Bioekvivalensstudie av Perampanel-tabletter 12 mg Humanis Sağlık A.Ş., Tyrkia og Fycompa 12 mg filmdrasjerte tabletter

Inklusjonskriterier:

• Et emne som oppfyller følgende kriterier vil bli inkludert i denne studien:

Villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien, og en evne til å forstå arten og formålet med studien; Villig til å være tilgjengelig for hele studieperioden og overholde protokollkrav; Normal, sunn, voksen, menneskelig person i alderen 18-45 år (begge inkludert); Kroppsmasseindeks i området 18,50 - 30,00 kg/m2 (begge inkludert); Normal helsestatus bestemt av medisinsk og medikamentell grunnlinje, på tidspunktet for screening og målinger av vitale tegn og fysisk undersøkelse på tidspunktet for screening samt innsjekking for hver studieperiode; Normale eller klinisk ikke-signifikante laboratorieverdier bestemt ved hematologiske, biokjemiske tester og urinanalyse; Normal eller klinisk ikke-signifikant 12-avlednings EKG-registrering; Ikke-røykere eller forsøkspersoner som ikke har røyket det siste året før innsjekking; Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra å tygge tobakksholdige produkter minst 72.00 timer før innsjekking til siste prøvetaking i hver studieperiode;

• Alkoholfri; Villig til å avstå fra xantin eller dets derivater som inneholder mat eller drikke (f.eks. sjokolade, te, kaffe eller cola-drikker), minst 48.00 timer før innsjekking til siste prøvesamling i hver studieperiode; Villig til å avstå fra grapefrukt eller juice minst 72.00 timer før innsjekking til siste prøvetaking i hver studieperiode;
• For kvinnelige fag:

Negativ uringraviditetstest under screening og negativ serum β-hCG-test ved innsjekkingstidspunktet for hver studieperiode; Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder eller de innen de to første årene etter begynnelsen av menopausalt syndrom som er villige til enten å avstå fra samleie, eller bør bruke akseptable prevensjonsmetoder i minst 15 dager før 1. innsjekking til 15 dager etter siste- dose / hele studieperioden. [Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer barrieremetoder som diafragma/kondom med eller uten spermicid eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført)].

Ekskluderingskriterier:

• Et emne med følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

Alle medisinske eller kirurgiske tilstander som kan påvirke funksjonen til mage-tarmkanalen og bloddannende organer betydelig; Betydelig historie eller nåværende bevis på malignitet eller kroniske - infeksiøse, kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, nevrologiske, metabolske (endokrine), hematologiske, gastrointestinale, dermatologiske, immunologiske eller psykiatriske sykdommer, eller organdysfunksjon; Enhver alvorlig sykdom eller sykehusinnleggelse innen 90 dager før første innsjekking; Krever medisiner for enhver lidelse som har enzymmodifiserende aktivitet innen en måned før første innsjekking og gjennom hele studien; Bruk av enhver depotinjeksjon eller et implantat av et medikament innen 3 måneder før første innsjekking og gjennom hele studien; Anamnese eller tilstedeværelse av galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon. Årsaken til pasientens seponering vil bli dokumentert i pasientens case report form (CRF). Videre vil sikkerhetsvurderinger etter studie bli utført i henhold til prosedyrene nevnt i avsnitt 9.8.8.