Elastisk spiker versus skrue for intramedullær fiksering av forskjøvede frakturer i den femte metakarpale halsen (Boxerfx)
Elastisk spiker versus skrue for lukket reduksjon og intramedullær fiksering av forskjøvede frakturer i den femte metakarpale halsen: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to forskjellige intramedullære fikseringsteknikker hos pasienter diagnostisert med deplasert femte metakarpal halsbrudd. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan perkutan skruepåføring være en mer stabil fikseringsmetode enn intramedullær elastisk spikerpåføring?
- Kan skrupåføring skape en betydelig forskjell i gjenoppretting av grepstyrke i den tidlige perioden sammenlignet med elastisk neglepåføring? Pasientene vil bli fulgt opp 1. uke, 1. måned og 3. måned postoperativt. Funksjonalitet vil bli evaluert med Quick DASH-poengsum i den tredje måneden. Ved 1. og 3. måneds kontroll vil grepstyrken bli evaluert. Samtidig vil metakarpalforkortning og vinkler bli målt på røntgen. Forskere vil sammenligne perkutan skrue og elastisk spikergruppe for å se grepstyrke, helbredelsestid og radiologisk parameterforskjell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil pasienter innlagt i akuttmottaket med forskjøvet femte metacarpal nakkebrudd inkluderes. Eksklusjonskriterier vil omfatte pasienter med andre samtidige traumer, åpne frakturer, frakturer med intraartikulær leddforlengelse og tidligere håndkirurgi hvor håndanatomien var forvrengt. Pasienter mellom 18 og 60 år som har mer enn 30 graders vinkling fra 30 graders håndpronasjonsradiograf ved innleggelse og som samtykker til operasjon vil bli inkludert i studien. En av de to gruppene i studien vil gjennomgå lukket reduksjon etterfulgt av perkutan intramedullær retrograd skruefiksering, mens den andre gruppen vil gjennomgå intramedullær antegrad elastisk spikerpåføring. Pasientene vil bli fulgt opp med ulnar renneskinne den første uken postoperativt. Etter den første uken vil skinnen fjernes og pasientene får bevegelsesutslag, gripe- og klypeøvelser.
Radiologiske undersøkelser (dorsal vinkling og metakarpalkorting vil bli målt) vil bli utført i første uke, første og tredje måned postoperativt. Håndgrepsstyrken vil bli målt med Cambry dynamometer den første og tredje måneden. I den tredje måneden vil funksjonaliteten i øvre ekstremiteter bli evaluert med Quick DASH-score og en sammenligning vil bli gjort mellom de to gruppene.
Randomisering vil bli utført med en internettbasert applikasjon. Godkjenning av klinisk etikkkomité ble innhentet før studien startet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Telefonnummer: +090 534 3038472
- E-post: mucceba@gmail.com
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34080
- Rekruttering
- Istanbul Unıversity Medicine Faculty Orthopaedic Department
-
Ta kontakt med:
- Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Telefonnummer: +090 534 303 8472
- E-post: mucceba@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-60 år med forskjøvet femte metacarpalfrakturer med vinkling større enn 30 grader
Ekskluderingskriterier:
- Åpent brudd
- Pasienter med flere skader
- Historie om håndkirurgi
- Intraartikulære metakarpale nakkebrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Elastisk spiker
Perkutan antegrad elastisk neglefiksering
|
Posoperativ første uke, måned og tredje måned På røntgen av hånden AP-visning: metacarpal shortening På røntgen av hånden 30 graders pronasjonsvisning: dorsal vinkling
Postoperativ første måned og tredje måned grepstyrke sammenlignet med Cambry hånddynamometer.
Quick DASH er et spørreskjema med 11 spørsmål som vurderer funksjonaliteten i øvre ekstremiteter.
|
|
Annen: Skru
Perkutan retrograd skruefiksering
|
Posoperativ første uke, måned og tredje måned På røntgen av hånden AP-visning: metacarpal shortening På røntgen av hånden 30 graders pronasjonsvisning: dorsal vinkling
Postoperativ første måned og tredje måned grepstyrke sammenlignet med Cambry hånddynamometer.
Quick DASH er et spørreskjema med 11 spørsmål som vurderer funksjonaliteten i øvre ekstremiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dorsal vinkling og metacarpal shortening
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ første uke, første og tredje måned
|
Måling av dorsal vinkling mellom to frakturfragmenter på en hånd skrå 30-graders pronasjonsrøntgen Måling av korthet på femte metacarpal på hånd AP røntgen
|
Preoperativ, Postoperativ første uke, første og tredje måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Postoperativ første og tredje måned
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt med CAMBRY hånddynamometer 1 og 3 måneder postoperativt.
|
Postoperativ første og tredje måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healing Time
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ første uke, første og tredje måned
|
Ved oppfølgingsrøntgen vil fullstendig osseøs brodannelse i 3 av 4 cortex og fravær av smerte hos pasienten bli tatt som tegn på tilheling.
|
Preoperativ, Postoperativ første uke, første og tredje måned
|
|
Øvre ekstremitetsfunksjonalitet
Tidsramme: Postoperativ tredje måned
|
Pasientene vil bli evaluert i den tredje postoperative måneden med Quick DASH 11-spørreskjema som vurderer funksjonaliteten i øvre ekstremiteter.
|
Postoperativ tredje måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serkan MD Bayram, MD, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 159108493
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .