高リスクおよび超高リスク前立腺がん患者における全身補助療法としての 177Lu-PSMA (PSMA-ADJUVO)
局所遠隔放射線療法およびホルモン療法を使用した根治的治療後のハイリスクおよびベリーハイリスク前立腺がん患者における全身補助療法としての 177Lu-PSMA
局所遠隔放射線療法とホルモン療法を使用した根治的治療後の高リスクおよび超高リスク前立腺がん患者の全身補助治療として 177Lu-PSMA を評価する単一施設の非営利第 2 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この介入は、研究部門における 7.4 GBq の活性を持つ 177Lu-PSMA の単回投与で構成されます。 研究グループと対照グループの両方が標準的なホルモン療法を受けます。
研究対象者には、放射線療法と継続的なホルモン療法の完了後の放射線検査でがん転移の兆候が見られない、高リスクまたは超高リスク前立腺がんを患っている成人男性200人が含まれています。
研究への参加時間:
介入段階 - 1日。観察段階 - 5 年
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agnieszka Ciomber
- 電話番号：48322789797
- メール：agnieszka.ciomber@gliwice.nio.gov.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daria Handkiewicz-Junak
- 電話番号：48322789339
- メール：daria.handkiewicz-junak@gliwice.nio.gov.pl
研究場所
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Gliwice、ポーランド、44-101
- 募集
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
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コンタクト：
- Tomasz Lachcik
- 電話番号：+48322789791
- メール：tomasz.lachcik@gliwice.nio.gov.pl
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コンタクト：
- Daria Handkiewicz-Junak, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの付与
- 病理組織学的に高リスクまたは非常に高リスクの前立腺がんが確認された
- 根本的な局所治療の完了
- -研究に参加する前に3か月以内に局所領域治療を完了している
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 18歳以上
- 研究開始前 28 日以内に、放射線検査でがん転移の兆候は確認されなかった
- 去勢テストステロンレベル (テストステロン < 50 ng/dL lub 1.7 nmol/L)
主要臓器が適切に機能している患者:
骨髄:
- 好中球 > 1500x10^9/L;
- 血小板 > 100,000x10^9/L;
- ヘモグロビン > 9 g/dL
肝臓：
- 5xULN未満のギルバート症候群患者のビリルビン<2xULN（正常の上限）。
- アミノトランスフェラーゼ < 3xULN
腎臓:
- eGFR > 50 ml/分
- アルブミン >2.5 mg/ml
- 生殖年齢の男性の場合: ダブルバリア避妊法を使用する必要性
除外基準:
- 放射線検査により遠隔転移の存在が確認された
- 効果的な避妊方法の使用に対する承認の欠如
- 研究参加に対する患者の同意がない場合
- 尿路閉塞または/および水腎症。
- 抗がん剤治療も同時並行。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
この介入は、7.4 GBq の活性を持つ 177Lu-PSMA の単回投与で構成されます。
参加者は標準的なホルモン療法も受けます
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介入は、7.4 GBqのルテチウム（177Lu）ビピボチド テトラキセタンの単回投与で構成されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
参加者は標準的なホルモン療法を受けることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠：治療終了後2年後と5年後
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治療失敗の評価 - 生化学的進行率の評価。PSA の最低点より 2 ng/mL 以上の上昇として定義され、少なくとも 4 週間後に行われる連続検査によって証明されます。
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治療終了後2年後と5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的無増悪生存期間
時間枠：介入および追跡期間中 (最長 5 年間評価)
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生化学的無増悪生存期間の比較評価は、血中の tPSA (前立腺特異抗原) が最下点 (治療完了後の最低 PSA 値) を 2 ng/mL 以上増加したものとして定義され、次回実施される検査で確認されます。遅くても4週間後
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介入および追跡期間中 (最長 5 年間評価)
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放射線学的無増悪生存期間
時間枠：介入および追跡期間中 (最長 5 年間評価)
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PCWG3基準に従って定義された放射線学的無増悪生存期間の比較評価
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介入および追跡期間中 (最長 5 年間評価)
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次の治療介入までの時間
時間枠：介入および追跡期間中 (最長 5 年間評価)
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次の治療介入までの時間の比較評価
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介入および追跡期間中 (最長 5 年間評価)
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CTCAE v 5.0に基づく治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：介入および追跡期間中 (最長 5 年間評価)
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CTCAE v 5.0に基づく治療の安全性と忍容性の比較評価
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介入および追跡期間中 (最長 5 年間評価)
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生活の質
時間枠：介入および追跡期間中 (最長 5 年間評価)
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研究グループ間の EORTC QLQ-PR25 生活の質指標の比較
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介入および追跡期間中 (最長 5 年間評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月9日
一次修了 (推定)
2030年11月1日
研究の完了 (推定)
2030年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSMA-ADJUVO
- Nr EU CT: 2023-504912-13-00 (その他の識別子：EMA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。