- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06449755
Elastischer Nagel versus Schraube zur intramedullären Fixierung verschobener Frakturen des fünften Mittelhandhalses (Boxerfx)
Elastischer Nagel versus Schraube zur geschlossenen Reposition und intramedullären Fixierung verschobener Frakturen des fünften Mittelhandhalses: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich zweier unterschiedlicher intramedullärer Fixierungstechniken bei Patienten, bei denen eine deplazierte Fraktur des fünften Mittelhandknochens diagnostiziert wurde. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann die perkutane Schraubenanwendung eine stabilere Fixierungsmethode sein als die intramedulläre elastische Nagelanwendung?
- Kann die Schraubenanwendung einen signifikanten Unterschied in der Wiederherstellung der Griffkraft in der Frühphase im Vergleich zur elastischen Nagelanwendung bewirken? Die Patienten werden in der 1. Woche, im 1. Monat und im 3. Monat nach der Operation nachuntersucht. Die Funktionalität wird im 3. Monat mit dem Quick DASH-Score bewertet. Bei den Kontrollen im 1. und 3. Monat wird die Griffstärke bewertet. Gleichzeitig werden Mittelhandverkürzungen und -winkelungen im Röntgenbild gemessen. Die Forscher werden die Gruppe der perkutanen Schrauben und elastischen Nägel vergleichen, um die Griffstärke, die Heilungszeit und den Unterschied in den radiologischen Parametern zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden Patienten einbezogen, die mit einer verschobenen Halsfraktur des fünften Mittelhandknochens in die Notaufnahme eingeliefert werden. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit anderen begleitenden Traumata, offenen Frakturen, Frakturen mit intraartikulärer Gelenkverlängerung und früheren Handoperationen, bei denen die Handanatomie verzerrt war. In die Studie werden Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren einbezogen, die bei der Aufnahme auf dem 30-Grad-Handpronations-Röntgenbild eine Abwinkelung von mehr als 30 Grad aufweisen und einer Operation zustimmen. Eine der beiden Gruppen in der Studie wird einer geschlossenen Reposition unterzogen, gefolgt von einer perkutanen intramedullären retrograden Schraubenfixierung, während die andere Gruppe einer intramedullären antegraden elastischen Nagelanwendung unterzogen wird. Die Patienten werden in der ersten Woche nach der Operation mit einer Ulnarrinnenschiene nachuntersucht. Nach der ersten Woche wird die Schiene entfernt und den Patienten werden Bewegungs-, Greif- und Kneifübungen gegeben.
Radiologische Untersuchungen (Rückenwinkelung und Mittelhandverkürzung werden gemessen) werden in der ersten Woche, im ersten und dritten Monat nach der Operation durchgeführt. Die Handgriffstärke wird im ersten und dritten Monat mit dem Cambry-Dynamometer gemessen. Im 3. Monat wird die Funktionalität der oberen Extremitäten mit dem Quick DASH-Score bewertet und ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.
Die Randomisierung wird mit einer internetbasierten Anwendung durchgeführt. Die Genehmigung der klinischen Ethikkommission wurde vor Beginn der Studie eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Telefonnummer: +090 534 3038472
- E-Mail: mucceba@gmail.com
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Truthahn, 34080
- Rekrutierung
- Istanbul Unıversity Medicine Faculty Orthopaedic Department
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Kontakt:
- Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Telefonnummer: +090 534 303 8472
- E-Mail: mucceba@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit verschobenen Frakturen des fünften Mittelhandknochens mit einer Abwinkelung von mehr als 30 Grad
Ausschlusskriterien:
- Offener Bruch
- Patienten mit Mehrfachverletzungen
- Geschichte der Handchirurgie
- Intraartikuläre Frakturen des Mittelhandhalses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Elastischer Nagel
Perkutane antegrade elastische Nagelfixierung
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Positiv erste Woche, Monat und dritter Monat. Auf dem Röntgenbild der Hand AP-Ansicht: Mittelhandverkürzung. Auf dem Röntgenbild der Hand 30-Grad-Pronationsansicht: Dorsalwinkelung
Postoperative Griffstärke im ersten und dritten Monat im Vergleich mit dem Cambry-Handdinamometer.
Quick DASH ist ein Fragebogen mit 11 Fragen, der die Funktionalität der oberen Extremitäten bewertet.
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Sonstiges: Schrauben
Perkutane retrograde Schraubenfixierung
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Positiv erste Woche, Monat und dritter Monat. Auf dem Röntgenbild der Hand AP-Ansicht: Mittelhandverkürzung. Auf dem Röntgenbild der Hand 30-Grad-Pronationsansicht: Dorsalwinkelung
Postoperative Griffstärke im ersten und dritten Monat im Vergleich mit dem Cambry-Handdinamometer.
Quick DASH ist ein Fragebogen mit 11 Fragen, der die Funktionalität der oberen Extremitäten bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dorsale Angulation und Mittelhandverkürzung
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ, erste Woche, erster und dritter Monat
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Messung der dorsalen Winkelung zwischen zwei Frakturfragmenten auf einer schrägen 30-Grad-Pronations-Röntgenaufnahme einer Hand. Messung der Kürze des fünften Mittelhandknochens auf einer AP-Röntgenaufnahme der Hand
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Präoperativ, postoperativ, erste Woche, erster und dritter Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griffstärke
Zeitfenster: Postoperativer erster und dritter Monat
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Die Handgriffstärke wird 1 und 3 Monate nach der Operation mit dem CAMBRY-Handdynamometer gemessen.
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Postoperativer erster und dritter Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genesungszeit
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ, erste Woche, erster und dritter Monat
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In den Folgeröntgenaufnahmen werden eine vollständige knöcherne Überbrückung in 3 von 4 Kortizes und das Fehlen von Schmerzen beim Patienten als Zeichen der Heilung gewertet.
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Präoperativ, postoperativ, erste Woche, erster und dritter Monat
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Funktionalität der oberen Extremität
Zeitfenster: Postoperativer dritter Monat
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Die Patienten werden im 3. postoperativen Monat mit dem Quick DASH-Fragebogen mit 11 Fragen zur Beurteilung der Funktionalität der oberen Extremitäten untersucht.
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Postoperativer dritter Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Serkan MD Bayram, MD, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 159108493
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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