Estudo de bioequivalência de comprimidos de Perampanel 12 mg de Humanis Sağlık A.Ş., Turquia e Fycompa 12 mg comprimidos revestidos por película

Critério de inclusão:

• Um sujeito que atenda aos seguintes critérios será incluído no presente estudo:

Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo e capacidade de compreender a natureza e o propósito do estudo; Disposto a estar disponível durante todo o período do estudo e a cumprir os requisitos do protocolo; Sujeito humano normal, saudável, adulto, de 18 a 45 anos (ambos inclusive); Índice de massa corporal na faixa de 18,50 - 30,00 kg/m2 (ambos incluídos); Estado de saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e de medicação inicial, no momento da triagem e medições de sinais vitais e exame físico no momento da triagem, bem como check-in de cada período de estudo; Valores laboratoriais normais ou clinicamente não significativos, determinados por testes hematológicos, bioquímicos e análise de urina; Registro de ECG de 12 derivações normal ou clinicamente não significativo; Não fumantes ou indivíduos que não tenham histórico de tabagismo no último ano anterior ao check-in; Indivíduos que desejam se abster de mascar qualquer produto que contenha tabaco pelo menos 72,00 horas antes do check-in até a última coleta de amostra em cada período de estudo;

• Não alcoólico; Disposto a abster-se de xantina ou seus derivados contendo alimentos ou bebidas (por exemplo, chocolates, chá, café ou refrigerantes), pelo menos 48 horas antes do check-in até a última coleta de amostra em cada período de estudo; Disposto a abster-se de toranja ou seu suco pelo menos 72 horas antes do check-in até a última coleta de amostra em cada período de estudo;
• Para assuntos femininos:

Teste de gravidez de urina negativo durante a triagem e teste de β-hCG sérico negativo no momento do check-in de cada período do estudo; Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou aqueles nos primeiros dois anos após o início da síndrome da menopausa, dispostos a se abster de relações sexuais ou devem usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​por pelo menos 15 dias antes do primeiro check-in até 15 dias após o último check-in. dose/período inteiro do estudo. [Os métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​incluem métodos de barreira, como diafragma/preservativo com ou sem espermicida ou cirurgicamente estéril (foi realizada laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia)].

Critério de exclusão:

• Um sujeito com os seguintes critérios será excluído do estudo:

Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir significativamente no funcionamento do trato gastrointestinal e dos órgãos hematopoiéticos; História significativa ou evidência atual de malignidade ou doenças crônicas - infecciosas, cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas (endócrinas), hematológicas, gastrointestinais, dermatológicas, imunológicas ou psiquiátricas, ou disfunção orgânica; Qualquer doença grave ou hospitalização nos 90 dias anteriores ao primeiro check-in; Exigir medicação para qualquer doença com atividade modificadora de enzimas dentro de um mês antes do primeiro check-in e durante todo o estudo; Uso de qualquer injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento nos 3 meses anteriores ao primeiro check-in e durante todo o estudo; História ou presença de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose. O motivo da descontinuação do sujeito será documentado no formulário de relato de caso (CRF) do sujeito. Além disso, as avaliações de segurança pós-estudo serão realizadas de acordo com os procedimentos mencionados na seção 9.8.8.