Elastyczny gwóźdź kontra śruba do śródszpikowej stabilizacji złamań z przemieszczeniem V szyjki kości śródręcza (Boxerfx)
Elastyczny gwóźdź kontra śruba do zamkniętej nastawienia i śródszpikowej stabilizacji złamań z przemieszczeniem piątej szyjki kości śródręcza: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych technik stabilizacji śródszpikowej u pacjenta ze zdiagnozowanym złamaniem piątego odcinka szyjki śródręcza. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy przezskórne założenie wkrętu może być bardziej stabilną metodą mocowania niż śródszpikowe wprowadzenie elastycznego gwoździa?
- Czy wkręcanie może spowodować znaczącą różnicę w odzyskaniu siły chwytu we wczesnym okresie w porównaniu z elastycznym wkręcaniem gwoździ? Pacjenci będą kontrolowani w 1. tygodniu, 1. miesiącu i 3. miesiącu po operacji. Funkcjonalność zostanie oceniona za pomocą wyniku Quick DASH po 3 miesiącu. Podczas kontroli w pierwszym i trzecim miesiącu oceniana będzie siła chwytu. Jednocześnie na zdjęciu rentgenowskim zostanie zmierzone skrócenie i zagięcie śródręcza. Naukowcy porównają grupę gwoździ przezskórnych i elastycznych, aby sprawdzić siłę chwytu, czas gojenia i różnicę parametrów radiologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy z przemieszczeniem piątego złamania szyjki kości śródręcza. Kryteria wykluczenia będą obejmować pacjentów z innymi współistniejącymi urazami, otwartymi złamaniami, złamaniami z śródstawowym wyprostem stawu oraz wcześniejszą operacją ręki, podczas której doszło do zniekształcenia anatomii dłoni. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, u których przy przyjęciu do szpitala stwierdzono kątowanie ręki większe niż 30 stopni w porównaniu z pronacją ręki 30 stopni i którzy wyrażą zgodę na operację. Jedna z dwóch grup objętych badaniem zostanie poddana zamkniętej redukcji, po której nastąpi przezskórne śródszpikowe zespolenie wsteczne śrubą, podczas gdy druga grupa zostanie poddana śródszpikowemu założeniu elastycznego gwoździa przedniego. Przez pierwszy tydzień po operacji pacjenci będą prowadzeni szyną rynnową łokciową. Po pierwszym tygodniu szyna zostanie usunięta i pacjentom zostanie podany zakres ruchu, ćwiczenia chwytania i szczypania.
Badania radiologiczne (zmierzone zostanie kątowanie grzbietu i skrócenie kości śródręcza) zostaną wykonane w pierwszym tygodniu, pierwszym i trzecim miesiącu po operacji. Siła uścisku dłoni będzie mierzona na dynamometrze Cambry w pierwszym i trzecim miesiącu życia. W trzecim miesiącu funkcjonalność kończyn górnych zostanie oceniona za pomocą skali Quick DASH i dokonane zostanie porównanie pomiędzy obiema grupami.
Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą aplikacji internetowej. Przed rozpoczęciem badania uzyskano zgodę komisji etyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Numer telefonu: +090 534 3038472
- E-mail: mucceba@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34080
- Rekrutacyjny
- Istanbul Unıversity Medicine Faculty Orthopaedic Department
-
Kontakt:
- Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Numer telefonu: +090 534 303 8472
- E-mail: mucceba@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-60 lat ze złamaniami piątej kości śródręcza z przemieszczeniem i kątem większym niż 30 stopni
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte złamanie
- Pacjenci z licznymi urazami
- Historia chirurgii ręki
- Złamania śródstawowe szyi śródręcza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Elastyczny gwóźdź
Przezskórne, elastyczne mocowanie paznokcia przedniego
|
Pooperacyjny pierwszy tydzień, miesiąc i trzeci miesiąc Na zdjęciu RTG ręki Widok AP: skrócenie śródręcza Na zdjęciu RTG dłoni Widok pronacji 30 stopni: kątowanie grzbietowe
Porównanie siły chwytu w pierwszym i trzecim miesiącu po operacji z ręcznym dynamometrem Cambry.
Quick DASH to kwestionariusz składający się z 11 pytań oceniający funkcjonalność kończyny górnej.
|
|
Inny: Śruba
Przezskórne wsteczne mocowanie śrubowe
|
Pooperacyjny pierwszy tydzień, miesiąc i trzeci miesiąc Na zdjęciu RTG ręki Widok AP: skrócenie śródręcza Na zdjęciu RTG dłoni Widok pronacji 30 stopni: kątowanie grzbietowe
Porównanie siły chwytu w pierwszym i trzecim miesiącu po operacji z ręcznym dynamometrem Cambry.
Quick DASH to kwestionariusz składający się z 11 pytań oceniający funkcjonalność kończyny górnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Angulacja grzbietowa i skrócenie śródręcza
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny pierwszy tydzień, pierwszy i trzeci miesiąc
|
Pomiar kąta grzbietowego pomiędzy dwoma odłamami złamania na dłoni skośnej z pronacją 30 stopni. RTG. Pomiar krótkości piątej kości śródręcza na dłoni. RTG AP.
|
Przedoperacyjny, pooperacyjny pierwszy tydzień, pierwszy i trzeci miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Pierwszy i trzeci miesiąc pooperacyjny
|
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego CAMBRY 1 i 3 miesiące po operacji.
|
Pierwszy i trzeci miesiąc pooperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny pierwszy tydzień, pierwszy i trzeci miesiąc
|
Na kontrolnych zdjęciach rentgenowskich całkowite pomostowanie kostne w 3 z 4 kory i brak bólu u pacjenta zostaną uznane za oznakę gojenia.
|
Przedoperacyjny, pooperacyjny pierwszy tydzień, pierwszy i trzeci miesiąc
|
|
Funkcjonalność kończyny górnej
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc po operacji
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie w 3. miesiącu po operacji za pomocą kwestionariusza Quick DASH składającego się z 11 pytań oceniającego funkcjonalność kończyny górnej.
|
Trzeci miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Serkan MD Bayram, MD, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 159108493
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .