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177Lu-PSMA comme traitement adjuvant systémique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque élevé et très élevé (PSMA-ADJUVO)

5 février 2025 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

177Lu-PSMA comme traitement adjuvant systémique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque élevé et très élevé après un traitement radical par téléradiothérapie locorégionale et hormonothérapie

Essai clinique de phase 2 monocentrique et non commercial pour évaluer le 177Lu-PSMA comme traitement adjuvant systémique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque élevé et très élevé après un traitement radical par téléradiothérapie locorégionale et hormonothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention consistera en une administration unique de 177Lu-PSMA avec une activité de 7,4 GBq dans le bras recherche. Les groupes d'étude et de contrôle recevront un traitement hormonal standard.

La population étudiée comprend 200 hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque ou à très haut risque, sans signe de dissémination du cancer lors des examens radiologiques après la fin de la radiothérapie et la poursuite de l'hormonothérapie.

Temps de participation à l’étude :

phase d'intervention - 1 jour ; phase d'observation - 5 ans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Recrutement
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Contact:
        • Contact:
          • Daria Handkiewicz-Junak, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Donner un consentement éclairé écrit
  • Cancer de la prostate à risque élevé ou très élevé confirmé histopathologiquement
  • Réalisation d'un traitement locorégional radical
  • Achèvement du traitement locorégional dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Statut de performance ECOG 0 à 2
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Dans les 28 jours précédant le début de l'étude, aucun signe de propagation du cancer n'a été documenté lors des tests radiologiques.
  • Taux de testostérone castrée (testostérone < 50 ng/dL ou 1,7 nmol/L)

  • Patients présentant une fonction adéquate des principaux organes :

    • moelle osseuse:

      • neutrophiles > 1 500 x 10^9/L ;
      • thrombocytes > 100 000 x 10^9/L ;
      • hémoglobine > 9 g/dL

    • foie:

      • bilirubine < 2xULN (limite supérieure de la normale) chez les patients atteints du syndrome de Gilbert < 5xULN ;
      • aminotransférase < 3xULN

    • reins:

      • DFGe > 50 ml/min
      • albumine >2,5 mg/ml
  • Pour les hommes en âge de procréer : la nécessité d’utiliser une contraception à double barrière

Critère d'exclusion:

  • La présence de métastases à distance confirmée par l'examen radiologique
  • Absence d’approbation pour utiliser une méthode de contraception efficace
  • Absence de consentement du patient pour participer à l'étude
  • Obstruction des voies urinaires ou/et hydronéphrose.
  • Traitement anticancéreux concomitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
L'intervention consistera en une administration unique de 177Lu-PSMA avec une activité de 7,4 GBq. Les participants recevront également un traitement hormonal standard
Médicament: Lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan
L'intervention consistera en une administration unique de 7,4 GBq de lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan
Autres noms:
  • Pluvicto
Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront un traitement hormonal standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement
Délai: 2 et 5 ans après la fin du traitement
Évaluation de l'échec du traitement - évaluation du taux de progression biochimique, défini comme une augmentation du PSA de 2 ng/mL ou plus au-dessus du nadir, prouvée par un examen consécutif effectué au moins 4 semaines plus tard.
2 et 5 ans après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression biochimique
Délai: Pendant l'intervention et la période de suivi (évaluée jusqu'à 5 ans)
Évaluation comparative de la durée de survie sans progression biochimique définie comme une augmentation du tPSA (antigène spécifique de la prostate) dans le sang au-dessus du nadir (la valeur la plus basse du PSA après la fin du traitement) de 2 ng/mL ou plus, confirmée lors du prochain test effectué. au plus tôt après 4 semaines
Pendant l'intervention et la période de suivi (évaluée jusqu'à 5 ans)
Survie sans progression radiologique
Délai: Pendant l'intervention et la période de suivi (évaluée jusqu'à 5 ans)
Évaluation comparative de la survie sans progression radiologique définie selon les critères du PCWG3
Pendant l'intervention et la période de suivi (évaluée jusqu'à 5 ans)
Temps jusqu'à la prochaine intervention thérapeutique
Délai: Pendant l'intervention et la période de suivi (évaluée jusqu'à 5 ans)
Évaluation comparative du délai jusqu'à la prochaine intervention thérapeutique
Pendant l'intervention et la période de suivi (évaluée jusqu'à 5 ans)
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement selon CTCAE v 5.0
Délai: Pendant l'intervention et la période de suivi (évaluée jusqu'à 5 ans)
Évaluation comparative de la sécurité et de la tolérabilité du traitement selon CTCAE v 5.0
Pendant l'intervention et la période de suivi (évaluée jusqu'à 5 ans)
Qualité de vie
Délai: Pendant l'intervention et la période de suivi (évaluée jusqu'à 5 ans)
Comparaison des indicateurs de qualité de vie EORTC QLQ-PR25 entre les groupes d'étude
Pendant l'intervention et la période de suivi (évaluée jusqu'à 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSMA-ADJUVO
  • Nr EU CT: 2023-504912-13-00 (Autre identifiant: EMA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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