Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu-PSMA som en systemisk adjuverende behandling hos patienter med høj og meget høj risiko prostatacancer (PSMA-ADJUVO)

5. februar 2025 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

177Lu-PSMA som en systemisk adjuverende behandling hos patienter med høj- og meget højrisiko prostatacancer efter radikal behandling ved hjælp af lokal teleradioterapi og hormonterapi

Enkeltcenter, ikke-kommercielt fase 2 klinisk forsøg til evaluering af 177Lu-PSMA som en systemisk adjuverende behandling hos patienter med høj og meget høj risiko for prostatacancer efter radikal behandling ved hjælp af lokoregional teleradioterapi og hormonbehandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen vil bestå af en enkelt administration af 177Lu-PSMA med en aktivitet på 7,4 GBq i forskningsarmen. Både undersøgelses- og kontrolgruppen vil modtage standard hormonbehandling.

Undersøgelsespopulationen omfatter 200 voksne mænd med højrisiko eller meget højrisiko prostatacancer, uden tegn på kræftformidling ved radiologiske undersøgelser efter afsluttet strålebehandling og fortsat hormonbehandling

Deltagelsestid i undersøgelsen:

interventionsfase - 1 dag; observationsfase - 5 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Rekruttering
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daria Handkiewicz-Junak, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At give et skriftligt informeret samtykke
  • Histopatologisk bekræftet prostatacancer med høj eller meget høj risiko
  • Afslutning af radikal lokoregional behandling
  • Afslutning af lokoregional behandling inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 2
  • Alder over 18 år
  • Inden for 28 dage før indgangen til undersøgelsen var der ingen tegn på kræftformidling dokumenteret i radiologiske tests
  • Kastrer testosteronniveau (testosteron < 50 ng/dL smøremiddel 1,7 nmol/L)

  • Patienter med tilstrækkelig funktion af hovedorganerne:

    • knoglemarv:

      • neutrofiler > 1500x10^9/L;
      • trombocytter > 100.000 x 10^9/L;
      • hæmoglobin > 9 g/dL

    • lever:

      • bilirubin < 2xULN (øvre normalgrænse) hos patienter med Gilberts syndrom < 5xULN;
      • aminotransferase < 3xULN

    • nyrer:

      • eGFR > 50 ml/min
      • albumin >2,5 mg/ml
  • For mænd i den fødedygtige alder: behovet for at bruge dobbeltbarriere prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​fjernmetastaser bekræftet ved radiologisk undersøgelse
  • Manglende godkendelse til at bruge effektiv præventionsmetode
  • Fravær af patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Urinvejsobstruktion eller/og hydronefrose.
  • Samtidig kræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Interventionen vil bestå af en enkelt administration af 177Lu-PSMA med en aktivitet på 7,4 GBq. Deltagerne vil også modtage standard hormonbehandling
Medicin: Lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Interventionen vil bestå af en enkelt administration af 7,4 GBq lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Andre navne:
  • Pluvicto
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage standard hormonbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens effektivitet
Tidsramme: 2 og 5 år efter endt behandling
Vurdering af behandlingssvigt - vurderingen af ​​biokemisk progressionsforhold, defineret som en stigning af PSA med 2 ng/ml eller mere over nadir, bevist ved en konsekutiv undersøgelse udført mindst 4 uger senere
2 og 5 år efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Under interventions- og opfølgningsperioden (vurderet op til 5 år)
Sammenlignende vurdering af biokemisk progressionsfri overlevelsestid defineret som en stigning i tPSA (prostataspecifikt antigen) i blodet over nadir (den laveste PSA-værdi efter afsluttet behandling) med 2 ng/ml eller mere, bekræftet i den næste test, der udføres tidligst efter 4 uger
Under interventions- og opfølgningsperioden (vurderet op til 5 år)
Radiologisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Under interventions- og opfølgningsperioden (vurderet op til 5 år)
Sammenlignende vurdering af radiologisk progressionsfri overlevelse defineret i henhold til PCWG3-kriterier
Under interventions- og opfølgningsperioden (vurderet op til 5 år)
Tid til næste terapeutiske intervention
Tidsramme: Under interventions- og opfølgningsperioden (vurderet op til 5 år)
Komparativ vurdering af tiden indtil næste terapeutiske intervention
Under interventions- og opfølgningsperioden (vurderet op til 5 år)
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger i henhold til CTCAE v 5.0
Tidsramme: Under interventions- og opfølgningsperioden (vurderet op til 5 år)
Sammenlignende vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af behandling i henhold til CTCAE v 5.0
Under interventions- og opfølgningsperioden (vurderet op til 5 år)
Livskvalitet
Tidsramme: Under interventions- og opfølgningsperioden (vurderet op til 5 år)
Sammenligning af EORTC QLQ-PR25 livskvalitetsindikatorer mellem undersøgelsesgrupper
Under interventions- og opfølgningsperioden (vurderet op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSMA-ADJUVO
  • Nr EU CT: 2023-504912-13-00 (Anden identifikator: EMA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner