Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

177Lu-PSMA als systemische adjuvante behandeling bij patiënten met prostaatkanker met hoog en zeer hoog risico (PSMA-ADJUVO)

5 februari 2025 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

177Lu-PSMA als systemische adjuvante behandeling bij patiënten met prostaatkanker met hoog en zeer hoog risico na radicale behandeling met behulp van locoregionale teleradiotherapie en hormoontherapie

Single-center, niet-commerciële fase 2 klinische studie ter evaluatie van 177Lu-PSMA als systemische adjuvante behandeling bij patiënten met een hoog en zeer hoog risico op prostaatkanker na radicale behandeling met behulp van locoregionale teleradiotherapie en hormoontherapie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventie zal bestaan ​​uit een enkele toediening van 177Lu-PSMA met een activiteit van 7,4 GBq in de onderzoekstak. Zowel de onderzoeks- als de controlegroep zullen standaardhormoontherapie krijgen.

De onderzoekspopulatie omvat 200 volwassen mannen met prostaatkanker met een hoog of zeer hoog risico, zonder tekenen van verspreiding van de kanker bij radiologische onderzoeken na voltooiing van de radiotherapie en voortgezette hormoontherapie.

Deelnametijd aan het onderzoek:

interventiefase - 1 dag; observatiefase - 5 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Werving
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Contact:
        • Contact:
          • Daria Handkiewicz-Junak, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histopathologisch bevestigde prostaatkanker met een hoog of zeer hoog risico
  • Voltooiing van radicale locoregionale behandeling
  • Voltooiing van de locoregionale behandeling binnen 3 maanden vóór opname in het onderzoek
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Binnen 28 dagen vóór aanvang van de studie waren er geen tekenen van kankerverspreiding gedocumenteerd in radiologische tests
  • Testosteronniveau castreren (testosteron < 50 ng/dL of 1,7 nmol/L)

  • Patiënten met een adequate functie van de belangrijkste organen:

    • beenmerg:

      • neutrofielen > 1500x10^9/L;
      • trombocyten > 100.000x10^9/l;
      • hemoglobine > 9 g/dl

    • lever:

      • bilirubine < 2xULN (bovengrens van normaal) bij patiënten met het Gilbert-syndroom < 5xULN;
      • aminotransferase < 3xULN

    • nieren:

      • eGFR > 50 ml/min
      • albumine >2,5 mg/ml
  • Voor mannen in de vruchtbare leeftijd: de noodzaak om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van metastasen op afstand bevestigd door radiologisch onderzoek
  • Ontbreken van toestemming om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Ontbreken van toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Obstructie van de urinewegen en/of hydronefrose.
  • Gelijktijdige behandeling tegen kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
De interventie zal bestaan ​​uit een enkele toediening van 177Lu-PSMA met een activiteit van 7,4 GBq. Deelnemers krijgen ook standaard hormoontherapie
Geneesmiddel: Lutetium (177Lu) vipivotide-tetraxetan
De interventie zal bestaan ​​uit een eenmalige toediening van 7,4 GBq lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Andere namen:
  • Pluvicto
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen standaard hormoontherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar na het einde van de behandeling
Beoordeling van falen van de behandeling - de beoordeling van de biochemische progressieverhouding, gedefinieerd als een stijging van PSA met 2 ng/ml of meer boven het dieptepunt, bewezen door een aaneengesloten onderzoek dat minstens vier weken later wordt uitgevoerd
2 en 5 jaar na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijdens de interventie- en follow-upperiode (beoordeeld tot 5 jaar)
Vergelijkende beoordeling van de biochemische progressievrije overlevingstijd gedefinieerd als een toename van tPSA (prostaatspecifiek antigeen) in het bloed boven het dieptepunt (de laagste PSA-waarde na voltooiing van de behandeling) met 2 ng/ml of meer, bevestigd in de volgende uitgevoerde test niet eerder dan na 4 weken
Tijdens de interventie- en follow-upperiode (beoordeeld tot 5 jaar)
Radiologische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijdens de interventie- en follow-upperiode (beoordeeld tot 5 jaar)
Vergelijkende beoordeling van radiologische progressievrije overleving gedefinieerd volgens PCWG3-criteria
Tijdens de interventie- en follow-upperiode (beoordeeld tot 5 jaar)
Tijd tot de volgende therapeutische interventie
Tijdsspanne: Tijdens de interventie- en follow-upperiode (beoordeeld tot 5 jaar)
Vergelijkende beoordeling van de tijd tot de volgende therapeutische interventie
Tijdens de interventie- en follow-upperiode (beoordeeld tot 5 jaar)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen volgens CTCAE v 5.0
Tijdsspanne: Tijdens de interventie- en follow-upperiode (beoordeeld tot 5 jaar)
Vergelijkende beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling volgens CTCAE v 5.0
Tijdens de interventie- en follow-upperiode (beoordeeld tot 5 jaar)
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tijdens de interventie- en follow-upperiode (beoordeeld tot 5 jaar)
Vergelijking van EORTC QLQ-PR25 kwaliteit van leven-indicatoren tussen studiegroepen
Tijdens de interventie- en follow-upperiode (beoordeeld tot 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSMA-ADJUVO
  • Nr EU CT: 2023-504912-13-00 (Andere identificatie: EMA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren