Badanie biorównoważności tabletek Perampanel 12 mg firmy Humanis Sağlık A.Ş., Turcja i Fycompa 12 mg tabletki powlekane

Kryteria przyjęcia:

• W niniejszym badaniu uwzględniony zostanie przedmiot spełniający następujące kryteria:

Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz umiejętność zrozumienia charakteru i celu badania; Chcą być dostępni przez cały okres badania i przestrzegać wymagań protokołu; Normalny, zdrowy, dorosły, człowiek w wieku 18–45 lat (włącznie); Wskaźnik masy ciała w przedziale 18,50 – 30,00 kg/m2 (włącznie); Normalny stan zdrowia określony na podstawie podstawowej historii medycznej i leków w momencie badań przesiewowych oraz pomiarów parametrów życiowych i badania fizykalnego w momencie badań przesiewowych, a także odprawy w każdym okresie badania; Prawidłowe lub nieistotne klinicznie wartości laboratoryjne określone na podstawie testów hematologicznych, biochemicznych i analizy moczu; Prawidłowy lub nieistotny klinicznie zapis EKG z 12 odprowadzeń; Osoby niepalące lub osoby, które nie paliły w ciągu ostatniego roku przed zameldowaniem; Osoby, które wyrażają chęć powstrzymania się od żucia jakichkolwiek wyrobów zawierających tytoń co najmniej na 72,00 godziny przed odprawą do czasu ostatniego pobrania próbki w każdym okresie badania;

• Bezalkoholowe; Chcąc zrezygnować z ksantyny lub jej pochodnej, zawierających żywność lub napoje (np. czekoladki, napoje herbaciane, kawowe lub cola), co najmniej na 48,00 godzin przed zameldowaniem do ostatniego pobrania próbki w każdym okresie badawczym; wyraża chęć powstrzymania się od spożycia grejpfruta lub jego soku co najmniej na 72,00 godziny przed zameldowaniem do ostatniego pobrania próbki w każdym okresie badania;
• Dla kobiet:

Ujemny test ciążowy w moczu podczas badań przesiewowych i ujemny wynik testu β-hCG w surowicy w momencie zameldowania w każdym okresie badania; Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w ciągu pierwszych dwóch lat od wystąpienia zespołu menopauzalnego, które chcą albo powstrzymać się od stosunków seksualnych, albo powinny stosować dopuszczalne metody antykoncepcji przez co najmniej 15 dni przed pierwszą rejestracją do 15 dni po ostatniej wizycie. dawka/cały okres badania. [Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują metody barierowe, takie jak diafragma/prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub bez, lub metody sterylne chirurgicznie (przeprowadzono obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię)].

Kryteria wyłączenia:

• Z badania zostanie wykluczony pacjent spełniający następujące kryteria:

Wszelkie schorzenia lub zabiegi chirurgiczne, które mogą znacząco zaburzać funkcjonowanie przewodu pokarmowego i narządów krwiotwórczych; Istotna historia lub aktualne dowody nowotworu złośliwego lub przewlekłego - zakaźnego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, okulistycznego, płucnego, neurologicznego, metabolicznego (endokrynnego), hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, dermatologicznego, immunologicznego lub psychicznego lub dysfunkcji narządów; Jakakolwiek poważna choroba lub hospitalizacja w ciągu 90 dni przed pierwszą odprawą; Wymaganie leczenia jakąkolwiek dolegliwością mającą działanie modyfikujące enzymy w ciągu jednego miesiąca przed pierwszą odprawą i przez cały czas trwania badania; Stosowanie dowolnego zastrzyku typu depot lub implantu dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą rejestracją i przez cały czas trwania badania; Nietolerancja galaktozy w wywiadzie lub obecność, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Powód przerwania leczenia zostanie udokumentowany w formularzu opisu przypadku pacjenta (CRF). Ponadto po zakończeniu badania zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa zgodnie z procedurami wymienionymi w sekcji 9.8.8.