Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

177Lu-PSMA jako ogólnoustrojowe leczenie uzupełniające u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka (PSMA-ADJUVO)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

177Lu-PSMA jako ogólnoustrojowe leczenie uzupełniające u chorych na raka prostaty wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka po leczeniu radykalnym z zastosowaniem lokoregionalnej teleradioterapii i terapii hormonalnej

Jednoośrodkowe, niekomercyjne badanie kliniczne II fazy oceniające 177Lu-PSMA jako systemową terapię uzupełniającą u chorych na raka prostaty wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka po leczeniu radykalnym z zastosowaniem teleradioterapii lokoregionalnej i terapii hormonalnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja będzie polegać na jednorazowym podaniu 177Lu-PSMA o aktywności 7,4 GBq w ramieniu badawczym. Zarówno grupa badana, jak i kontrolna będą otrzymywać standardową terapię hormonalną.

Badaną populację stanowiło 200 dorosłych mężczyzn chorych na raka prostaty wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka, bez cech rozsiewu nowotworu w badaniach radiologicznych po zakończeniu radioterapii i kontynuacji terapii hormonalnej

Czas udziału w Badaniu:

faza interwencji – 1 dzień; faza obserwacji – 5 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Rekrutacyjny
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daria Handkiewicz-Junak, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
  • Histopatologicznie potwierdzony rak prostaty wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka
  • Zakończenie radykalnego leczenia lokoregionalnego
  • Zakończenie leczenia lokoregionalnego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Wiek powyżej 18 lat
  • W ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania nie stwierdzono żadnych oznak rozsiewu nowotworu udokumentowanych w badaniach radiologicznych
  • Poziom kastracyjnego testosteronu (testosteron < 50 ng/dL lub 1,7 nmol/L)

  • Pacjenci z prawidłową funkcją głównych narządów:

    • szpik kostny:

      • neutrofile > 1500x10^9/L;
      • trombocyty > 100 000x10^9/L;
      • hemoglobina > 9 g/dl

    • wątroba:

      • bilirubina < 2xGGN (górna granica normy) u pacjentów z zespołem Gilberta <5xGGN;
      • aminotransferaza < 3xULN

    • nerki:

      • eGFR > 50 ml/min
      • albumina >2,5 mg/ml
  • Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: konieczność stosowania antykoncepcji dwubarierowej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przerzutów odległych potwierdzona badaniem radiologicznym
  • Brak zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Brak zgody Pacjenta na udział w Badaniu
  • Niedrożność dróg moczowych i/lub wodonercze.
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Interwencja będzie polegać na jednorazowym podaniu 177Lu-PSMA o aktywności 7,4 GBq. Uczestnicy zostaną również poddani standardowej terapii hormonalnej
Lek: Lutet (177Lu) wipiwotyd, tetraksetan
Interwencja będzie polegać na jednorazowym podaniu 7,4 GBq lutetu (177Lu)wipiwotydu, tetraksetanu
Inne nazwy:
  • Pluvicto
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy zostaną poddani standardowej terapii hormonalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 2 i 5 lat po zakończeniu leczenia
Ocena niepowodzenia leczenia – ocena wskaźnika progresji biochemicznej, definiowanej jako wzrost PSA o 2 ng/ml lub więcej powyżej najniższej wartości, potwierdzony kolejnym badaniem wykonanym co najmniej 4 tygodnie później
2 i 5 lat po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej
Ramy czasowe: W okresie interwencji i obserwacji (ocenianym do 5 lat)
Porównawcza ocena czasu przeżycia wolnego od progresji biochemicznej definiowanego jako wzrost tPSA (antygenu specyficznego dla prostaty) we krwi powyżej najniższej wartości PSA po zakończeniu leczenia o 2 ng/ml lub więcej, potwierdzonej w kolejnym wykonanym badaniu nie wcześniej niż po 4 tygodniach
W okresie interwencji i obserwacji (ocenianym do 5 lat)
Przeżycie bez progresji radiologicznej
Ramy czasowe: W okresie interwencji i obserwacji (ocenianym do 5 lat)
Ocena porównawcza przeżycia wolnego od progresji radiologicznej zdefiniowanej według kryteriów PCWG3
W okresie interwencji i obserwacji (ocenianym do 5 lat)
Czas do kolejnej interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: W okresie interwencji i obserwacji (ocenianym do 5 lat)
Ocena porównawcza czasu do kolejnej interwencji terapeutycznej
W okresie interwencji i obserwacji (ocenianym do 5 lat)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia zgodnie z CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: W okresie interwencji i obserwacji (ocenianym do 5 lat)
Ocena porównawcza bezpieczeństwa i tolerancji leczenia według CTCAE v 5.0
W okresie interwencji i obserwacji (ocenianym do 5 lat)
Jakość życia
Ramy czasowe: W okresie interwencji i obserwacji (ocenianym do 5 lat)
Porównanie wskaźników jakości życia EORTC QLQ-PR25 pomiędzy badanymi grupami
W okresie interwencji i obserwacji (ocenianym do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSMA-ADJUVO
  • Nr EU CT: 2023-504912-13-00 (Inny identyfikator: EMA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj