes de fixação intramedular em paciente com diagnóstico de fratura deplasada do colo do quinto metacarpo. As principais questões que pretende responder são:
- A aplicação percutânea de parafusos pode ser um método de fixação mais estável do que a aplicação de haste elástica intramedular?
- A aplicação de parafusos pode criar uma diferença significativa na recuperação da força de preensão no período inicial em comparação com a aplicação de unhas elásticas? Os pacientes serão acompanhados na 1ª semana, 1º mês e 3º mês de pós-operatório. A funcionalidade será avaliada com pontuação Quick DASH no 3º mês. Nos controles do 1º e 3º mês será avaliada a força de preensão. Ao mesmo tempo, o encurtamento e as angulações do metacarpo serão medidos na radiografia. Os pesquisadores compararão o parafuso percutâneo e o grupo de haste elástica para ver a força de preensão, o tempo de cicatrização e a diferença dos parâmetros radiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, serão incluídos pacientes internados no pronto-socorro com fratura deslocada do colo do quinto metacarpo. Os critérios de exclusão incluirão pacientes com outros traumas concomitantes, fraturas expostas, fraturas com extensão articular intra-articular e cirurgia de mão anterior em que a anatomia da mão foi distorcida. Pacientes com idades entre 18 e 60 anos que apresentam mais de 30 graus de angulação da radiografia de pronação da mão de 30 graus na admissão e que consentem com a cirurgia serão incluídos no estudo. Um dos dois grupos do estudo será submetido à redução fechada seguida de fixação retrógrada intramedular percutânea com parafuso, enquanto o outro grupo será submetido à aplicação de haste elástica anterógrada intramedular. Os pacientes serão acompanhados com tala de goteira ulnar durante a primeira semana de pós-operatório. Após a primeira semana, a tala será removida e exercícios de amplitude de movimento, preensão e pinça serão dados aos pacientes.
Os exames radiológicos (angulação dorsal e encurtamento do metacarpo serão medidos) serão realizados na primeira semana, primeiro e terceiro meses de pós-operatório. A força de preensão manual será medida com dinamômetro Cambry no primeiro e terceiro mês. No 3º mês, a funcionalidade dos membros superiores será avaliada com pontuação Quick DASH e uma comparação será feita entre os dois grupos.
A randomização será realizada com um aplicativo baseado na Internet. A aprovação do comitê de ética clínica foi obtida antes do início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Número de telefone: +090 534 3038472
- E-mail: mucceba@gmail.com
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34080
- Recrutamento
- Istanbul Unıversity Medicine Faculty Orthopaedic Department
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Contato:
- Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Número de telefone: +090 534 303 8472
- E-mail: mucceba@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 60 anos com fratura desviada do quinto metacarpo com angulação maior que 30 graus
Critério de exclusão:
- Fratura exposta
- Pacientes com lesões múltiplas
- História da cirurgia da mão
- Fraturas intra-articulares do colo do metacarpo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Prego Elástico
Fixação de haste elástica anterógrada percutânea
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Pós-operatório primeira semana, mês e terceiro mês Na radiografia da Mão em AP: encurtamento do metacarpo Na radiografia da Mão em pronação de 30 graus: angulação dorsal
A força de preensão pós-operatória do primeiro mês e do terceiro mês é comparada com o dinamômetro manual Cambry.
Quick DASH é um questionário de 11 perguntas que avalia a funcionalidade dos membros superiores.
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Outro: Parafuso
Fixação retrógrada percutânea com parafuso
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Pós-operatório primeira semana, mês e terceiro mês Na radiografia da Mão em AP: encurtamento do metacarpo Na radiografia da Mão em pronação de 30 graus: angulação dorsal
A força de preensão pós-operatória do primeiro mês e do terceiro mês é comparada com o dinamômetro manual Cambry.
Quick DASH é um questionário de 11 perguntas que avalia a funcionalidade dos membros superiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angulação Dorsal e Encurtamento Metacarpal
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório primeira semana, primeiro e terceiro mês
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Medição da angulação dorsal entre dois fragmentos de fratura em uma radiografia oblíqua de pronação de 30 graus da mão Medição do encurtamento do quinto metacarpo na radiografia AP da mão
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Pré-operatório, Pós-operatório primeira semana, primeiro e terceiro mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão
Prazo: Pós-operatório primeiro e terceiro mês
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A força de preensão manual será medida com dinamômetro manual CAMBRY em 1 e 3 meses de pós-operatório.
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Pós-operatório primeiro e terceiro mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cura
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório primeira semana, primeiro e terceiro mês
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Nas radiografias de acompanhamento, a ponte óssea completa em 3 dos 4 córtices e a ausência de dor no paciente serão consideradas um sinal de cura.
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Pré-operatório, Pós-operatório primeira semana, primeiro e terceiro mês
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Funcionalidade da extremidade superior
Prazo: Terceiro mês pós-operatório
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Os pacientes serão avaliados no 3º mês de pós-operatório com o questionário Quick DASH de 11 perguntas que avalia a funcionalidade dos membros superiores.
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Terceiro mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serkan MD Bayram, MD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 159108493
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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