Chiodo elastico rispetto a vite per la fissazione intramidollare delle fratture scomposte del quinto collo metacarpale (Boxerfx)
Chiodo elastico rispetto a vite per la riduzione chiusa e la fissazione intramidollare delle fratture scomposte del quinto collo metacarpale: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due diverse tecniche di fissazione endomidollare in pazienti con diagnosi di frattura deplasata del quinto collo metacarpale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’applicazione di viti percutanee può essere un metodo di fissazione più stabile rispetto all’applicazione di chiodi elastici intramidollari?
- L’applicazione delle viti può creare una differenza significativa nel recupero della forza di presa nel periodo iniziale rispetto all’applicazione dei chiodi elastici? I pazienti saranno seguiti alla 1a settimana, al 1o mese e al 3o mese dopo l'intervento. La funzionalità verrà valutata con il punteggio Quick DASH al 3° mese. Ai controlli del 1° e 3° mese verrà valutata la forza di presa. Allo stesso tempo, l'accorciamento e le angolazioni metacarpali verranno misurati radiograficamente. I ricercatori confronteranno il gruppo di viti percutanee e chiodi elastici per vedere la forza di presa, il tempo di guarigione e la differenza dei parametri radiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio saranno inclusi pazienti ricoverati al pronto soccorso con frattura scomposta del quinto collo metacarpale. I criteri di esclusione includeranno pazienti con altri traumi concomitanti, fratture esposte, fratture con estensione articolare intraarticolare e precedenti interventi chirurgici alla mano in cui l'anatomia della mano era distorta. Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni che presentano più di 30 gradi di angolazione rispetto alla radiografia di pronazione della mano di 30 gradi al momento del ricovero e che acconsentono all'intervento chirurgico. Uno dei due gruppi nello studio sarà sottoposto a riduzione chiusa seguita da fissazione percutanea intramidollare retrograda con viti, mentre l'altro gruppo sarà sottoposto ad applicazione di chiodi elastici intramidollari anterogradi. I pazienti verranno seguiti con una stecca della grondaia ulnare per la prima settimana dopo l'intervento. Dopo la prima settimana, la stecca verrà rimossa e ai pazienti verranno forniti esercizi di mobilità, presa e pizzicamento.
Gli esami radiologici (verranno misurati l'angolazione dorsale e l'accorciamento metacarpale) verranno eseguiti nella prima settimana, nel primo e nel terzo mese postoperatorio. La forza di presa della mano sarà misurata con dinamometro Cambry al primo e terzo mese. Al 3° mese verrà valutata la funzionalità degli arti superiori con il punteggio Quick DASH e verrà effettuato un confronto tra i due gruppi.
La randomizzazione verrà eseguita con un'applicazione basata su Internet. L'approvazione del comitato etico clinico è stata ottenuta prima dell'inizio dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Numero di telefono: +090 534 3038472
- Email: mucceba@gmail.com
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34080
- Reclutamento
- Istanbul Unıversity Medicine Faculty Orthopaedic Department
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Contatto:
- Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Numero di telefono: +090 534 303 8472
- Email: mucceba@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con fratture scomposte del quinto metacarpo con angolazione superiore a 30 gradi
Criteri di esclusione:
- Frattura aperta
- Pazienti con lesioni multiple
- Storia della chirurgia della mano
- Fratture intraarticolari del collo metacarpale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Chiodo elastico
Fissazione elastica anterograda percutanea dell'unghia
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Posoperatorio prima settimana, mese e terzo mese Sulla radiografia della mano Vista AP: accorciamento del metacarpo Sulla radiografia della mano Vista pronazione a 30 gradi: angolazione dorsale
La forza di presa postoperatoria del primo e del terzo mese è confrontata con il dinamometro manuale Cambry.
Quick DASH è un questionario di 11 domande che valuta la funzionalità degli arti superiori.
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Altro: Vite
Fissazione percutanea retrograda con viti
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Posoperatorio prima settimana, mese e terzo mese Sulla radiografia della mano Vista AP: accorciamento del metacarpo Sulla radiografia della mano Vista pronazione a 30 gradi: angolazione dorsale
La forza di presa postoperatoria del primo e del terzo mese è confrontata con il dinamometro manuale Cambry.
Quick DASH è un questionario di 11 domande che valuta la funzionalità degli arti superiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolazione dorsale e accorciamento metacarpale
Lasso di tempo: Preoperatoria, postoperatoria prima settimana, primo e terzo mese
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Misurazione dell'angolazione dorsale tra due frammenti di frattura su una mano Radiografia obliqua di pronazione di 30 gradi Misurazione della brevità del quinto metacarpo sulla mano Radiografia AP
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Preoperatoria, postoperatoria prima settimana, primo e terzo mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di presa
Lasso di tempo: Primo e terzo mese postoperatorio
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La forza della presa della mano sarà misurata con un dinamometro manuale CAMBRY a 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Primo e terzo mese postoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di guarigione
Lasso di tempo: Preoperatoria, postoperatoria prima settimana, primo e terzo mese
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Nelle radiografie di follow-up, il completo ponte osseo in 3 delle 4 corticali e l'assenza di dolore nel paziente verranno considerati segni di guarigione.
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Preoperatoria, postoperatoria prima settimana, primo e terzo mese
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Funzionalità degli arti superiori
Lasso di tempo: Terzo mese postoperatorio
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I pazienti verranno valutati al 3° mese postoperatorio con il questionario Quick DASH di 11 domande per valutare la funzionalità degli arti superiori.
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Terzo mese postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Serkan MD Bayram, MD, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 159108493
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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