Bioäquivalenzstudie von Perampanel-Tabletten 12 mg von Humanis Sağlık A.Ş., Türkei und Fycompa 12 mg Filmtabletten

Einschlusskriterien:

• In die vorliegende Studie wird ein Proband aufgenommen, der die folgenden Kriterien erfüllt:

Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, und die Fähigkeit, die Art und den Zweck der Studie zu verstehen; Bereit, während des gesamten Studienzeitraums verfügbar zu sein und die Protokollanforderungen einzuhalten; Normaler, gesunder, erwachsener Mensch im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich); Body-Mass-Index im Bereich von 18,50 – 30,00 kg/m2 (beide inklusive); Normaler Gesundheitszustand, bestimmt durch die Kranken- und Medikamentenanamnese zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt des Screenings und die Messung der Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung zum Zeitpunkt des Screenings sowie Check-in jedes Studienzeitraums; Normale oder klinisch nicht signifikante Laborwerte, bestimmt durch hämatologische, biochemische Tests und Urinanalyse; Normale oder klinisch nicht signifikante 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung; Nichtraucher oder Probanden, die im letzten Jahr vor dem Check-in nicht geraucht haben; Probanden, die bereit sind, mindestens 72 Stunden vor dem Check-in bis zur letzten Probenentnahme in jedem Studienzeitraum auf das Kauen tabakhaltiger Produkte zu verzichten;

• Alkoholfrei; Bereit, auf Lebensmittel oder Getränke zu verzichten, die Xanthin oder dessen Derivat enthalten (z. B. Pralinen, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke), mindestens 48.00 Stunden vor dem Check-in bis zur letzten Probenentnahme in jedem Studienzeitraum; Bereit, mindestens 72.00 Stunden vor dem Check-in bis zur letzten Probenentnahme in jedem Studienzeitraum auf Grapefruit oder Grapefruitsaft zu verzichten;
• Für weibliche Probanden:

Negativer Urin-Schwangerschaftstest während des Screenings und negativer Serum-β-hCG-Test zum Zeitpunkt des Check-ins jedes Studienzeitraums; Weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial oder solche in den ersten zwei Jahren nach Beginn des Menopausensyndroms, die bereit sind, entweder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder mindestens 15 Tage vor dem ersten Check-in bis 15 Tage nach dem letzten Check-in akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden. Dosis / gesamter Studienzeitraum. [Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen Barrieremethoden wie Diaphragma/Kondom mit oder ohne Spermizid oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie wurden durchgeführt)].

Ausschlusskriterien:

• Ein Proband mit den folgenden Kriterien wird von der Studie ausgeschlossen:

Alle medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts und der blutbildenden Organe erheblich beeinträchtigen könnten; Signifikante Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer bösartigen oder chronischen - infektiösen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, ophthalmischen, pulmonalen, neurologischen, metabolischen (endokrinen), hämatologischen, gastrointestinalen, dermatologischen, immunologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Organfunktionsstörung; Jede schwere Erkrankung oder ein Krankenhausaufenthalt innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Check-in; Erfordernis von Medikamenten gegen jede Krankheit mit enzymmodifizierender Aktivität innerhalb eines Monats vor dem ersten Check-in und während der gesamten Studie; Verwendung einer Depotinjektion oder eines Implantats eines Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Check-in und während der gesamten Studie; Anamnese oder Vorliegen einer Galaktoseintoleranz, eines Lapp-Laktasemangels oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption. Der Grund für das Absetzen des Probanden wird im Fallberichtsformular (CRF) des Probanden dokumentiert. Darüber hinaus werden nach dem Studium Sicherheitsbewertungen gemäß den in Abschnitt 9.8.8 genannten Verfahren durchgeführt.