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177Lu-PSMA como tratamiento adyuvante sistémico en pacientes con cáncer de próstata de alto y muy alto riesgo (PSMA-ADJUVO)

5 de febrero de 2025 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

177Lu-PSMA como tratamiento adyuvante sistémico en pacientes con cáncer de próstata de alto y muy alto riesgo después de un tratamiento radical con telerradioterapia locorregional y terapia hormonal

Ensayo clínico fase 2, unicéntrico y no comercial, para evaluar 177Lu-PSMA como tratamiento adyuvante sistémico en pacientes con cáncer de próstata de alto y muy alto riesgo tras un tratamiento radical mediante telerradioterapia locorregional y terapia hormonal

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención consistirá en una única administración de 177Lu-PSMA con una actividad de 7,4 GBq en el brazo de investigación. Tanto el grupo de estudio como el de control recibirán terapia hormonal estándar.

La población de estudio incluye 200 hombres adultos con cáncer de próstata de alto o muy alto riesgo, sin signos de diseminación del cáncer en los exámenes radiológicos después de completar la radioterapia y continuar con la terapia hormonal.

Tiempo de participación en el Estudio:

fase de intervención - 1 día; fase de observación - 5 años

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Reclutamiento
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Daria Handkiewicz-Junak, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar un consentimiento informado por escrito
  • Cáncer de próstata de alto o muy alto riesgo confirmado histopatológicamente
  • Finalización del tratamiento locorregional radical.
  • Finalización del tratamiento locorregional dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Estado funcional ECOG 0 a 2
  • Edad mayor de 18 años
  • Dentro de los 28 días previos al ingreso al estudio, no se documentaron signos de diseminación del cáncer en las pruebas radiológicas.
  • Castrar el nivel de testosterona (testosterona < 50 ng/dL lub 1,7 nmol/L)

  • Pacientes con función adecuada de órganos principales:

    • médula ósea:

      • neutrófilos > 1500x10^9/L;
      • trombocitos > 100.000x10^9/L;
      • hemoglobina > 9 g/dL

    • hígado:

      • bilirrubina < 2 x LSN (límite superior de lo normal) en pacientes con síndrome de Gilbert < 5 x LSN;
      • aminotransferasa < 3xULN

    • riñones:

      • TFGe > 50 ml/min
      • albúmina >2,5 mg/ml
  • Para hombres en edad reproductiva: la necesidad de utilizar anticonceptivos de doble barrera

Criterio de exclusión:

  • La presencia de metástasis a distancia confirmada por examen radiológico.
  • Ausencia de aprobación para utilizar un método anticonceptivo eficaz
  • Ausencia de consentimiento del Paciente para participar en el Estudio
  • Obstrucción del tracto urinario y/o hidronefrosis.
  • Tratamiento anticancerígeno concurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
La intervención consistirá en una única administración de 177Lu-PSMA con una actividad de 7,4 GBq. Los participantes también recibirán terapia hormonal estándar.
Droga: Lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan
La intervención consistirá en una única administración de 7,4 GBq de lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan.
Otros nombres:
  • Pluvico
Sin intervención: Control
Los participantes recibirán terapia hormonal estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 y 5 años después de finalizar el tratamiento
Evaluación del fracaso del tratamiento: evaluación del índice de progresión bioquímica, definido como un aumento del PSA de 2 ng/ml o más por encima del nadir, demostrado mediante un examen consecutivo realizado al menos 4 semanas después.
2 y 5 años después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión bioquímica
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención y seguimiento (evaluado hasta 5 años)
Evaluación comparativa del tiempo de supervivencia libre de progresión bioquímica definido como un aumento del tPSA (antígeno prostático específico) en sangre por encima del nadir (el valor más bajo de PSA después de finalizar el tratamiento) de 2 ng/ml o más, confirmado en la siguiente prueba realizada no antes de después de 4 semanas
Durante el período de intervención y seguimiento (evaluado hasta 5 años)
Supervivencia libre de progresión radiológica
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención y seguimiento (evaluado hasta 5 años)
Evaluación comparativa de la supervivencia libre de progresión radiológica definida según los criterios del PCWG3
Durante el período de intervención y seguimiento (evaluado hasta 5 años)
Tiempo hasta la próxima intervención terapéutica
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención y seguimiento (evaluado hasta 5 años)
Valoración comparativa del tiempo hasta la próxima intervención terapéutica.
Durante el período de intervención y seguimiento (evaluado hasta 5 años)
Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento según CTCAE v 5.0
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención y seguimiento (evaluado hasta 5 años)
Evaluación comparativa de seguridad y tolerabilidad del tratamiento según CTCAE v 5.0
Durante el período de intervención y seguimiento (evaluado hasta 5 años)
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención y seguimiento (evaluado hasta 5 años)
Comparación de indicadores de calidad de vida EORTC QLQ-PR25 entre grupos de estudio
Durante el período de intervención y seguimiento (evaluado hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSMA-ADJUVO
  • Nr EU CT: 2023-504912-13-00 (Otro identificador: EMA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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