Studie bioekvivalence tablet Perampanel 12 mg Humanis Sağlık A.Ş., Turecko a Fycompa 12 mg potahované tablety

Kritéria pro zařazení:

• Do této studie bude zařazen subjekt splňující následující kritéria:

Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a schopnost porozumět povaze a účelu studie; Ochota být k dispozici po celou dobu studie a dodržovat požadavky protokolu; Normální, zdravý, dospělý, lidský subjekt ve věku 18-45 let (oba včetně); Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,50 - 30,00 kg/m2 (oba včetně); Normální zdravotní stav, jak je stanoveno základní lékařskou a medikační anamnézou, v době screeningu a měření vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření v době screeningu, stejně jako check-in každého studijního období; Normální nebo klinicky nevýznamné laboratorní hodnoty stanovené hematologickými, biochemickými testy a analýzou moči; Normální nebo klinicky nevýznamný 12svodový záznam EKG; nekuřáci nebo subjekty, které nekouřily poslední rok před příjezdem; Subjekty, které jsou ochotny zdržet se žvýkání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák alespoň 72 hodin před check-inem až do posledního odběru vzorků v každém studijním období;

• Nealkoholický; Ochota zdržet se xanthinu nebo jeho derivátů obsahujících potraviny nebo nápoje (např. čokolády, čaj, káva nebo kolové nápoje), alespoň 48 hodin před check-inem až do posledního odběru vzorků v každém studijním období; Ochota zdržet se grapefruitu nebo jeho šťávy nejméně 72 hodin před check-inem až do posledního odběru vzorků v každém studijním období;
• Pro ženské předměty:

Negativní těhotenský test v moči během screeningu a negativní sérový β-hCG test v době přihlášení do každého studijního období; Ženy s potenciálem otěhotnět nebo ženy v prvních dvou letech od nástupu menopauzálního syndromu, které jsou ochotny se buď zdržet pohlavního styku, nebo by měly používat přijatelné metody antikoncepce po dobu nejméně 15 dnů před prvním příjezdem do 15 dnů po posledním dávka / celé období studie. [Přijatelné metody kontroly porodnosti zahrnují bariérové ​​metody, jako je diafragma/kondom se spermicidem nebo bez spermicidu nebo chirurgicky sterilní (byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)].

Kritéria vyloučení:

• Ze studie bude vyloučen subjekt s následujícími kritérii:

Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které mohou významně narušit funkci gastrointestinálního traktu a krvetvorných orgánů; Významné anamnézy nebo současné známky malignity nebo chronických - infekčních, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických (endokrinních), hematologických, gastrointestinálních, dermatologických, imunologických nebo psychiatrických onemocnění nebo orgánové dysfunkce; Jakékoli závažné onemocnění nebo hospitalizace během 90 dnů před prvním check-inem; Vyžadování medikace na jakékoli onemocnění s aktivitou modifikující enzymy během jednoho měsíce před prvním přihlášením a v průběhu studie; Použití jakékoli depotní injekce nebo implantátu jakéhokoli léku během 3 měsíců před prvním přihlášením a v průběhu studie; Anamnéza nebo přítomnost galaktózové intolerance, Lappova deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce. Důvod přerušení léčby subjektem bude zdokumentován ve formuláři kazuistiky subjektu (CRF). Dále budou provedena hodnocení bezpečnosti po studii podle postupů uvedených v části 9.8.8.