Clavo elástico versus tornillo para la fijación intramedular de fracturas desplazadas del cuello del quinto metacarpiano (Boxerfx)
Clavo elástico versus tornillo para reducción cerrada y fijación intramedular de fracturas desplazadas del cuello del quinto metacarpiano: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos técnicas de fijación intramedular diferentes en pacientes diagnosticados con fractura deplasada del cuello del quinto metacarpiano. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la aplicación de tornillos percutáneos ser un método de fijación más estable que la aplicación de clavos elásticos intramedulares?
- ¿Puede la aplicación de tornillos crear una diferencia significativa en la recuperación de la fuerza de agarre en el período inicial en comparación con la aplicación de clavos elásticos? Los pacientes serán objeto de seguimiento en la primera semana, el primer mes y el tercer mes del postoperatorio. La funcionalidad se evaluará con la puntuación Quick DASH al tercer mes. En los controles del primer y tercer mes se evaluará la fuerza de agarre. Al mismo tiempo, se medirán en rayos X el acortamiento y las angulaciones del metacarpiano. Los investigadores compararán el grupo de tornillos percutáneos y clavos elásticos para ver la fuerza de agarre, el tiempo de curación y la diferencia de parámetros radiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluirán pacientes ingresados en urgencias con fractura desplazada del cuello del quinto metacarpiano. Los criterios de exclusión incluirán pacientes con otros traumatismos concomitantes, fracturas abiertas, fracturas con extensión de la articulación intraarticular y cirugía previa de la mano en la que se distorsionó la anatomía de la mano. Se incluirán en el estudio pacientes entre 18 y 60 años que tengan más de 30 grados de angulación según la radiografía de pronación de la mano de 30 grados al momento del ingreso y que den su consentimiento para la cirugía. Uno de los dos grupos del estudio se someterá a una reducción cerrada seguida de fijación percutánea con tornillos retrógrados intramedulares, mientras que el otro grupo se someterá a la aplicación de clavos elásticos anterógrados intramedulares. Los pacientes serán seguidos con una férula de canal cubital durante la primera semana después de la operación. Después de la primera semana, se quitará la férula y se les darán a los pacientes ejercicios de rango de movimiento, agarre y pellizco.
Los exámenes radiológicos (se medirán la angulación dorsal y el acortamiento metacarpiano) se realizarán en la primera semana, primer y tercer mes del postoperatorio. La fuerza de prensión manual se medirá con un dinamómetro Cambry en el primer y tercer mes. Al tercer mes, la funcionalidad de las extremidades superiores se evaluará con la puntuación Quick DASH y se realizará una comparación entre los dos grupos.
La aleatorización se realizará con una aplicación basada en Internet. La aprobación del comité de ética clínica se obtuvo antes de que comenzara el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Número de teléfono: +090 534 3038472
- Correo electrónico: mucceba@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34080
- Reclutamiento
- Istanbul Unıversity Medicine Faculty Orthopaedic Department
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Contacto:
- Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Número de teléfono: +090 534 303 8472
- Correo electrónico: mucceba@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años con fracturas desplazadas del quinto metacarpiano con angulación superior a 30 grados
Criterio de exclusión:
- Fractura abierta
- Pacientes con politraumatismos.
- Historia de la cirugía de la mano.
- Fracturas intraarticulares del cuello metacarpiano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Clavo elástico
Fijación percutánea con clavo elástico anterógrado
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Posoperatorio primera semana, mes y tercer mes En la radiografía de la mano en vista AP: acortamiento metacarpiano En la radiografía de la mano en vista de pronación de 30 grados: angulación dorsal
La fuerza de agarre posoperatoria del primer y tercer mes se compara con el dinamómetro manual Cambry.
Quick DASH es un cuestionario de 11 preguntas que evalúa la funcionalidad de las extremidades superiores.
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Otro: Tornillo
Fijación percutánea con tornillos retrógrados
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Posoperatorio primera semana, mes y tercer mes En la radiografía de la mano en vista AP: acortamiento metacarpiano En la radiografía de la mano en vista de pronación de 30 grados: angulación dorsal
La fuerza de agarre posoperatoria del primer y tercer mes se compara con el dinamómetro manual Cambry.
Quick DASH es un cuestionario de 11 preguntas que evalúa la funcionalidad de las extremidades superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angulación dorsal y acortamiento metacarpiano
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio primera semana, primer y tercer mes
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Medición de la angulación dorsal entre dos fragmentos de fractura en una radiografía de pronación oblicua de 30 grados de la mano Medición de la acortamiento del quinto metacarpiano en la radiografía AP de la mano
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Preoperatorio, Postoperatorio primera semana, primer y tercer mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Postoperatorio primer y tercer mes
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La fuerza de prensión manual se medirá con un dinamómetro de mano CAMBRY al mes y 3 meses después de la operación.
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Postoperatorio primer y tercer mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio primera semana, primer y tercer mes
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En las radiografías de seguimiento se tomará como signo de curación la presencia de puentes óseos completos en 3 de 4 cortezas y la ausencia de dolor en el paciente.
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Preoperatorio, Postoperatorio primera semana, primer y tercer mes
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Funcionalidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Postoperatorio tercer mes
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Los pacientes serán evaluados en el tercer mes posoperatorio con el cuestionario Quick DASH de 11 preguntas que evalúa la funcionalidad de las extremidades superiores.
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Postoperatorio tercer mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serkan MD Bayram, MD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 159108493
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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