Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

177Lu-PSMA jako systémová adjuvantní léčba u pacientů s vysokým a velmi vysokým rizikem rakoviny prostaty (PSMA-ADJUVO)

5. února 2025 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

177Lu-PSMA jako systémová adjuvantní léčba u pacientů s vysoce a velmi rizikovým karcinomem prostaty po radikální léčbě pomocí lokoregionální teleradioterapie a hormonální terapie

Nekomerční klinická studie fáze 2 v jediném centru k vyhodnocení 177Lu-PSMA jako systémové adjuvantní léčby u pacientů s vysokým a velmi vysokým rizikem rakoviny prostaty po radikální léčbě pomocí lokoregionální teleradioterapie a hormonální terapie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence bude spočívat v jednorázovém podání 177Lu-PSMA s aktivitou 7,4 GBq ve výzkumné větvi. Studované i kontrolní skupiny budou dostávat standardní hormonální terapii.

Studovaná populace zahrnuje 200 dospělých mužů s vysoce rizikovým nebo velmi rizikovým karcinomem prostaty, bez známek šíření rakoviny při radiologických vyšetřeních po dokončení radioterapie a pokračující hormonální terapii

Doba účasti ve studii:

fáze intervence - 1 den; fáze pozorování - 5 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Nábor
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daria Handkiewicz-Junak, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Histopatologicky potvrzená rakovina prostaty s vysokým nebo velmi vysokým rizikem
  • Dokončení radikální lokoregionální léčby
  • Ukončení lokoregionální léčby do 3 měsíců před zařazením do studie
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Věk nad 18 let
  • Během 28 dnů před vstupem do studie nebyly v radiologických testech zdokumentovány žádné známky šíření rakoviny
  • Hladina kastračního testosteronu (testosteron < 50 ng/dl lub 1,7 nmol/l)

  • Pacienti s dostatečnou funkcí hlavních orgánů:

    • kostní dřeň:

      • neutrofily > 1500x10^9/l;
      • trombocyty > 100 000 x 10^9/l;
      • hemoglobin > 9 g/dl

    • játra:

      • bilirubin < 2xULN (horní hranice normy) u pacientů s Gilbertovým syndromem < 5xULN;
      • aminotransferáza < 3xULN

    • ledviny:

      • eGFR > 50 ml/min
      • albumin >2,5 mg/ml
  • Pro muže v reprodukčním věku: nutnost používat dvoubariérovou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz potvrzená radiologickým vyšetřením
  • Absence souhlasu s používáním účinné antikoncepční metody
  • Absence souhlasu pacienta s účastí ve studii
  • Obstrukce močových cest nebo/a hydronefróza.
  • Souběžná protinádorová léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Intervence bude spočívat v jednorázovém podání 177Lu-PSMA s aktivitou 7,4 GBq. Účastníci také dostanou standardní hormonální terapii
Lék: Lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Intervence bude spočívat v jednorázovém podání 7,4 GBq lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Ostatní jména:
  • Pluvicto
Žádný zásah: Řízení
Účastníci dostanou standardní hormonální terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: 2 a 5 let po ukončení léčby
Hodnocení selhání léčby – stanovení poměru biochemické progrese, definovaného jako vzestup PSA o 2 ng/ml nebo více nad nejnižší hodnotu, prokázaný následným vyšetřením provedeným nejméně o 4 týdny později
2 a 5 let po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez biochemické progrese
Časové okno: Během intervence a období sledování (posuzováno do 5 let)
Srovnávací hodnocení doby přežití bez biochemické progrese definované jako zvýšení tPSA (prostatický specifický antigen) v krvi nad nejnižší hodnotu (nejnižší hodnota PSA po dokončení léčby) o 2 ng/ml nebo více, potvrzené v dalším provedeném testu nejdříve po 4 týdnech
Během intervence a období sledování (posuzováno do 5 let)
Přežití bez radiologické progrese
Časové okno: Během intervence a období sledování (posuzováno do 5 let)
Srovnávací hodnocení přežití bez radiologické progrese definované podle kritérií PCWG3
Během intervence a období sledování (posuzováno do 5 let)
Čas do dalšího terapeutického zásahu
Časové okno: Během intervence a období sledování (posuzováno do 5 let)
Srovnávací hodnocení doby do další terapeutické intervence
Během intervence a období sledování (posuzováno do 5 let)
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle CTCAE v 5.0
Časové okno: Během intervence a období sledování (posuzováno do 5 let)
Srovnávací hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti léčby podle CTCAE v 5.0
Během intervence a období sledování (posuzováno do 5 let)
Kvalita života
Časové okno: Během intervence a období sledování (posuzováno do 5 let)
Porovnání indikátorů kvality života EORTC QLQ-PR25 mezi studijními skupinami
Během intervence a období sledování (posuzováno do 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSMA-ADJUVO
  • Nr EU CT: 2023-504912-13-00 (Jiný identifikátor: EMA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit