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Elastischer Nagel versus Schraube zur intramedullären Fixierung verschobener Frakturen des fünften Mittelhandhalses (Boxerfx)

4. Juni 2024 aktualisiert von: AHMET MUCTEBA YILDIRIM, Istanbul University

Elastischer Nagel versus Schraube zur geschlossenen Reposition und intramedullären Fixierung verschobener Frakturen des fünften Mittelhandhalses: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich zweier unterschiedlicher intramedullärer Fixierungstechniken bei Patienten, bei denen eine deplazierte Fraktur des fünften Mittelhandknochens diagnostiziert wurde. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann die perkutane Schraubenanwendung eine stabilere Fixierungsmethode sein als die intramedulläre elastische Nagelanwendung?
  • Kann die Schraubenanwendung einen signifikanten Unterschied in der Wiederherstellung der Griffkraft in der Frühphase im Vergleich zur elastischen Nagelanwendung bewirken? Die Patienten werden in der 1. Woche, im 1. Monat und im 3. Monat nach der Operation nachuntersucht. Die Funktionalität wird im 3. Monat mit dem Quick DASH-Score bewertet. Bei den Kontrollen im 1. und 3. Monat wird die Griffstärke bewertet. Gleichzeitig werden Mittelhandverkürzungen und -winkelungen im Röntgenbild gemessen. Die Forscher werden die Gruppe der perkutanen Schrauben und elastischen Nägel vergleichen, um die Griffstärke, die Heilungszeit und den Unterschied in den radiologischen Parametern zu ermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten einbezogen, die mit einer verschobenen Halsfraktur des fünften Mittelhandknochens in die Notaufnahme eingeliefert werden. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit anderen begleitenden Traumata, offenen Frakturen, Frakturen mit intraartikulärer Gelenkverlängerung und früheren Handoperationen, bei denen die Handanatomie verzerrt war. In die Studie werden Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren einbezogen, die bei der Aufnahme auf dem 30-Grad-Handpronations-Röntgenbild eine Abwinkelung von mehr als 30 Grad aufweisen und einer Operation zustimmen. Eine der beiden Gruppen in der Studie wird einer geschlossenen Reposition unterzogen, gefolgt von einer perkutanen intramedullären retrograden Schraubenfixierung, während die andere Gruppe einer intramedullären antegraden elastischen Nagelanwendung unterzogen wird. Die Patienten werden in der ersten Woche nach der Operation mit einer Ulnarrinnenschiene nachuntersucht. Nach der ersten Woche wird die Schiene entfernt und den Patienten werden Bewegungs-, Greif- und Kneifübungen gegeben.

Radiologische Untersuchungen (Rückenwinkelung und Mittelhandverkürzung werden gemessen) werden in der ersten Woche, im ersten und dritten Monat nach der Operation durchgeführt. Die Handgriffstärke wird im ersten und dritten Monat mit dem Cambry-Dynamometer gemessen. Im 3. Monat wird die Funktionalität der oberen Extremitäten mit dem Quick DASH-Score bewertet und ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.

Die Randomisierung wird mit einer internetbasierten Anwendung durchgeführt. Die Genehmigung der klinischen Ethikkommission wurde vor Beginn der Studie eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
  • Telefonnummer: +090 534 3038472
  • E-Mail: mucceba@gmail.com

Studienorte

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34080
        • Rekrutierung
        • Istanbul Unıversity Medicine Faculty Orthopaedic Department
        • Kontakt:
          • Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
          • Telefonnummer: +090 534 303 8472
          • E-Mail: mucceba@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit verschobenen Frakturen des fünften Mittelhandknochens mit einer Abwinkelung von mehr als 30 Grad

Ausschlusskriterien:

  • Offener Bruch
  • Patienten mit Mehrfachverletzungen
  • Geschichte der Handchirurgie
  • Intraartikuläre Frakturen des Mittelhandhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Elastischer Nagel
Perkutane antegrade elastische Nagelfixierung
Positiv erste Woche, Monat und dritter Monat. Auf dem Röntgenbild der Hand AP-Ansicht: Mittelhandverkürzung. Auf dem Röntgenbild der Hand 30-Grad-Pronationsansicht: Dorsalwinkelung
Postoperative Griffstärke im ersten und dritten Monat im Vergleich mit dem Cambry-Handdinamometer.
Quick DASH ist ein Fragebogen mit 11 Fragen, der die Funktionalität der oberen Extremitäten bewertet.
Sonstiges: Schrauben
Perkutane retrograde Schraubenfixierung
Positiv erste Woche, Monat und dritter Monat. Auf dem Röntgenbild der Hand AP-Ansicht: Mittelhandverkürzung. Auf dem Röntgenbild der Hand 30-Grad-Pronationsansicht: Dorsalwinkelung
Postoperative Griffstärke im ersten und dritten Monat im Vergleich mit dem Cambry-Handdinamometer.
Quick DASH ist ein Fragebogen mit 11 Fragen, der die Funktionalität der oberen Extremitäten bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dorsale Angulation und Mittelhandverkürzung
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ, erste Woche, erster und dritter Monat
Messung der dorsalen Winkelung zwischen zwei Frakturfragmenten auf einer schrägen 30-Grad-Pronations-Röntgenaufnahme einer Hand. Messung der Kürze des fünften Mittelhandknochens auf einer AP-Röntgenaufnahme der Hand
Präoperativ, postoperativ, erste Woche, erster und dritter Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Postoperativer erster und dritter Monat
Die Handgriffstärke wird 1 und 3 Monate nach der Operation mit dem CAMBRY-Handdynamometer gemessen.
Postoperativer erster und dritter Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungszeit
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ, erste Woche, erster und dritter Monat
In den Folgeröntgenaufnahmen werden eine vollständige knöcherne Überbrückung in 3 von 4 Kortizes und das Fehlen von Schmerzen beim Patienten als Zeichen der Heilung gewertet.
Präoperativ, postoperativ, erste Woche, erster und dritter Monat
Funktionalität der oberen Extremität
Zeitfenster: Postoperativer dritter Monat
Die Patienten werden im 3. postoperativen Monat mit dem Quick DASH-Fragebogen mit 11 Fragen zur Beurteilung der Funktionalität der oberen Extremitäten untersucht.
Postoperativer dritter Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Serkan MD Bayram, MD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 159108493

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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