Bioækvivalensundersøgelse af Perampanel-tabletter 12 mg Humanis Sağlık A.Ş., Tyrkiet og Fycompa 12 mg filmovertrukne tabletter

Inklusionskriterier:

• Et emne, der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet i denne undersøgelse:

villig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og en evne til at forstå arten og formålet med undersøgelsen; Villig til at være tilgængelig i hele studieperioden og overholde protokolkrav; Normalt, sundt, voksent menneske i alderen 18-45 år (begge inklusive); Kropsmasseindeks i området 18,50 - 30,00 kg/m2 (begge inklusive); Normal helbredsstatus som bestemt af baseline medicinsk og medicin historie, på tidspunktet for screening og vitale tegn målinger og fysisk undersøgelse på tidspunktet for screening samt check-in af hver undersøgelsesperiode; Normale eller klinisk ikke-signifikante laboratorieværdier bestemt ved hæmatologiske, biokemiske tests og urinanalyse; Normal eller klinisk ikke-signifikant 12-aflednings EKG-optagelse; Ikke-rygere eller forsøgspersoner, der ikke har rygehistorie i det sidste år før check-in; Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra at tygge tobaksholdige produkter mindst 72.00 timer før check-in indtil sidste prøveudtagning i hver undersøgelsesperiode;

• Alkoholfri; Villig til at afholde sig fra xanthin eller dets derivater indeholdende mad eller drikke (f.eks. chokolade, te, kaffe eller cola-drikke), mindst 48.00 timer før check-in indtil sidste prøveudtagning i hver undersøgelsesperiode; villig til at afholde sig fra grapefrugt eller juice mindst 72.00 timer før check-in indtil sidste prøvetagning i hver undersøgelsesperiode;
• For kvindefag:

Negativ uringraviditetstest under screening og negativ serum-β-hCG-test på tidspunktet for check-in i hver undersøgelsesperiode; Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller personer inden for deres første to år efter indtræden af ​​menopausalt syndrom, der enten er villige til enten at afstå fra samleje eller bør bruge acceptable præventionsmetoder i mindst 15 dage før 1. check-in indtil 15 dage efter sidste- dosis / hele undersøgelsesperioden. [Acceptable præventionsmetoder omfatter barrieremetoder såsom diafragma/kondom med eller uden spermicid eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført)].

Ekskluderingskriterier:

• Et emne med følgende kriterier vil blive udelukket fra undersøgelsen:

Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre funktionen af ​​mave-tarmkanalen og bloddannende organer; Betydelig historie eller aktuelle tegn på malignitet eller kroniske - infektiøse, kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske (endokrine), hæmatologiske, gastrointestinale, dermatologiske, immunologiske eller psykiatriske sygdomme eller organdysfunktion; Enhver større sygdom eller hospitalsindlæggelse inden for 90 dage før første check-in; Kræver medicin for enhver lidelse med enzymmodificerende aktivitet inden for en måned før første check-in og under hele undersøgelsen; Brug af enhver depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før første check-in og under hele undersøgelsen; Anamnese eller tilstedeværelse af galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption. Årsagen til forsøgspersonens seponering vil blive dokumenteret i forsøgspersonens case report form (CRF). Yderligere vil sikkerhedsvurderinger efter undersøgelsen blive udført i henhold til procedurerne nævnt i afsnit 9.8.8.