Исследование биоэквивалентности таблеток перампанела 12 мг компании Humanis Sağlık A.Ş., Турция и таблеток Fycompa 12 мг, покрытых пленочной оболочкой

Критерии включения:

• В настоящее исследование будет включен субъект, отвечающий следующим критериям:

Желание предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и способность понимать характер и цель исследования; Готов быть доступен в течение всего периода обучения и соблюдать требования протокола; Нормальный, здоровый взрослый человек в возрасте 18-45 лет (включительно); Индекс массы тела в пределах 18,50 – 30,00 кг/м2 (оба включительно); Нормальное состояние здоровья, определяемое на основании исходного медицинского анамнеза и истории приема лекарств, на момент скрининга, а также измерений жизненно важных функций и физического осмотра во время скрининга, а также регистрации в каждом периоде исследования; Нормальные или клинически незначимые лабораторные показатели, определенные гематологическими, биохимическими тестами и анализом мочи; Нормальная или клинически незначимая запись ЭКГ в 12 отведениях; Некурящие или лица, которые не курили в течение последнего года до регистрации; Субъекты, которые готовы воздерживаться от жевания любых табакосодержащих продуктов по крайней мере за 72 часа до регистрации до последнего сбора образцов в каждом периоде исследования;

• Безалкогольный; Желание воздерживаться от употребления ксантина или его производных, содержащих пищу или напитки (например, шоколадные конфеты, чай, кофе или напитки с колой), по крайней мере, за 48:00 часов до регистрации заезда и до последнего сбора проб в каждом периоде исследования; Готовы воздерживаться от употребления грейпфрута или его сока как минимум за 72 часа до регистрации до последнего сбора образцов в каждом периоде исследования;
• Для женских субъектов:

Отрицательный тест на беременность в моче во время скрининга и отрицательный тест на β-ХГЧ в сыворотке крови во время регистрации в каждом периоде исследования; Субъекты женского пола с потенциалом деторождения или женщины в течение первых двух лет после появления менопаузального синдрома, желающие либо воздерживаться от половых контактов, либо должны использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение как минимум 15 дней до 1-й регистрации и до 15 дней после последней регистрации. доза/весь период исследования. [Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают барьерные методы, такие как использование диафрагмы/презерватива со спермицидом или без него или хирургическую стерильность (проводилась двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)].

Критерий исключения:

• Субъект со следующими критериями будет исключен из исследования:

Любые медицинские или хирургические состояния, которые могут существенно нарушить функционирование желудочно-кишечного тракта и органов кроветворения; Значительный анамнез или текущие признаки злокачественного новообразования или хронических - инфекционных, сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, офтальмологических, легочных, неврологических, метаболических (эндокринных), гематологических, желудочно-кишечных, дерматологических, иммунологических или психиатрических заболеваний или органной дисфункции; Любое серьезное заболевание или госпитализация в течение 90 дней до первого заезда; Требование приема лекарств от любого заболевания, обладающего активностью, модифицирующей ферменты, в течение одного месяца до первой регистрации и на протяжении всего исследования; Использование любой инъекции депо или имплантата любого препарата в течение 3 месяцев до первой регистрации и на протяжении всего исследования; В анамнезе или наличие непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы. Причина прекращения лечения субъекта будет указана в форме отчета о случае субъекта (CRF). Кроме того, после исследования будет проведена оценка безопасности в соответствии с процедурами, указанными в разделе 9.8.8.