Studio di bioequivalenza di Perampanel compresse 12 mg di Humanis Sağlık A.Ş., Turchia e Fycompa 12 mg compresse rivestite con film

Criterio di inclusione:

• Un soggetto che soddisfi i seguenti criteri sarà incluso nel presente studio:

Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e capacità di comprendere la natura e lo scopo dello studio; Disponibilità a essere disponibile per l'intero periodo di studio e a rispettare i requisiti del protocollo; Soggetto umano normale, sano, adulto, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi compresi); Indice di massa corporea compreso tra 18,50 e 30,00 kg/m2 (entrambi inclusi); Stato di salute normale determinato dall'anamnesi medica e farmacologica di base, al momento dello screening e dalle misurazioni dei segni vitali e dall'esame fisico al momento dello screening, nonché al check-in di ciascun periodo di studio; Valori di laboratorio normali o clinicamente non significativi determinati mediante test ematologici, biochimici e analisi delle urine; Registrazione ECG a 12 derivazioni normale o clinicamente non significativa; Non fumatori o soggetti che non hanno mai fumato nell'ultimo anno prima del check-in; Soggetti disposti ad astenersi dal masticare prodotti contenenti tabacco almeno 72:00 ore prima del check-in fino all'ultima raccolta del campione in ciascun periodo di studio;

• Analcolico; Disponibilità ad astenersi dal consumo di cibi o bevande contenenti xantina o suoi derivati ​​(ad es. cioccolatini, tè, caffè o bevande a base di cola), almeno 48.00 ore prima del check-in fino all'ultimo prelievo del campione in ciascun periodo di studio; Disponibilità ad astenersi dal pompelmo o dal suo succo almeno 72:00 ore prima del check-in fino all'ultimo prelievo del campione in ciascun periodo di studio;
• Per i soggetti femminili:

Test di gravidanza sulle urine negativo durante lo screening e test β-hCG sierico negativo al momento del check-in di ciascun periodo di studio; Soggetti di sesso femminile in età fertile o entro i primi due anni dall'esordio della sindrome della menopausa disposti ad astenersi da rapporti sessuali o che devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili per almeno 15 giorni prima del primo check-in fino a 15 giorni dopo l'ultimo dose/intero periodo di studio. [I metodi contraccettivi accettabili includono metodi di barriera come diaframma/preservativo con o senza spermicida o chirurgicamente sterili (è stata eseguita la legatura bilaterale delle tube, l'ovariectomia bilaterale o l'isterectomia)].

Criteri di esclusione:

• Un soggetto con i seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

Qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale e degli organi che formano il sangue; Anamnesi significativa o evidenza attuale di neoplasie maligne o malattie croniche: infettive, cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche (endocrine), ematologiche, gastrointestinali, dermatologiche, immunologiche o psichiatriche o disfunzioni d'organo; Qualsiasi malattia grave o ricovero ospedaliero entro 90 giorni prima del primo check-in; Richiedere farmaci per qualsiasi disturbo con attività di modificazione degli enzimi entro un mese prima del primo check-in e durante lo studio; Utilizzo di qualsiasi iniezione di deposito o impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima del primo check-in e durante lo studio; Anamnesi o presenza di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Il motivo dell'interruzione del soggetto sarà documentato nel modulo di segnalazione del caso (CRF) del soggetto. Inoltre, verranno eseguite valutazioni della sicurezza post-studio secondo le procedure menzionate nella sezione 9.8.8.