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177Lu-PSMA come trattamento adiuvante sistemico in pazienti con cancro alla prostata ad alto e molto alto rischio (PSMA-ADJUVO)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

177Lu-PSMA come trattamento adiuvante sistemico in pazienti con cancro alla prostata ad alto e molto alto rischio dopo trattamento radicale mediante teleradioterapia locoregionale e terapia ormonale

Studio clinico di fase 2, monocentrico e non commerciale, per valutare il 177Lu-PSMA come trattamento adiuvante sistemico in pazienti con cancro alla prostata ad alto e altissimo rischio dopo trattamento radicale con teleradioterapia locoregionale e terapia ormonale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento consisterà in un'unica somministrazione di 177Lu-PSMA con un'attività di 7,4 GBq nel braccio di ricerca. Sia il gruppo di studio che quello di controllo riceveranno la terapia ormonale standard.

La popolazione in studio comprende 200 uomini adulti con cancro alla prostata ad alto o molto alto rischio, senza segni di diffusione del cancro negli esami radiologici dopo il completamento della radioterapia e la terapia ormonale continuativa.

Tempo di partecipazione allo studio:

fase di intervento - 1 giorno; fase di osservazione - 5 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Reclutamento
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Daria Handkiewicz-Junak, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dare un consenso informato scritto
  • Cancro alla prostata ad alto o altissimo rischio confermato istopatologicamente
  • Completamento del trattamento locoregionale radicale
  • Completamento del trattamento locoregionale entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Stato di prestazione ECOG da 0 a 2
  • Età superiore a 18 anni
  • Entro 28 giorni prima dell’ingresso nello studio, non erano presenti segni di diffusione del cancro documentati nei test radiologici
  • Livello di testosterone castrato (testosterone < 50 ng/dL lub 1,7 nmol/L)

  • Pazienti con funzionalità adeguata degli organi principali:

    • midollo osseo:

      • neutrofili > 1500x10^9/L;
      • trombociti > 100.000x10^9/L;
      • emoglobina > 9 g/dL

    • fegato:

      • bilirubina < 2xULN (limite superiore della norma) in pazienti con sindrome di Gilbert < 5xULN;
      • aminotransferasi < 3xULN

    • reni:

      • eGFR > 50 ml/min
      • albumina >2,5 mg/ml
  • Per gli uomini in età riproduttiva: la necessità di utilizzare una contraccezione a doppia barriera

Criteri di esclusione:

  • La presenza di metastasi a distanza confermata dall'esame radiologico
  • Assenza di approvazione all’uso di un metodo contraccettivo efficace
  • Assenza del consenso del paziente a partecipare allo studio
  • Ostruzione del tratto urinario e/o idronefrosi.
  • Trattamento antitumorale concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
L'intervento consisterà in un'unica somministrazione di 177Lu-PSMA con un'attività di 7,4 GBq. I partecipanti riceveranno anche una terapia ormonale standard
Droga: Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano
L'intervento consisterà in un'unica somministrazione di 7,4 GBq di lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano
Altri nomi:
  • Pluviotto
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno la terapia ormonale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 2 e 5 anni dopo la fine del trattamento
Valutazione del fallimento del trattamento - valutazione del rapporto di progressione biochimica, definito come un aumento del PSA di 2 ng/mL o più al di sopra del nadir, dimostrato da un esame consecutivo eseguito almeno 4 settimane dopo
2 e 5 anni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione biochimica
Lasso di tempo: Durante l'intervento e il periodo di follow-up (valutato fino a 5 anni)
Valutazione comparativa del tempo di sopravvivenza libero da progressione biochimica definito come aumento del tPSA (antigene prostatico specifico) nel sangue al di sopra del nadir (il valore PSA più basso dopo il completamento del trattamento) di 2 ng/mL o più, confermato nel test successivo eseguito non prima di dopo 4 settimane
Durante l'intervento e il periodo di follow-up (valutato fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione radiologica
Lasso di tempo: Durante l'intervento e il periodo di follow-up (valutato fino a 5 anni)
Valutazione comparativa della sopravvivenza libera da progressione radiologica definita secondo i criteri PCWG3
Durante l'intervento e il periodo di follow-up (valutato fino a 5 anni)
Tempo fino al prossimo intervento terapeutico
Lasso di tempo: Durante l'intervento e il periodo di follow-up (valutato fino a 5 anni)
Valutazione comparativa del tempo fino al successivo intervento terapeutico
Durante l'intervento e il periodo di follow-up (valutato fino a 5 anni)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento secondo CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: Durante l'intervento e il periodo di follow-up (valutato fino a 5 anni)
Valutazione comparativa della sicurezza e della tollerabilità del trattamento secondo CTCAE v 5.0
Durante l'intervento e il periodo di follow-up (valutato fino a 5 anni)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Durante l'intervento e il periodo di follow-up (valutato fino a 5 anni)
Confronto degli indicatori di qualità della vita EORTC QLQ-PR25 tra gruppi di studio
Durante l'intervento e il periodo di follow-up (valutato fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSMA-ADJUVO
  • Nr EU CT: 2023-504912-13-00 (Altro identificatore: EMA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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