Elastinen kynsi vs. ruuvi viidennen metacarpal kaulan siirtyneiden murtumien intramedullaariseen kiinnitykseen (Boxerfx)
Elastinen kynsi vs. ruuvi viidennen metacarpal kaulan siirtyneiden murtumien suljettuun vähentämiseen ja intramedullaariseen kiinnitykseen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta eri intramedullaarista kiinnitystekniikkaa potilaalla, jolla on diagnosoitu viides metacarpal-kaulan murtuma. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko perkutaaninen ruuvikiinnitys olla vakaampi kiinnitysmenetelmä kuin intramedullaarinen elastinen kynsien kiinnitys?
- Voiko ruuvikiinnityksellä saada aikaan merkittävä ero pitolujuuden palautumisessa alkuvaiheessa verrattuna elastiseen naulaan? Potilaita seurataan 1. viikolla, 1. kuukaudessa ja 3. kuukauden leikkauksen jälkeen. Toimivuus arvioidaan Quick DASH -pisteillä 3. kuukaudessa. 1. ja 3. kuukauden kontrolleissa pitovoimaa arvioidaan. Samanaikaisesti röntgenkuvauksessa mitataan kämmenten lyhenemistä ja kulmauksia. Tutkijat vertaavat perkutaanista ruuvia ja elastista naularyhmää nähdäkseen pitovoiman, paranemisajan ja radiologisten parametrien eron.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan päivystykseen otetut potilaat, joilla on siirtynyt viides metacarpal-kaulan murtuma. Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, joilla on muita samanaikaisia vammoja, avoimia murtumia, murtumia, joissa on nivelen sisäinen laajennus, ja aikaisempi käsileikkaus, jossa käden anatomia on vääristynyt. Tutkimukseen otetaan mukaan 18–60-vuotiaat potilaat, joilla on yli 30 asteen kulmaus 30 asteen käden pronaatioröntgenkuvasta vastaanotettaessa ja jotka suostuvat leikkaukseen. Toiselle tutkimuksen kahdesta ryhmästä tehdään suljettu pelkistys, jota seuraa perkutaaninen intramedullaarinen retrogradinen ruuvikiinnitys, kun taas toiselle ryhmälle suoritetaan intramedullaarinen antegradinen elastinen kynnen kiinnitys. Potilaita seurataan kyynärluun kourulastalla ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen. Ensimmäisen viikon jälkeen lasta poistetaan ja potilaille annetaan liike-, tarttumis- ja puristusharjoituksia.
Radiologiset tutkimukset (selän kulmaukset ja metakarpaalin lyheneminen mitataan) tehdään ensimmäisen viikon, ensimmäisen ja kolmannen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. Käden otteen vahvuus mitataan Cambry-dynamometrillä ensimmäisen ja kolmannen kuukauden aikana. Kolmannessa kuukaudessa yläraajojen toimivuus arvioidaan Quick DASH -pisteillä, ja näiden kahden ryhmän välillä tehdään vertailu.
Satunnaistaminen suoritetaan Internet-pohjaisella sovelluksella. Kliinisen eettisen komitean hyväksyntä saatiin ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Puhelinnumero: +090 534 3038472
- Sähköposti: mucceba@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34080
- Rekrytointi
- Istanbul Unıversity Medicine Faculty Orthopaedic Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Puhelinnumero: +090 534 303 8472
- Sähköposti: mucceba@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat, joilla on siirtynyt viides metakarpaalimurtuma, joiden kulmaukset ovat yli 30 astetta
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin murtuma
- Potilaat, joilla on useita vammoja
- Käsikirurgian historia
- Nivelensisäiset metakarpaalisen kaulan murtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Elastinen kynsi
Perkutaaninen antegrade elastinen kynsien kiinnitys
|
Positiivinen ensimmäinen viikko, kuukausi ja kolmas kuukausi Käden röntgenkuvassa AP-näkymä: metakarpaalin lyheneminen Käden röntgenkuvassa 30 asteen pronaationäkymä: selän kulmaukset
Leikkauksen jälkeinen ensimmäisen kuukauden ja kolmannen kuukauden pitolujuus verrattuna Cambry-käsidinamometriin.
Quick DASH on 11 kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka arvioi yläraajojen toimivuutta.
|
|
Muut: Ruuvi
Perkutaaninen retrogradinen ruuvikiinnitys
|
Positiivinen ensimmäinen viikko, kuukausi ja kolmas kuukausi Käden röntgenkuvassa AP-näkymä: metakarpaalin lyheneminen Käden röntgenkuvassa 30 asteen pronaationäkymä: selän kulmaukset
Leikkauksen jälkeinen ensimmäisen kuukauden ja kolmannen kuukauden pitolujuus verrattuna Cambry-käsidinamometriin.
Quick DASH on 11 kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka arvioi yläraajojen toimivuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selän kulmaukset ja metacarpal lyhennys
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen viikko, ensimmäinen ja kolmas kuukausi
|
Selän kulmauksen mittaus kahden murtumafragmentin välillä käden vinossa 30 asteen pronaatioröntgenissä Viidennen metakarpaalin lyhyyden mittaaminen kädessä AP-röntgen
|
Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen viikko, ensimmäinen ja kolmas kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen ja kolmas kuukausi
|
Käden otteen vahvuus mitataan CAMBRY-käsidynamometrillä 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen ja kolmas kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen viikko, ensimmäinen ja kolmas kuukausi
|
Seurantaröntgenkuvauksissa täydellistä luusillan muodostumista kolmessa neljästä aivokuoresta ja kivun puuttumista potilaassa pidetään merkkinä paranemisesta.
|
Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen viikko, ensimmäinen ja kolmas kuukausi
|
|
Yläraajojen toiminnallisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
Potilaat arvioidaan 3. leikkauksen jälkeisenä kuukautena Quick DASH 11 -kysymyksen kyselylomakkeella, jossa arvioidaan yläraajojen toimivuutta.
|
Leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serkan MD Bayram, MD, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 159108493
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metakarpaalin murtuma
-
University Medicine GreifswaldDeutsche Arthrose-HilfeValmisMetacarpal luun murtumaSaksa
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfLopetettuViides metacarpal kaulan murtumaSaksa
-
University Hospital Schleswig-HolsteinValmisEhjä Scaphoid-luu | Ehjä metacarpal luu | Murtunut Scaphoid Bone | Murtunut metakarpaaliluuSaksa
-
University Hospital Schleswig-HolsteinValmisEhjä Scaphoid-luu | Ehjä metacarpal luu | Murtunut Scaphoid Bone | Murtunut metakarpaaliluuSaksa