Bio-equivalentiestudie van Perampanel-tabletten 12 mg van Humanis Sağlık A.Ş., Turkije en Fycompa 12 mg filmomhulde tabletten

Inclusiecriteria:

• Een onderwerp dat aan de volgende criteria voldoet, zal in dit onderzoek worden opgenomen:

Bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, en het vermogen om de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen; Bereid om gedurende de gehele studieperiode beschikbaar te zijn en te voldoen aan de protocolvereisten; Normaal, gezond, volwassen, menselijk subject van 18-45 jaar (beide inclusief) oud; Body mass index in het bereik van 18,50 - 30,00 kg/m2 (beide inclusief); Normale gezondheidsstatus zoals bepaald op basis van de medische en medicatiegeschiedenis bij aanvang, op het moment van screening en metingen van vitale functies en lichamelijk onderzoek op het moment van screening, evenals het inchecken tijdens elke onderzoeksperiode; Normale of klinisch niet-significante laboratoriumwaarden zoals bepaald door hematologische, biochemische tests en urineanalyse; Normale of klinisch niet-significante ECG-opname met 12 afleidingen; Niet-rokers of personen die het laatste jaar voorafgaand aan het inchecken geen rookgeschiedenis hebben; Proefpersonen die bereid zijn zich te onthouden van het kauwen van tabakshoudende producten ten minste 72.00 uur vóór het inchecken tot de laatste monstername in elke onderzoeksperiode;

• Niet alcoholisch; Bereid om zich te onthouden van xanthine of het derivaat daarvan dat voedsel of dranken bevat (bijv. chocolaatjes, thee, koffie of cola), minimaal 48.00 uur vóór het inchecken tot de laatste monsterafname in elke onderzoeksperiode; Bereid om zich ten minste 72.00 uur vóór het inchecken te onthouden van grapefruit of het sap ervan, tot de laatste monstername in elke onderzoeksperiode;
• Voor vrouwelijke proefpersonen:

Negatieve urinezwangerschapstest tijdens screening en negatieve serum β-hCG-test op het moment van inchecken van elke onderzoeksperiode; Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of die in de eerste twee jaar na het begin van het menopauzesyndroom bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap, of aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende ten minste 15 dagen vóór de eerste check-in tot 15 dagen na de laatste check-in. dosis/gehele onderzoeksperiode. [Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten barrièremethoden zoals diafragma/condoom met of zonder zaaddodend middel of chirurgisch steriel (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd)].

Uitsluitingscriteria:

• Een onderwerp met de volgende criteria wordt uitgesloten van het onderzoek:

Alle medische of chirurgische aandoeningen die de werking van het maagdarmkanaal en de bloedvormende organen aanzienlijk kunnen verstoren; Significante geschiedenis of huidig ​​bewijs van maligniteit of chronische - infectieuze, cardiovasculaire, renale, lever-, oftalmische, pulmonale, neurologische, metabolische (endocriene), hematologische, gastro-intestinale, dermatologische, immunologische of psychiatrische ziekten, of orgaandisfunctie; Elke ernstige ziekte of ziekenhuisopname binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste check-in; Medicatie nodig hebben voor een aandoening met enzymmodificerende activiteit binnen een maand voorafgaand aan de eerste check-in en gedurende het hele onderzoek; Gebruik van een depotinjectie of een implantaat van een medicijn binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste check-in en tijdens het onderzoek; Voorgeschiedenis of aanwezigheid van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie. De reden voor het staken van de proefpersoon zal worden gedocumenteerd in het casusrapportformulier (CRF) van de proefpersoon. Verder zullen veiligheidsbeoordelingen na het onderzoek worden uitgevoerd volgens de procedures vermeld in paragraaf 9.8.8.