Clou élastique contre vis pour la fixation intramédullaire des fractures déplacées du cinquième col métacarpien (Boxerfx)
Clou élastique versus vis pour la réduction fermée et la fixation intramédullaire des fractures déplacées du cinquième col métacarpien : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est de comparer deux techniques de fixation intramédullaire différentes chez un patient diagnostiqué avec une fracture déplasée du col du cinquième métacarpien. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L’application percutanée de vis peut-elle être une méthode de fixation plus stable que l’application de clous élastiques intramédullaires ?
- L’application de vis peut-elle créer une différence significative dans la récupération de la force de préhension au début de la période par rapport à l’application de clous élastiques ? Les patients seront suivis à la 1ère semaine, au 1er mois et au 3ème mois postopératoire. La fonctionnalité sera évaluée avec le score Quick DASH au 3ème mois. Aux contrôles du 1er et du 3ème mois, la force de préhension sera évaluée. Dans le même temps, le raccourcissement et les angulations métacarpiennes seront mesurés aux rayons X. Les chercheurs compareront le groupe de vis percutanées et de clous élastiques pour voir la force de préhension, le temps de guérison et la différence des paramètres radiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les patients admis aux urgences avec une fracture déplacée du col du cinquième métacarpien seront inclus. Les critères d'exclusion incluront les patients présentant d'autres traumatismes concomitants, des fractures ouvertes, des fractures avec extension de l'articulation intra-articulaire et une chirurgie de la main antérieure au cours de laquelle l'anatomie de la main a été déformée. Patients âgés de 18 à 60 ans qui présentent plus de 30 degrés d'angulation à partir de la radiographie de pronation de la main à 30 degrés à l'admission et qui consentent à la chirurgie seront inclus dans l'étude. L'un des deux groupes de l'étude subira une réduction fermée suivie d'une fixation percutanée par vis rétrograde intramédullaire, tandis que l'autre groupe subira une application de clou élastique antérograde intramédullaire. Les patients seront suivis avec une attelle de gouttière ulnaire pendant la première semaine postopératoire. Après la première semaine, l'attelle sera retirée et des exercices d'amplitude de mouvement, de préhension et de pincement seront proposés aux patients.
Des examens radiologiques (l'angulation dorsale et le raccourcissement métacarpien seront mesurés) seront réalisés au cours de la première semaine, du premier et du troisième mois postopératoire. La force de préhension de la main sera mesurée avec le dynamomètre Cambry aux premier et troisième mois. Au 3ème mois, la fonctionnalité des membres supérieurs sera évaluée avec le score Quick DASH et une comparaison sera faite entre les deux groupes.
La randomisation sera effectuée avec une application basée sur Internet. L’approbation du comité d’éthique clinique a été obtenue avant le début de l’étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Numéro de téléphone: +090 534 3038472
- E-mail: mucceba@gmail.com
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie, 34080
- Recrutement
- Istanbul Unıversity Medicine Faculty Orthopaedic Department
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Contact:
- Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Numéro de téléphone: +090 534 303 8472
- E-mail: mucceba@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 60 ans présentant des fractures déplacées du cinquième métacarpien avec une angulation supérieure à 30 degrés
Critère d'exclusion:
- Fracture ouverte
- Patients présentant des blessures multiples
- Histoire de la chirurgie de la main
- Fractures intra-articulaires du col métacarpien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Clou élastique
Fixation élastique percutanée antérograde d’un clou
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Première semaine, mois et troisième mois postopératoires Sur la radiographie de la main, vue de face : raccourcissement métacarpien Sur la radiographie de la main, vue en pronation à 30 degrés : angulation dorsale
La force de préhension postopératoire du premier mois et du troisième mois est comparable à celle du dynamomètre manuel de Cambry.
Quick DASH est un questionnaire de 11 questions qui évalue la fonctionnalité des membres supérieurs.
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Autre: Vis
Fixation par vis rétrograde percutanée
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Première semaine, mois et troisième mois postopératoires Sur la radiographie de la main, vue de face : raccourcissement métacarpien Sur la radiographie de la main, vue en pronation à 30 degrés : angulation dorsale
La force de préhension postopératoire du premier mois et du troisième mois est comparable à celle du dynamomètre manuel de Cambry.
Quick DASH est un questionnaire de 11 questions qui évalue la fonctionnalité des membres supérieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angulation dorsale et raccourcissement métacarpien
Délai: Préopératoire, Postopératoire première semaine, premier et troisième mois
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Mesure de l'angulation dorsale entre deux fragments de fracture sur une main Radiographie en pronation oblique à 30 degrés Mesure de la brièveté du cinquième métacarpien sur la main Radiographie AP
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Préopératoire, Postopératoire première semaine, premier et troisième mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de préhension
Délai: Premier et troisième mois postopératoires
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La force de préhension de la main sera mesurée avec le dynamomètre manuel CAMBRY à 1 et 3 mois après l'opération.
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Premier et troisième mois postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de guérison
Délai: Préopératoire, Postopératoire première semaine, premier et troisième mois
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Lors des radiographies de suivi, un pontage osseux complet dans 3 cortex sur 4 et l'absence de douleur chez le patient seront considérés comme un signe de guérison.
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Préopératoire, Postopératoire première semaine, premier et troisième mois
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Fonctionnalité des membres supérieurs
Délai: Troisième mois postopératoire
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Les patients seront évalués au 3ème mois postopératoire avec le questionnaire Quick DASH de 11 questions évaluant la fonctionnalité des membres supérieurs.
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Troisième mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serkan MD Bayram, MD, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 159108493
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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