Эластичный стержень в сравнении с винтом для интрамедуллярной фиксации переломов со смещением шейки пятой пястной кости (Boxerfx)
Эластичный стержень в сравнении с винтом для закрытой репозиции и интрамедуллярной фиксации смещенных переломов шейки пятой пястной кости: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение двух различных методов интрамедуллярной фиксации у пациента с диагнозом деплазированный перелом шейки пятой пястной кости. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли чрескожное наложение винтов быть более стабильным методом фиксации, чем интрамедуллярное наложение эластичных стержней?
- Может ли применение винтов создать значительную разницу в восстановлении силы захвата на раннем этапе по сравнению с применением эластичных гвоздей? Пациенты будут наблюдаться на 1-й неделе, 1-м и 3-м месяцах после операции. Функциональность будет оцениваться по шкале Quick DASH на третьем месяце. На контрольных 1-м и 3-м месяцах будет оцениваться сила хвата. В то же время на рентгеновском снимке будут измерены укорочение и углы пястных костей. Исследователи сравнит группу чрескожных винтов и эластичных стержней, чтобы увидеть силу захвата, время заживления и разницу в радиологических параметрах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с переломом шейки пятой пястной кости со смещением. Критериями исключения будут пациенты с другой сочетанной травмой, открытыми переломами, переломами с внутрисуставным разгибанием сустава, перенесенными ранее операциями на кисти, при которых анатомия кисти была искажена. В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, у которых угол наклона руки превышает 30 градусов по данным рентгенограммы пронации руки под углом 30 градусов при поступлении и которые согласны на операцию. Одной из двух групп в исследовании будет проведена закрытая репозиция с последующей чрескожной интрамедуллярной ретроградной винтовой фиксацией, тогда как другой группе будет проведено интрамедуллярное антеградное наложение эластичных стержней. Пациенты будут находиться под наблюдением с использованием шины локтевого желоба в течение первой недели после операции. По прошествии первой недели шину снимут и пациентам будут даны упражнения на диапазон движений, захваты и зажимания.
Рентгенологические исследования (будут измеряться дорсальный угол и укорочение пястных костей) будут проводиться в первую неделю, первый и третий месяцы после операции. Сила хвата рук будет измеряться с помощью динамометра Cambry на первом и третьем месяцах. На 3-м месяце функциональность верхних конечностей будет оценена с помощью шкалы Quick DASH и будет проведено сравнение между двумя группами.
Рандомизация будет осуществляться с помощью интернет-приложения. Одобрение комитета по клинической этике было получено до начала исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Номер телефона: +090 534 3038472
- Электронная почта: mucceba@gmail.com
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34080
- Рекрутинг
- Istanbul Unıversity Medicine Faculty Orthopaedic Department
-
Контакт:
- Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Номер телефона: +090 534 303 8472
- Электронная почта: mucceba@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-60 лет с переломами пятой пястной кости со смещением и углом более 30 градусов.
Критерий исключения:
- Открытый перелом
- Пациенты с множественными травмами
- История хирургии кисти
- Внутрисуставные переломы шейки пястной кости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эластичный гвоздь
Чрескожная антеградная эластичная фиксация гвоздей
|
После операции первая неделя, месяц и третий месяц На рентгенограмме кисти в передне-запястной проекции: укорочение пястных костей. На рентгенограмме кисти пронация под углом 30 градусов: дорсальный угол.
Сила захвата в первый и третий месяцы после операции сравнивается с ручным динамометром Cambry.
Quick DASH — это опросник из 11 вопросов, который оценивает функциональность верхних конечностей.
|
|
Другой: Винт
Чрескожная ретроградная винтовая фиксация
|
После операции первая неделя, месяц и третий месяц На рентгенограмме кисти в передне-запястной проекции: укорочение пястных костей. На рентгенограмме кисти пронация под углом 30 градусов: дорсальный угол.
Сила захвата в первый и третий месяцы после операции сравнивается с ручным динамометром Cambry.
Quick DASH — это опросник из 11 вопросов, который оценивает функциональность верхних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дорсальный угол и укорочение пястных костей
Временное ограничение: Предоперационная, послеоперационная первая неделя, первый и третий месяц.
|
Измерение дорсального угла между двумя фрагментами перелома на косой рентгенограмме пронации 30 градусов. Измерение короткости пятой пястной кости на руке. AP-рентгенограмма.
|
Предоперационная, послеоперационная первая неделя, первый и третий месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила захвата
Временное ограничение: Послеоперационный первый и третий месяц
|
Силу захвата руки будут измерять с помощью ручного динамометра CAMBRY через 1 и 3 месяца после операции.
|
Послеоперационный первый и третий месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время исцеления
Временное ограничение: Предоперационная, послеоперационная первая неделя, первый и третий месяц.
|
На последующих рентгенограммах признаком выздоровления будет считаться полное костное соединение в 3 из 4 кортикальных слоев и отсутствие боли у пациента.
|
Предоперационная, послеоперационная первая неделя, первый и третий месяц.
|
|
Функциональность верхних конечностей
Временное ограничение: Послеоперационный третий месяц
|
Пациенты будут оцениваться на 3-м послеоперационном месяце с помощью опросника Quick DASH из 11 вопросов, позволяющего оценить функциональность верхних конечностей.
|
Послеоперационный третий месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serkan MD Bayram, MD, Assistant Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 159108493
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .