고위험 및 초고위험 전립선암 환자의 전신 보조 치료제로서의 177Lu-PSMA (PSMA-ADJUVO)
2025년 2월 5일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
국소 원격 방사선 요법 및 호르몬 요법을 사용한 근치적 치료 후 고위험 및 초고위험 전립선암 환자의 전신 보조 치료로서의 177Lu-PSMA
국소 원격 방사선 요법 및 호르몬 요법을 사용한 근치 치료 후 고위험 및 초고위험 전립선암 환자의 전신 보조 치료법으로 177Lu-PSMA를 평가하기 위한 단일 센터, 비상업적 제2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
개입은 연구 부문에서 7.4GBq의 활동을 포함하는 177Lu-PSMA의 단일 투여로 구성됩니다. 연구 그룹과 대조군 모두 표준 호르몬 요법을 받게 됩니다.
연구 모집단에는 방사선 치료 완료 및 지속적인 호르몬 치료 후 방사선 검사에서 암 전파 징후가 없는 고위험 또는 초고위험 전립선암을 앓고 있는 성인 남성 200명이 포함되어 있습니다.
연구 참여 시간:
개입 단계 - 1일; 관찰 단계 - 5년
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Agnieszka Ciomber
- 전화번호: 48322789797
- 이메일: agnieszka.ciomber@gliwice.nio.gov.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Daria Handkiewicz-Junak
- 전화번호: 48322789339
- 이메일: daria.handkiewicz-junak@gliwice.nio.gov.pl
연구 장소
-
-
-
Gliwice, 폴란드, 44-101
- 모병
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
-
연락하다:
- Tomasz Lachcik
- 전화번호: +48322789791
- 이메일: tomasz.lachcik@gliwice.nio.gov.pl
-
연락하다:
- Daria Handkiewicz-Junak, Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 조직병리학적으로 고위험 또는 초고위험 전립선암으로 확인됨
- 근본적인 국소치료 완료
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 국소 치료 완료
- ECOG 활동 상태 0~2
- 18세 이상
- 연구 시작 전 28일 이내에 방사선 검사에서 암 전파 징후가 확인되지 않았습니다.
- 거세 테스토스테론 수치(테스토스테론 < 50ng/dL, lub 1,7nmol/L)
주요 기관의 기능이 적절한 환자:
골수:
- 호중구 > 1500x10^9/L;
- 혈소판 > 100,000x10^9/L;
- 헤모글로빈 > 9g/dL
간:
- 길버트 증후군 환자의 경우 빌리루빈 < 2xULN(정상 상한) < 5xULN;
- 아미노트랜스퍼라제 < 3xULN
신장:
- eGFR > 50ml/분
- 알부민 >2.5mg/ml
- 가임기 남성의 경우: 이중 장벽 피임법 사용의 필요성
제외 기준:
- 방사선 검사로 확인된 원격 전이의 존재
- 효과적인 피임법 사용에 대한 승인 부재
- 연구 참여에 대한 환자의 동의 부재
- 요로 폐쇄 또는 수신증.
- 항암치료를 병행합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
개입은 7.4GBq의 활동을 포함하는 177Lu-PSMA의 단일 투여로 구성됩니다.
참가자들은 표준 호르몬 요법도 받게 됩니다.
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개입은 7,4 GBq의 루테튬(177Lu) vipivotide tetraxetan의 단일 투여로 구성됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
참가자는 표준 호르몬 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효과
기간: 치료 종료 후 2년 및 5년
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치료 실패 평가 - PSA가 최저치보다 2ng/mL 이상 상승한 것으로 정의되는 생화학적 진행률 평가로, 최소 4주 후에 실시한 연속 검사를 통해 입증됨
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치료 종료 후 2년 및 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 무진행 생존
기간: 개입 및 추적 기간 동안(최대 5년으로 평가)
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혈중 tPSA(전립선 특이 항원)가 최저점(치료 완료 후 가장 낮은 PSA 값)보다 2ng/mL 이상 증가한 것으로 정의되는 생화학적 무진행 생존 기간을 비교 평가하며, 다음 검사에서 확인됩니다. 4주 이후
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개입 및 추적 기간 동안(최대 5년으로 평가)
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방사선학적 무진행 생존
기간: 개입 및 추적 기간 동안(최대 5년으로 평가)
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PCWG3 기준에 따라 정의된 방사선학적 무진행 생존율의 비교 평가
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개입 및 추적 기간 동안(최대 5년으로 평가)
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다음 치료 개입까지의 시간
기간: 개입 및 추적 기간 동안(최대 5년으로 평가)
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다음 치료 개입까지의 시간 비교 평가
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개입 및 추적 기간 동안(최대 5년으로 평가)
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CTCAE v 5.0에 따른 치료 관련 부작용 발생률
기간: 개입 및 추적 기간 동안(최대 5년으로 평가)
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CTCAE v 5.0에 따른 치료의 안전성 및 내약성에 대한 비교 평가
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개입 및 추적 기간 동안(최대 5년으로 평가)
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삶의 질
기간: 개입 및 추적 기간 동안(최대 5년으로 평가)
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연구 그룹 간 EORTC QLQ-PR25 삶의 질 지표 비교
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개입 및 추적 기간 동안(최대 5년으로 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2030년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSMA-ADJUVO
- Nr EU CT: 2023-504912-13-00 (기타 식별자: EMA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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