Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

177Lu-PSMA som en systemisk adjuvant behandling hos pasienter med høy og svært høy risiko prostatakreft (PSMA-ADJUVO)

5. februar 2025 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

177Lu-PSMA som en systemisk adjuvant behandling hos pasienter med høy- og svært høyrisiko prostatakreft etter radikal behandling ved bruk av lokoregional teleradioterapi og hormonterapi

Enkeltsenter, ikke-kommersiell fase 2 klinisk studie for å evaluere 177Lu-PSMA som en systemisk adjuvant behandling hos pasienter med høy og svært høy risiko for prostatakreft etter radikal behandling med lokoregional teleradioterapi og hormonbehandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen vil bestå av en enkelt administrering av 177Lu-PSMA med en aktivitet på 7,4 GBq i forskningsarmen. Både studie- og kontrollgruppen vil få standard hormonbehandling.

Studiepopulasjonen inkluderer 200 voksne menn med høyrisiko eller svært høyrisiko prostatakreft, uten tegn til kreftspredning ved radiologiske undersøkelser etter avsluttet strålebehandling og fortsatt hormonbehandling

Deltakelsestid i studien:

intervensjonsfase - 1 dag; observasjonsfase - 5 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Rekruttering
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Daria Handkiewicz-Junak, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et skriftlig informert samtykke
  • Histopatologisk bekreftet prostatakreft med høy eller svært høy risiko
  • Gjennomføring av radikal lokoregional behandling
  • Fullføring av lokoregional behandling innen 3 måneder før inkludering i studien
  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 2
  • Alder over 18 år
  • Innen 28 dager før man gikk inn i studien var det ingen tegn på kreftspredning dokumentert i radiologiske tester
  • Kastrer testosteronnivå (testosteron < 50 ng/dL smøremiddel 1,7 nmol/L)

  • Pasienter med tilstrekkelig funksjon av hovedorganer:

    • beinmarg:

      • nøytrofiler > 1500x10^9/L;
      • trombocytter > 100 000 x 10^9/L;
      • hemoglobin > 9 g/dL

    • lever:

      • bilirubin < 2xULN (øvre normalgrense) hos pasienter med Gilberts syndrom < 5xULN;
      • aminotransferase < 3xULN

    • nyrer:

      • eGFR > 50 ml/min
      • albumin >2,5 mg/ml
  • For menn i reproduktiv alder: behovet for å bruke dobbel barriere prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av fjernmetastaser bekreftet ved radiologisk undersøkelse
  • Fravær av godkjenning for å bruke effektiv prevensjonsmetode
  • Fravær av pasientens samtykke til å delta i studien
  • Urinveisobstruksjon eller/og hydronefrose.
  • Samtidig kreftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Intervensjonen vil bestå av en enkelt administrering av 177Lu-PSMA med en aktivitet på 7,4 GBq. Deltakerne vil også få standard hormonbehandling
Legemiddel: Lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Intervensjonen vil bestå av en enkelt administrering av 7,4 GBq lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Andre navn:
  • Pluvicto
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil få standard hormonbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 2 og 5 år etter avsluttet behandling
Vurdering av behandlingssvikt - vurderingen av biokjemisk progresjonsforhold, definert som en økning av PSA med 2 ng/ml eller mer over nadir, bevist ved en påfølgende undersøkelse utført minst 4 uker senere
2 og 5 år etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Under intervensjons- og oppfølgingsperioden (vurdert inntil 5 år)
Sammenlignende vurdering av biokjemisk progresjonsfri overlevelsestid definert som en økning i tPSA (prostataspesifikt antigen) i blodet over nadir (den laveste PSA-verdien etter fullført behandling) med 2 ng/ml eller mer, bekreftet i neste test utført tidligst etter 4 uker
Under intervensjons- og oppfølgingsperioden (vurdert inntil 5 år)
Radiologisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Under intervensjons- og oppfølgingsperioden (vurdert inntil 5 år)
Komparativ vurdering av radiologisk progresjonsfri overlevelse definert i henhold til PCWG3-kriterier
Under intervensjons- og oppfølgingsperioden (vurdert inntil 5 år)
Tid til neste terapeutiske intervensjon
Tidsramme: Under intervensjons- og oppfølgingsperioden (vurdert inntil 5 år)
Komparativ vurdering av tiden frem til neste terapeutiske intervensjon
Under intervensjons- og oppfølgingsperioden (vurdert inntil 5 år)
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger i henhold til CTCAE v 5.0
Tidsramme: Under intervensjons- og oppfølgingsperioden (vurdert inntil 5 år)
Sammenlignende vurdering av sikkerhet og tolerabilitet ved behandling i henhold til CTCAE v 5.0
Under intervensjons- og oppfølgingsperioden (vurdert inntil 5 år)
Livskvalitet
Tidsramme: Under intervensjons- og oppfølgingsperioden (vurdert inntil 5 år)
Sammenligning av EORTC QLQ-PR25 livskvalitetsindikatorer mellom studiegrupper
Under intervensjons- og oppfølgingsperioden (vurdert inntil 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSMA-ADJUVO
  • Nr EU CT: 2023-504912-13-00 (Annen identifikator: EMA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere