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177Lu-PSMA als systemische adjuvante Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs mit hohem und sehr hohem Risiko (PSMA-ADJUVO)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

177Lu-PSMA als systemische adjuvante Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs mit hohem und sehr hohem Risiko nach radikaler Behandlung mittels lokoregionaler Teleradiotherapie und Hormontherapie

Monozentrische, nichtkommerzielle klinische Phase-2-Studie zur Bewertung von 177Lu-PSMA als systemische adjuvante Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs mit hohem und sehr hohem Risiko nach radikaler Behandlung mit lokoregionaler Teleradiotherapie und Hormontherapie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention besteht aus einer einmaligen Verabreichung von 177Lu-PSMA mit einer Aktivität von 7,4 GBq im Forschungsarm. Sowohl die Studien- als auch die Kontrollgruppe erhalten eine Standard-Hormontherapie.

Die Studienpopulation umfasst 200 erwachsene Männer mit Prostatakrebs mit hohem oder sehr hohem Risiko, die bei radiologischen Untersuchungen nach Abschluss der Strahlentherapie und fortgesetzter Hormontherapie keine Anzeichen einer Krebsausbreitung zeigten

Teilnahmezeit an der Studie:

Interventionsphase - 1 Tag; Beobachtungsphase - 5 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Rekrutierung
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daria Handkiewicz-Junak, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Histopathologisch bestätigter Prostatakrebs mit hohem oder sehr hohem Risiko
  • Abschluss der radikalen lokoregionären Behandlung
  • Abschluss der lokoregionären Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
  • Alter über 18 Jahre
  • Innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie wurden in radiologischen Tests keine Anzeichen einer Krebsausbreitung dokumentiert
  • Testosteronspiegel der Kastration (Testosteron < 50 ng/dL oder 1,7 nmol/L)

  • Patienten mit ausreichender Funktion der Hauptorgane:

    • Knochenmark:

      • Neutrophile > 1500x10^9/L;
      • Thrombozyten > 100.000x10^9/L;
      • Hämoglobin > 9 g/dl

    • Leber:

      • Bilirubin < 2xULN (Obergrenze des Normalwerts) bei Patienten mit Gilbert-Syndrom < 5xULN;
      • Aminotransferase < 3xULN

    • Nieren:

      • eGFR > 50 ml/min
      • Albumin >2,5 mg/ml
  • Für Männer im gebärfähigen Alter: die Notwendigkeit, eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von Fernmetastasen wurde durch eine radiologische Untersuchung bestätigt
  • Fehlende Genehmigung zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode
  • Fehlende Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
  • Harnwegsobstruktion oder/und Hydronephrose.
  • Gleichzeitige Krebsbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Intervention besteht aus einer einzigen Verabreichung von 177Lu-PSMA mit einer Aktivität von 7,4 GBq. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Standard-Hormontherapie
Arzneimittel: Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan
Die Intervention besteht aus einer einmaligen Verabreichung von 7,4 GBq Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan
Andere Namen:
  • Pluvicto
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Hormontherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre nach Ende der Behandlung
Beurteilung des Behandlungsversagens – die Beurteilung der biochemischen Progressionsrate, definiert als ein Anstieg des PSA um 2 ng/ml oder mehr über den Nadir, nachgewiesen durch eine mindestens 4 Wochen später durchgeführte Folgeuntersuchung
2 und 5 Jahre nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit (bewertet bis zu 5 Jahre)
Vergleichende Bewertung der biochemischen progressionsfreien Überlebenszeit, definiert als Anstieg des tPSA (Prostata-spezifisches Antigen) im Blut über dem Nadir (dem niedrigsten PSA-Wert nach Abschluss der Behandlung) um 2 ng/ml oder mehr, bestätigt im nächsten durchgeführten Test frühestens nach 4 Wochen
Während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit (bewertet bis zu 5 Jahre)
Radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit (bewertet bis zu 5 Jahre)
Vergleichende Bewertung des radiologischen progressionsfreien Überlebens definiert nach PCWG3-Kriterien
Während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit (bewertet bis zu 5 Jahre)
Zeit bis zum nächsten therapeutischen Eingriff
Zeitfenster: Während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit (bewertet bis zu 5 Jahre)
Vergleichende Einschätzung der Zeit bis zum nächsten therapeutischen Eingriff
Während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit (bewertet bis zu 5 Jahre)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit (bewertet bis zu 5 Jahre)
Vergleichende Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung gemäß CTCAE v 5.0
Während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit (bewertet bis zu 5 Jahre)
Qualität des Lebens
Zeitfenster: Während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit (bewertet bis zu 5 Jahre)
Vergleich der EORTC QLQ-PR25-Lebensqualitätsindikatoren zwischen Studiengruppen
Während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit (bewertet bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSMA-ADJUVO
  • Nr EU CT: 2023-504912-13-00 (Andere Kennung: EMA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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