Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

177Lu-PSMA systeemisenä adjuvanttihoitona potilailla, joilla on suuri ja erittäin suuri riski eturauhassyöpä (PSMA-ADJUVO)

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

177Lu-PSMA systeemisenä adjuvanttihoitona potilailla, joilla on suuri ja erittäin korkea riski eturauhassyöpään paikallisen etäsädehoitoa ja hormonihoitoa käyttävän radikaalin hoidon jälkeen

Yhden keskuksen, ei-kaupallinen vaiheen 2 kliininen tutkimus 177Lu-PSMA:n arvioimiseksi systeemisenä adjuvanttihoitona potilailla, joilla on korkea ja erittäin suuri riski eturauhassyöpään radikaalin hoidon jälkeen käyttämällä paikallista telesädehoitoa ja hormonihoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio koostuu kerta-annoksesta 177Lu-PSMA:ta, jonka aktiivisuus on 7,4 GBq tutkimushaarassa. Sekä tutkimus- että kontrolliryhmät saavat tavanomaista hormonihoitoa.

Tutkimuspopulaatiossa on 200 aikuista miestä, joilla on korkean tai erittäin riskin eturauhassyöpä, joilla ei ole merkkejä syövän leviämisestä radiologisissa tutkimuksissa sädehoidon päättymisen ja hormonihoidon jatkamisen jälkeen

Osallistumisaika tutkimukseen:

interventiovaihe - 1 päivä; tarkkailuvaihe - 5 vuotta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Rekrytointi
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daria Handkiewicz-Junak, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Histopatologisesti vahvistettu korkean tai erittäin korkean riskin eturauhassyöpä
  • Radikaalin lokoregionaalisen hoidon loppuun saattaminen
  • Paikallinen aluehoito on saatettu päätökseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2
  • Ikä yli 18 vuotta
  • 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ei ollut merkkejä syövän leviämisestä, jotka olisi dokumentoitu radiologisissa testeissä
  • Kastraatin testosteronitaso (testosteroni < 50 ng/dl lub 1,7 nmol/l)

  • Potilaat, joilla on riittävä pääelinten toiminta:

    • luuydin:

      • neutrofiilit > 1500 x 10^9/l;
      • trombosyytit > 100 000 x 10^9/l;
      • hemoglobiini > 9 g/dl

    • maksa:

      • bilirubiini < 2 x ULN (normaalin yläraja) potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä < 5 x ULN;
      • aminotransferaasi < 3xULN

    • munuaiset:

      • eGFR > 50 ml/min
      • albumiini > 2,5 mg/ml
  • Lisääntymisiässä olevat miehet: tarve käyttää kaksoisesteehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Radiologisella tutkimuksella varmistettu kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Hyväksynnän puuttuminen tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön
  • Potilaan suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen
  • Virtsateiden tukos ja/tai hydronefroosi.
  • Samanaikainen syöpähoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Toimenpide koostuu 177Lu-PSMA:n kerta-annoksesta, jonka aktiivisuus on 7,4 GBq. Osallistujat saavat myös normaalia hormonihoitoa
Lääke: Lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaani
Toimenpide koostuu 7,4 GBq:n lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaanin kerta-annoksesta
Muut nimet:
  • Pluvicto
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat normaalia hormonihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Hoidon epäonnistumisen arviointi - biokemiallisen etenemissuhteen arviointi, joka määritellään PSA:n nousuna vähintään 2 ng/ml alimman yläpuolelle, mikä on todistettu peräkkäisellä tutkimuksella, joka suoritetaan vähintään 4 viikkoa myöhemmin
2 ja 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Interventio- ja seurantajakson aikana (arvioitu 5 vuoteen asti)
Biokemiallisen etenemisvapaan eloonjäämisajan vertaileva arvio, joka määritellään tPSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) nousuna veressä yli alimman tason (matalin PSA-arvo hoidon päättymisen jälkeen) 2 ng/ml tai enemmän, mikä vahvistetaan seuraavassa suoritetussa testissä aikaisintaan 4 viikon kuluttua
Interventio- ja seurantajakson aikana (arvioitu 5 vuoteen asti)
Radiologisesti etenemätön eloonjääminen
Aikaikkuna: Interventio- ja seurantajakson aikana (arvioitu 5 vuoteen asti)
PCWG3-kriteerien mukaan määritelty radiologisen etenemisvapaan eloonjäämisen vertaileva arviointi
Interventio- ja seurantajakson aikana (arvioitu 5 vuoteen asti)
Aikaa seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Interventio- ja seurantajakson aikana (arvioitu 5 vuoteen asti)
Vertaileva arvio seuraavaan terapeuttiseen interventioon kuluvasta ajasta
Interventio- ja seurantajakson aikana (arvioitu 5 vuoteen asti)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Interventio- ja seurantajakson aikana (arvioitu 5 vuoteen asti)
Vertaileva arvio hoidon turvallisuudesta ja siedettävyydestä CTCAE v 5.0:n mukaan
Interventio- ja seurantajakson aikana (arvioitu 5 vuoteen asti)
Elämän laatu
Aikaikkuna: Interventio- ja seurantajakson aikana (arvioitu 5 vuoteen asti)
EORTC QLQ-PR25 elämänlaatuindikaattoreiden vertailu tutkimusryhmien välillä
Interventio- ja seurantajakson aikana (arvioitu 5 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSMA-ADJUVO
  • Nr EU CT: 2023-504912-13-00 (Muu tunniste: EMA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa