トルコのHumanis Sağlık A.Ş.のペランパネル錠12 mgとフィルムコーティング錠Fycompa 12 mgの生物学的同等性試験

包含基準:

• 以下の基準を満たす被験者が本研究に含まれます。

研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、研究の性質と目的を理解する能力。研究期間全体にわたって喜んで対応し、治験実施計画書の要件に従う；年齢が18〜45歳（両方を含む）の正常で健康な成人のヒト被験者。 BMI が 18.50 ～ 30.00 kg/m2 の範囲（両方を含む）。スクリーニング時のベースラインの病歴および投薬歴、スクリーニング時および各研究期間のチェックイン時のバイタルサイン測定および身体検査によって判断される正常な健康状態。血液学的検査、生化学検査および尿分析によって決定される、正常または臨床的に有意ではない検査値。正常または臨床的に有意ではない12誘導ECG記録。非喫煙者、またはチェックイン前の過去 1 年間に喫煙歴がない被験者。チェックインの少なくとも72時間前から、各研究期間の最後のサンプル収集まで、タバコを含む製品を噛むことを控える意思のある被験者。

• ノンアルコール;キサンチンまたはその誘導体を含む食品または飲料を控える意思がある（例: チョコレート、紅茶、コーヒーまたはコーラ飲料）、チェックインの少なくとも48.00時間前から各研究期間の最後のサンプル収集まで。各研究期間のチェックインの少なくとも72時間前から最後のサンプル収集まで、グレープフルーツまたはそのジュースを控える意思がある。
• 女性被験者の場合:

スクリーニング中の尿妊娠検査が陰性であり、各研究期間のチェックイン時の血清β-hCG検査が陰性であること。妊娠の可能性のある女性被験者、または更年期障害発症から2年以内の女性被験者で、性交を控える意思がある、または最初のチェックイン前の少なくとも15日間、最後のチェックイン後15日間まで許容可能な避妊方法を使用する必要がある。研究期間全体に対する用量。 [許容される避妊方法には、殺精子剤の有無にかかわらず、隔膜/コンドームや外科的無菌（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が実施されている）などのバリア法が含まれます]。

除外基準:

• 以下の基準に該当する被験者は研究から除外されます。

胃腸管や造血器官の機能を著しく妨げる可能性のある病状または外科的状態。悪性腫瘍または慢性の重大な病歴または現在の証拠 - 感染症、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、眼科疾患、肺疾患、神経疾患、代謝（内分泌）疾患、血液疾患、胃腸疾患、皮膚疾患、免疫疾患または精神疾患、または臓器不全。最初のチェックイン前 90 日以内に大きな病気または入院したことがある。最初のチェックイン前の1か月以内および研究期間中、酵素修飾活性を有する病気に対して投薬が必要な場合。最初のチェックイン前および研究全体を通じて、3か月以内に何らかの薬物のデポ注射またはインプラントを使用した。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症またはグルコース-ガラクトース吸収不良の病歴または存在。被験者の中止の理由は被験者の症例報告書（CRF）に文書化されます。さらに、試験後の安全性評価は、セクション 9.8.8 に記載されている手順に従って実行されます。