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177Lu-PSMA como tratamento adjuvante sistêmico em pacientes com câncer de próstata de alto e muito alto risco (PSMA-ADJUVO)

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

177Lu-PSMA como tratamento adjuvante sistêmico em pacientes com câncer de próstata de alto e muito alto risco após tratamento radical usando telerradioterapia locorregional e terapia hormonal

Ensaio clínico de fase 2, unicêntrico e não comercial, para avaliar 177Lu-PSMA como tratamento adjuvante sistêmico em pacientes com câncer de próstata de alto e muito alto risco após tratamento radical usando telerradioterapia locorregional e terapia hormonal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção consistirá em uma administração única de 177Lu-PSMA com atividade de 7,4 GBq no braço de pesquisa. Os grupos de estudo e controle receberão terapia hormonal padrão.

A população do estudo inclui 200 homens adultos com câncer de próstata de alto ou muito alto risco, sem sinais de disseminação do câncer em exames radiológicos após conclusão da radioterapia e terapia hormonal continuada

Tempo de participação no Estudo:

fase de intervenção – 1 dia; fase de observação - 5 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • Recrutamento
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Contato:
        • Contato:
          • Daria Handkiewicz-Junak, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dar um consentimento informado por escrito
  • Câncer de próstata de alto ou muito alto risco confirmado histopatologicamente
  • Conclusão do tratamento locorregional radical
  • Conclusão do tratamento locorregional dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
  • Status de desempenho ECOG 0 a 2
  • Idade acima de 18 anos
  • Nos 28 dias anteriores à entrada no estudo, não houve sinais de disseminação do câncer documentados em exames radiológicos
  • Nível de testosterona castrada (testosterona < 50 ng/dL ou 1,7 nmol/L)

  • Pacientes com função adequada dos órgãos principais:

    • medula óssea:

      • neutrófilos > 1500x10^9/L;
      • trombócitos > 100.000x10^9/L;
      • hemoglobina > 9 g/dL

    • fígado:

      • bilirrubina < 2xULN (limite superior do normal) em pacientes com síndrome de Gilbert < 5xULN;
      • aminotransferase <3xULN

    • rins:

      • TFGe > 50 ml/min
      • albumina >2,5 mg/ml
  • Para homens em idade reprodutiva: a necessidade do uso de contracepção de dupla barreira

Critério de exclusão:

  • A presença de metástases à distância confirmada por exame radiológico
  • Ausência de aprovação para uso de método contraceptivo eficaz
  • Ausência de consentimento do Paciente para participar do Estudo
  • Obstrução do trato urinário e/ou hidronefrose.
  • Tratamento anticâncer concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
A intervenção consistirá em uma única administração de 177Lu-PSMA com atividade de 7,4 GBq. Os participantes também receberão terapia hormonal padrão
Medicamento: Lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetana
A intervenção consistirá em uma administração única de 7,4 GBq de lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetana
Outros nomes:
  • Pluvicto
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão terapia hormonal padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento
Prazo: 2 e 5 anos após o término do tratamento
Avaliação da falha do tratamento - a avaliação da taxa de progressão bioquímica, definida como um aumento do PSA de 2 ng/mL ou mais acima do nadir, comprovado por um exame consecutivo realizado pelo menos 4 semanas depois
2 e 5 anos após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão bioquímica
Prazo: Durante o período de intervenção e acompanhamento (avaliado até 5 anos)
Avaliação comparativa do tempo de sobrevivência livre de progressão bioquímica definido como um aumento no tPSA (antígeno específico da próstata) no sangue acima do nadir (o valor mais baixo de PSA após a conclusão do tratamento) em 2 ng/mL ou mais, confirmado no próximo teste realizado não antes de 4 semanas
Durante o período de intervenção e acompanhamento (avaliado até 5 anos)
Sobrevida livre de progressão radiológica
Prazo: Durante o período de intervenção e acompanhamento (avaliado até 5 anos)
Avaliação comparativa da sobrevida livre de progressão radiológica definida de acordo com os critérios PCWG3
Durante o período de intervenção e acompanhamento (avaliado até 5 anos)
Tempo até a próxima intervenção terapêutica
Prazo: Durante o período de intervenção e acompanhamento (avaliado até 5 anos)
Avaliação comparativa do tempo até a próxima intervenção terapêutica
Durante o período de intervenção e acompanhamento (avaliado até 5 anos)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de acordo com CTCAE v 5.0
Prazo: Durante o período de intervenção e acompanhamento (avaliado até 5 anos)
Avaliação comparativa de segurança e tolerabilidade do tratamento de acordo com CTCAE v 5.0
Durante o período de intervenção e acompanhamento (avaliado até 5 anos)
Qualidade de vida
Prazo: Durante o período de intervenção e acompanhamento (avaliado até 5 anos)
Comparação dos indicadores de qualidade de vida EORTC QLQ-PR25 entre os grupos de estudo
Durante o período de intervenção e acompanhamento (avaliado até 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSMA-ADJUVO
  • Nr EU CT: 2023-504912-13-00 (Outro identificador: EMA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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