Étude de bioéquivalence des comprimés de pérampanel 12 mg de Humanis Sağlık A.Ş., Turquie et Fycompa 12 mg comprimés pelliculés

Critère d'intégration:

• Un sujet répondant aux critères suivants sera inclus dans la présente étude :

Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et une capacité à comprendre la nature et le but de l'étude ; Disposé à être disponible pendant toute la période d'études et à respecter les exigences du protocole ; Sujet humain normal, sain, adulte, âgé de 18 à 45 ans (tous deux inclus) ; Indice de masse corporelle compris entre 18,50 et 30,00 kg/m2 (tous deux inclus) ; État de santé normal tel que déterminé par les antécédents médicaux et médicamenteux de base, au moment du dépistage et des mesures des signes vitaux et de l'examen physique au moment du dépistage ainsi que de l'enregistrement de chaque période d'étude ; Valeurs de laboratoire normales ou cliniquement non significatives, déterminées par des tests hématologiques, biochimiques et des analyses d'urine ; Enregistrement ECG à 12 dérivations normal ou cliniquement non significatif ; Non-fumeurs ou sujets qui n'ont pas d'antécédents de tabagisme au cours de la dernière année précédant l'enregistrement ; Sujets disposés à s'abstenir de mâcher tout produit contenant du tabac au moins 72 heures avant l'enregistrement jusqu'au dernier prélèvement d'échantillons de chaque période d'étude ;

• Sans alcool; Prêt à s'abstenir de consommer de la xanthine ou ses dérivés contenant des aliments ou des boissons (par ex. chocolats, thé, café ou boissons au cola), au moins 48h00 avant l'enregistrement jusqu'au dernier prélèvement d'échantillons de chaque période d'étude ; Prêt à s'abstenir de pamplemousse ou de son jus au moins 72h00 avant l'enregistrement jusqu'au dernier prélèvement d'échantillons de chaque période d'étude ;
• Pour les sujets féminins :

Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et test sérique β-hCG négatif au moment de l'enregistrement de chaque période d'étude ; Sujets de sexe féminin en âge de procréer ou ceux dans les deux premières années suivant l'apparition du syndrome de la ménopause, disposés à s'abstenir de tout rapport sexuel ou à utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant au moins 15 jours avant le premier enregistrement jusqu'à 15 jours après le dernier enregistrement. dose / toute la période d'étude. [Les méthodes contraceptives acceptables comprennent les méthodes barrières telles que le diaphragme/préservatif avec ou sans spermicide ou chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été réalisée)].

Critère d'exclusion:

• Un sujet répondant aux critères suivants sera exclu de l'étude :

Toute condition médicale ou chirurgicale susceptible d'interférer de manière significative avec le fonctionnement du tractus gastro-intestinal et des organes hématopoïétiques ; Antécédents importants ou preuves actuelles de malignité ou de maladies chroniques - infectieuses, cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques (endocriniennes), hématologiques, gastro-intestinales, dermatologiques, immunologiques ou psychiatriques, ou dysfonctionnement d'un organe ; Toute maladie grave ou hospitalisation dans les 90 jours précédant le premier enregistrement ; Nécessitant des médicaments pour toute maladie ayant une activité modificatrice enzymatique dans le mois précédant le premier enregistrement et tout au long de l'étude ; Utilisation de toute injection retard ou d'un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant le premier enregistrement et tout au long de l'étude ; Antécédents ou présence d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose. La raison de l'arrêt du sujet sera documentée dans le formulaire de rapport de cas (CRF) du sujet. De plus, des évaluations de sécurité post-étude seront effectuées conformément aux procédures mentionnées dans la section 9.8.8.