Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

177Lu-PSMA как системное адъювантное лечение у пациентов с раком предстательной железы высокого и очень высокого риска (PSMA-ADJUVO)

5 февраля 2025 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

177Lu-ПСМА как системный адъювантный метод лечения больных раком предстательной железы высокого и очень высокого риска после радикального лечения с использованием локорегиональной телерадиотерапии и гормональной терапии

Одноцентровое некоммерческое клиническое исследование 2 фазы по оценке 177Lu-PSMA в качестве системного адъювантного лечения у пациентов с раком предстательной железы высокого и очень высокого риска после радикального лечения с использованием локорегионарной телерадиотерапии и гормональной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство будет состоять из однократного введения 177Lu-PSMA с активностью 7,4 ГБк в исследовательской группе. И исследуемая, и контрольная группы будут получать стандартную гормональную терапию.

В исследуемую популяцию вошли 200 взрослых мужчин с раком простаты высокого или очень высокого риска, без признаков диссеминации рака при рентгенологических исследованиях после завершения лучевой терапии и продолжения гормональной терапии.

Время участия в исследовании:

этап вмешательства – 1 день; этап наблюдения - 5 лет

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Рекрутинг
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Daria Handkiewicz-Junak, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Гистопатологически подтвержденный рак простаты высокого или очень высокого риска.
  • Завершение радикального локорегионарного лечения.
  • Завершение локорегионарного лечения в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  • Возраст старше 18 лет
  • В течение 28 дней до включения в исследование не было выявлено признаков диссеминации рака, подтвержденных рентгенологическими тестами.
  • Уровень кастрационного тестостерона (тестостерон < 50 нг/дл или 1,7 нмоль/л)

  • Пациенты с адекватной функцией основных органов:

    • Костный мозг:

      • нейтрофилы > 1500x10^9/л;
      • тромбоциты > 100 000x10^9/л;
      • гемоглобин > 9 г/дл

    • печень:

      • билирубин <2xULN (верхняя граница нормы) у пациентов с синдромом Жильбера <5xULN;
      • аминотрансфераза <3xULN

    • почки:

      • рСКФ > 50 мл/мин
      • альбумин >2,5 мг/мл
  • Для мужчин репродуктивного возраста: необходимость использования двойного барьерного контрацептива

Критерий исключения:

  • Наличие отдаленных метастазов подтверждено рентгенологическим исследованием.
  • Отсутствие разрешения на использование эффективного метода контрацепции.
  • Отсутствие согласия Пациента на участие в Исследовании.
  • Обструкция мочевыводящих путей и/или гидронефроз.
  • Параллельное противораковое лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Вмешательство будет состоять из однократного введения 177Lu-PSMA с активностью 7,4 ГБк. Участники также получат стандартную гормональную терапию.
Лекарство: Лютеций (177Lu) випивотид тетраксетан
Вмешательство будет состоять из однократного введения 7,4 ГБк лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана.
Другие имена:
  • Плувикто
Без вмешательства: Контроль
Участники получат стандартную гормональную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения
Временное ограничение: 2 и 5 лет после окончания лечения
Оценка неэффективности лечения – оценка степени биохимического прогрессирования, определяемая как повышение уровня ПСА на 2 нг/мл или более выше минимального уровня, подтвержденное последовательным обследованием, проводимым не менее чем через 4 недели.
2 и 5 лет после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Во время вмешательства и периода наблюдения (по оценкам до 5 лет)
Сравнительная оценка времени выживания без биохимического прогрессирования, определяемого как увеличение tPSA (специфического антигена простаты) в крови выше надира (самого низкого значения PSA после завершения лечения) на 2 нг/мл или более, подтвержденного в следующем проведенном тесте. не ранее, чем через 4 недели
Во время вмешательства и периода наблюдения (по оценкам до 5 лет)
Выживаемость без радиологического прогрессирования
Временное ограничение: Во время вмешательства и периода наблюдения (по оценкам до 5 лет)
Сравнительная оценка выживаемости без радиологического прогрессирования, определенной в соответствии с критериями PCWG3
Во время вмешательства и периода наблюдения (по оценкам до 5 лет)
Время до следующего терапевтического вмешательства
Временное ограничение: Во время вмешательства и периода наблюдения (по оценкам до 5 лет)
Сравнительная оценка времени до следующего терапевтического вмешательства
Во время вмешательства и периода наблюдения (по оценкам до 5 лет)
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, согласно CTCAE v 5.0
Временное ограничение: Во время вмешательства и периода наблюдения (по оценкам до 5 лет)
Сравнительная оценка безопасности и переносимости лечения по CTCAE v 5.0.
Во время вмешательства и периода наблюдения (по оценкам до 5 лет)
Качество жизни
Временное ограничение: Во время вмешательства и периода наблюдения (по оценкам до 5 лет)
Сравнение показателей качества жизни EORTC QLQ-PR25 между исследовательскими группами
Во время вмешательства и периода наблюдения (по оценкам до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSMA-ADJUVO
  • Nr EU CT: 2023-504912-13-00 (Другой идентификатор: EMA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться