Elastisk søm versus skrue til intramedullær fiksering af forskudte frakturer i den femte metacarpale hals (Boxerfx)
Elastisk søm versus skrue til lukket reduktion og intramedullær fiksering af forskudte frakturer i den femte metacarpale hals: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to forskellige intramedullære fikseringsteknikker hos patienter diagnosticeret med deplaseret femte metacarpal halsfraktur. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan perkutan skruepåføring være en mere stabil fikseringsmetode end intramedullær elastisk neglepåføring?
- Kan skruepåføring skabe en signifikant forskel i genopretningen af grebsstyrken i den tidlige periode sammenlignet med elastisk sømpåføring? Patienterne vil blive fulgt op i 1. uge, 1. måned og 3. måned postoperativt. Funktionalitet vil blive evalueret med Quick DASH-score i den 3. måned. Ved 1. og 3. måneds kontroller vil grebsstyrken blive evalueret. Samtidig vil metakarpal afkortning og vinkler blive målt på røntgen. Forskere vil sammenligne perkutan skrue og elastisk neglegruppe for at se grebsstyrke, helingstid og radiologisk parameterforskel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil patienter indlagt på skadestuen med forskudt femte metacarpal halsfraktur blive inkluderet. Eksklusionskriterier vil omfatte patienter med andre samtidige traumer, åbne frakturer, frakturer med intraartikulær ledforlængelse og tidligere håndoperationer, hvor håndanatomien var forvrænget. Patienter mellem 18 og 60 år, som har mere end 30 graders vinkling fra 30 graders håndpronationsrøntgenbillede ved indlæggelsen, og som giver samtykke til operation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. En af de to grupper i undersøgelsen vil gennemgå lukket reduktion efterfulgt af perkutan intramedullær retrograd skruefiksering, mens den anden gruppe vil gennemgå intramedullær antegrad elastisk neglepåføring. Patienterne vil blive fulgt op med ulnar rendestensskinne den første uge postoperativt. Efter den første uge vil skinnen blive fjernet, og patienterne vil få bevægelsesudslag, gribe- og knibeøvelser.
Radiologiske undersøgelser (dorsal vinkling og metacarpal afkortning vil blive målt) vil blive udført i den første uge, første og tredje måned postoperativt. Håndgrebsstyrken vil blive målt med Cambry dynamometer i den første og tredje måned. I den 3. måned vil overekstremitetsfunktionaliteten blive evalueret med Quick DASH-score, og der vil blive foretaget en sammenligning mellem de to grupper.
Randomisering vil blive udført med en internetbaseret applikation. Den kliniske etiske komités godkendelse blev opnået, før undersøgelsen startede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Telefonnummer: +090 534 3038472
- E-mail: mucceba@gmail.com
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34080
- Rekruttering
- Istanbul Unıversity Medicine Faculty Orthopaedic Department
-
Kontakt:
- Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Telefonnummer: +090 534 303 8472
- E-mail: mucceba@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-60 år med forskudt femte metacarpal fraktur med vinkling større end 30 grader
Ekskluderingskriterier:
- Åbent brud
- Patienter med flere skader
- Historie om håndkirurgi
- Intraartikulære metakarpale halsfrakturer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Elastisk søm
Perkutan antegrad elastisk neglefiksering
|
Posoperativ første uge, måned og tredje måned På røntgenbillede af hånd AP-visning: metacarpal afkortning På røntgenbillede af hånd 30 graders pronationsvisning: dorsal vinkling
Postoperativ første måned og tredje måneds grebstyrke sammenlignes med Cambry hånddynamometer.
Quick DASH er et spørgeskema med 11 spørgsmål, der vurderer overekstremitetsfunktionalitet.
|
|
Andet: Skrue
Perkutan retrograd skruefiksering
|
Posoperativ første uge, måned og tredje måned På røntgenbillede af hånd AP-visning: metacarpal afkortning På røntgenbillede af hånd 30 graders pronationsvisning: dorsal vinkling
Postoperativ første måned og tredje måneds grebstyrke sammenlignes med Cambry hånddynamometer.
Quick DASH er et spørgeskema med 11 spørgsmål, der vurderer overekstremitetsfunktionalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygvinkling og metacarpal afkortning
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ første uge, første og tredje måned
|
Måling af dorsal vinkling mellem to frakturfragmenter på en hånd skrå 30-graders pronation røntgen Måling af korthed af femte metacarpal på hånd AP røntgen
|
Præoperativ, Postoperativ første uge, første og tredje måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Greb styrke
Tidsramme: Postoperativ første og tredje måned
|
Håndgrebsstyrken vil blive målt med CAMBRY hånddynamometer 1 og 3 måneder postoperativt.
|
Postoperativ første og tredje måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healingstid
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ første uge, første og tredje måned
|
Ved opfølgende røntgenbilleder vil fuldstændig ossøs brodannelse i 3 af 4 cortex og fravær af smerte hos patienten blive taget som tegn på heling.
|
Præoperativ, Postoperativ første uge, første og tredje måned
|
|
Øvre ekstremitetsfunktionalitet
Tidsramme: Postoperativ tredje måned
|
Patienterne vil blive evalueret i den 3. postoperative måned med Quick DASH 11-spørgeskemaet, der vurderer funktionaliteten af øvre ekstremiteter.
|
Postoperativ tredje måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serkan MD Bayram, MD, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 159108493
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .