Perampanel 정제 12mg Humanis Sağlık A.Ş., 터키 및 Fycompa 12mg 필름 코팅 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 다음 기준을 충족하는 대상이 본 연구에 포함될 것입니다.

연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 연구의 성격과 목적을 이해할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 전체 연구 기간 동안 이용 가능하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다. 18-45세(둘 다 포함)의 정상적이고 건강한 성인 인간 피험자; 18.50 - 30.00 kg/m2 (둘 다 포함) 범위의 체질량 지수; 스크리닝 시점, 활력징후 측정 및 스크리닝 시점 및 각 연구 기간의 체크인 시점의 신체 검사에서 기준선 의료 및 약물 이력에 의해 결정된 정상적인 건강 상태; 혈액학, 생화학 검사 및 소변 분석을 통해 결정된 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 실험실 수치 정상적이거나 임상적으로 중요하지 않은 12-리드 ECG 기록; 비흡연자 또는 체크인 전 1년 동안 흡연 경력이 없는 자 체크인 전 최소 72시간 전부터 각 연구 기간의 마지막 샘플 수집까지 담배 함유 제품을 씹는 것을 기꺼이 삼가하려는 피험자

• 비알콜; 크산틴 또는 그 파생물이 함유된 음식이나 음료(예: 초콜릿, 차, 커피 또는 콜라 음료), 체크인 최소 48시간 전부터 각 연구 기간의 마지막 샘플 수집까지; 체크인 전 최소 72시간 전부터 각 연구 기간의 마지막 샘플 수집까지 자몽 또는 그 주스를 금할 의지가 있는 경우
• 여성 피험자의 경우:

스크리닝 중 소변 임신 검사 음성 및 각 연구 기간 체크인 시 혈청 β-hCG 검사 음성; 가임기 여성 또는 폐경 증후군 발병 후 첫 2년 이내의 여성 피험자는 성교를 금하거나 첫 번째 체크인 전 최소 15일부터 마지막 ​​체크인 후 15일 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 복용량 / 전체 연구 기간. [허용되는 피임 방법에는 살정제 유무에 관계없이 격막/콘돔 또는 외과적 멸균(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술을 시행한 경우)과 같은 장벽 방법이 포함됩니다.

제외 기준:

• 다음 기준에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

위장관 및 조혈 기관의 기능을 심각하게 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 수술적 상태 악성 종양 또는 만성(감염성, 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경, 대사(내분비), 혈액, 위장, 피부, 면역 또는 정신 질환 또는 장기 기능 장애)의 중요한 병력 또는 현재 증거; 첫 체크인 전 90일 이내에 중대한 질병이 있거나 입원한 경우 첫 번째 체크인 전 1개월 이내에 그리고 연구 기간 동안 효소 변형 활성이 있는 질병에 대한 약물 치료가 필요한 경우 첫 번째 체크인 전 3개월 이내에 그리고 연구 기간 동안 임의의 저장소 주사 또는 임의의 약물 이식의 사용, 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 병력 또는 존재. 대상체 중단 이유는 대상자의 증례 보고 양식(CRF)에 기록됩니다. 또한, 연구 후 안전성 평가는 섹션 9.8.8에 언급된 절차에 따라 수행됩니다.