Estudio de bioequivalencia de comprimidos de perampanel de 12 mg de Humanis Sağlık A.Ş., Turquía y Fycompa de 12 mg comprimidos recubiertos con película

Criterios de inclusión:

• En el presente estudio se incluirá un sujeto que cumpla los siguientes criterios:

Estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y tener la capacidad de comprender la naturaleza y el propósito del estudio; Dispuesto a estar disponible durante todo el período de estudio y cumplir con los requisitos del protocolo; Sujeto humano normal, sano, adulto, de 18 a 45 años (ambos inclusive) de edad; Índice de masa corporal en el rango de 18,50 - 30,00 kg/m2 (ambos inclusive); Estado de salud normal según lo determinado por el historial médico y de medicación inicial, en el momento de la evaluación y mediciones de signos vitales y examen físico en el momento de la evaluación, así como el registro de cada período de estudio; Valores de laboratorio normales o clínicamente no significativos según lo determinado por pruebas hematológicas, bioquímicas y análisis de orina; Registro de ECG de 12 derivaciones normal o clínicamente no significativo; No fumadores o sujetos que no tengan antecedentes de fumar durante el último año antes del check-in; Sujetos que estén dispuestos a abstenerse de masticar cualquier producto que contenga tabaco al menos 72.00 horas antes del check-in hasta la última recolección de muestra en cada período de estudio;

• No alcohólico; Estar dispuesto a abstenerse de consumir alimentos o bebidas que contengan xantina o sus derivados (p. ej. chocolates, té, café o bebidas de cola), al menos 48.00 horas antes del check-in hasta la última toma de muestra en cada período de estudio; Estar dispuesto a abstenerse de pomelo o su jugo al menos 72.00 horas antes del check-in hasta la última recolección de muestra en cada período de estudio;
• Para sujetos femeninos:

Prueba de embarazo en orina negativa durante el cribado y prueba de β-hCG en suero negativa en el momento del registro de cada período de estudio; Mujeres en edad fértil o aquellas dentro de los primeros dos años de la aparición del síndrome menopáusico que deseen abstenerse de tener relaciones sexuales o deben usar métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 15 días antes del primer registro hasta 15 días después del último. dosis/período completo del estudio. [Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen métodos de barrera como diafragma/condón con o sin espermicida o quirúrgicamente estériles (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía)].

Criterio de exclusión:

• Se excluirá del estudio un sujeto que cumpla los siguientes criterios:

Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir significativamente con el funcionamiento del tracto gastrointestinal y de los órganos hematopoyéticos; Historia significativa o evidencia actual de malignidad o enfermedades crónicas: infecciosas, cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas (endocrinas), hematológicas, gastrointestinales, dermatológicas, inmunológicas o psiquiátricas, o disfunción de órganos; Cualquier enfermedad grave u hospitalización dentro de los 90 días anteriores al primer check-in; Requerir medicación para cualquier dolencia que tenga actividad modificadora de enzimas dentro del mes anterior al primer registro y durante todo el estudio; Uso de cualquier inyección de depósito o implante de cualquier medicamento dentro de los 3 meses anteriores al primer registro y durante todo el estudio; Historia o presencia de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa. El motivo de la interrupción del tratamiento se documentará en el formulario de informe de caso (CRF) del sujeto. Además, se realizarán evaluaciones de seguridad posteriores al estudio según los procedimientos mencionados en la sección 9.8.8.