眼窩手術における浮腫および斑状出血に対する局所および全身のトラネキサム酸の効果
2025年12月10日 更新者：Montefiore Medical Center
眼窩手術における浮腫および斑状出血に対する局所および全身のトラネキサム酸の効果 - 前向き、多施設、無作為化、二重盲検、対照試験
トラネキサム酸は、プラスミノーゲン リジン受容体に対する合成の可逆的競合阻害剤で、プラスミン形成を防止し、フィブリン マトリックスを安定化して出血を軽減します。
最近の研究では、産科および婦人科の症状、外傷性出血、心臓手術、人工膝関節全置換術などにおける TXA の抗線溶効果が実証されていますが、形成外科での TXA の使用に関する臨床データは不足しています。
この研究の目的は、眼窩手術における術後の眼周囲斑状出血/浮腫に対する局所的および全身的 TXA の効果を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
いずれにしても眼窩手術を受ける予定の患者には、研究に参加する選択肢が与えられる。 インフォームドコンセントはクリニックでの術前カウンセリング中に得られます。 術前室での手術当日、研究参加者はコンピューターが生成した乱数によって 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1: 手術の 20 分前に、トラネキサム酸 1g を静脈内投与します (ファイザー社、ニューヨーク州ニューヨーク州)。 グループ２：切開の２分前に、眼窩に局所麻酔薬とともに１．７ｍＬのトラネキサム酸１００ｍｇ／ｍＬ（ファイザー社、ニューヨーク州ニューヨーク州）を皮下投与する。 グループ 3: 対照グループとして、通常の生理食塩水を静脈内投与し、皮下局所麻酔薬を投与します (つまり、標準手順)。
切開時間の 20 分前に、すべての患者に静脈内溶液が投与されます。 これは、生理食塩水 (プラセボ、グループ 2 および 3 の参加者) または 1g のトラネキサム酸 (グループ 1 の参加者) のいずれかになります。 すべての手術は標準的な治療技術と手術器具を使用して行われます。 すべての手術は局所麻酔による静脈内鎮静下で行われます。 標準的な皮膚マーキングが描かれ、外科医は各患者に、(1) 2% リドカインとエピネフリン、および 0.5% マルカインとエピネフリンを 1:1 で混合した TXA (100 mg/mL) の混合物 5 cc のいずれかを各患者に皮下注射します。 :1 の比率 (局所 TXA、グループ 2) または (2) 生理食塩水 0.9% 塩化ナトリウムと、エピネフリンを含む 2% リドカインおよびエピネフリンを含む 0.5% マルカインを 1:1:1 の比率で混合したもの (グループ 1、グループ 3)。 術後の写真における斑状出血と浮腫の程度は、2 人の採点者によって個別に評価されます。 採点者は治療グループについて知らされず、写真は完全に匿名化されます。
手術直後、外科医は標準化された写真を撮ります。 外科医は術後 7 日間の定期訪問時に標準化された写真も撮影します。 これらの写真は匿名化され、標準的な 5 段階評価スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 重度) を使用して写真を評価する 2 人の盲検採点者によって斑状出血と浮腫の程度が分析されます。それぞれの結果尺度で説明されているとおり。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Barmettler
- 電話番号：718-920-4609
- メール：abarmett@montefiore.org
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
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コンタクト：
- Anne Barmettler, MD
- 電話番号：718-920-4609
- メール：abarmett@montefiore.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 眼窩手術（減圧術、骨折修復、核出術、内臓摘出術など）を受ける患者
- 18歳以上の患者
- 同意能力のある患者様
除外基準:
- 過去の眼窩手術歴
- 複数の眼周囲外科手術を同時に受けている患者
- 活動性感染症を患っている患者
- 脳卒中または発作の病歴
- 出血/凝固障害の既往
- 必要な術後フォローアップスケジュールに従わない患者
- トラネキサム酸にアレルギーのある患者さん
- 手術前7日以内に抗凝固剤・抗血小板剤（アスピリンを含む）を服用している患者
- 手術前に眼周囲斑状出血または浮腫がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: IV TXA
手術の20分前にトラネキサム酸1gを静脈内投与（ニューヨーク州ニューヨーク州ファイザー）
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1g IV TXA
軌道内に0.9%生理食塩水を注入
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実験的：グループ 2: ローカル TXA
切開の 2 分前に、局所麻酔薬と混合したトラネキサム酸 100 mg/mL (製造濃度、ニューヨーク州ニューヨーク州ファイザー) を眼窩に 1 ～ 2 mL 皮下投与します。
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100 mg/mL (製造濃度) 眼窩内局所 TXA 注射
0.9% IV 生理食塩水
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プラセボコンパレーター：グループ 3: コントロール
対照群として生理食塩水および両眼瞼への皮下局所麻酔薬（つまり、標準手順）
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軌道内に0.9%生理食塩水を注入
0.9% IV 生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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斑状出血の程度
時間枠：術後0日と7日
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術後 0 日目 (POD0) と術後 7 日目 (POD7) の斑状出血の程度を 2 人の独立した採点者によって 5 段階リッカート スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 重度) で等級分けしました。 。
2 つのスコアは分析に含めるために平均されます。
スコアが集計されて、各グループの平均値と標準偏差 (SD) が計算されます。
スコアが高いほど、斑状出血の重症度が高くなります。
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術後0日と7日
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浮腫の程度
時間枠：術後0日と7日
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術後 0 日目 (POD0) および術後 7 日目 (POD7) の浮腫の程度を、2 人の独立した採点者によって 5 段階リッカート スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 重度) で等級分けしました。 。
2 つのスコアは分析に含めるために平均されます。
スコアが集計されて、各グループの平均値と標準偏差 (SD) が計算されます。
スコアが高いほど、浮腫の重症度が高くなります。
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術後0日と7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浮腫に対する患者の満足度
時間枠：術後7日目
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患者は、術後の浮腫にどの程度満足しているかを尋ねました。
回答は 0 (まったく満足していない)、1 (やや不満)、2 (どちらでもない)、3 (やや満足)、または 4 (完全に満足) としてスコア付けされます。
回答が合計され、各グループの平均スコアと標準偏差 (SD) が報告されます。
スコアが高いほど、満足度が高くなります。
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術後7日目
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斑状出血に対する患者の満足度
時間枠：術後7日目
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患者は、術後の斑状出血にどの程度満足しているかを尋ねました。
回答は 0 (まったく満足していない)、1 (やや不満)、2 (どちらでもない)、3 (やや満足)、または 4 (完全に満足) としてスコア付けされます。
回答が合計され、各グループの平均スコアと標準偏差 (SD) が報告されます。
スコアが高いほど、満足度が高くなります。
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術後7日目
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その他の副作用
時間枠：術後7日目
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患者には、発作、局所的な脱力感、下肢の痛み、呼吸困難、胸痛、または緊急治療室の受診（血栓塞栓性イベントや発作などの副作用を評価するため）があったかどうかが尋ねられます。
回答は「血栓塞栓性イベントが発生した」または「血栓塞栓性イベントは発生しなかった」として記録されます。
発作イベントも同様に記録されます。
血栓塞栓性イベントおよび/または発作を起こした患者の数は、研究部門によって集計されます。
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術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Barmettler、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Colomina MJ, Contreras L, Guilabert P, Koo M, M Ndez E, Sabate A. Clinical use of tranexamic acid: evidences and controversies. Braz J Anesthesiol. 2022 Nov-Dec;72(6):795-812. doi: 10.1016/j.bjane.2021.08.022. Epub 2021 Oct 7.
- Kono S, Lee PAL, Kakizaki H, Takahashi Y. Orbital haematoma after orbital fracture repair using silicone, polytetrafluorethylene, and poly-L-lactic acid/hydroxyapatite implants. Br J Oral Maxillofac Surg. 2021 Nov;59(9):1036-1039. doi: 10.1016/j.bjoms.2021.01.002. Epub 2021 Jan 15.
- Paramo R, Cheng T, Malik A, Fan J, Barmettler A. Effect of Tranexamic Acid on Intra- and Postoperative Bleeding in Eyelid Surgery: A Prospective, Randomized, Multicenter, Double-Masked, Control Trial. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2024 May-Jun 01;40(3):331-335. doi: 10.1097/IOP.0000000000002583. Epub 2024 Apr 12.
- Marous CL, Farhat OJ, Cefalu M, Rothschild MI, Alapati S, Wladis EJ. Effects of Preoperative Intravenous Versus Subcutaneous Tranexamic Acid on Postoperative Periorbital Ecchymosis and Edema Following Upper Eyelid Blepharoplasty: A Prospective, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Comparative Study. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2024 Sep-Oct 01;40(5):523-532. doi: 10.1097/IOP.0000000000002633. Epub 2024 Apr 29.
- Artymowicz, A., & Shinder, R. (2022). Effect of subcutaneous tranexamic acid on hemostasis and ecchymosis in dacryocystorhinostomy: A double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Poster session presented at the ASOPRS 2022 Conference, Chicago, IL, United States.
- Zilinsky I, Barazani TB, Shenkman B, Weisman O, Farber N, Martinowitz U. Topical Hemostatic-Anesthetic Solution to Reduce Bleeding During Mohs Micrographic Surgery: A Case Control Study. J Drugs Dermatol. 2016 Jul 1;15(7):851-5.
- Horrow JC, Van Riper DF, Strong MD, Grunewald KE, Parmet JL. The dose-response relationship of tranexamic acid. Anesthesiology. 1995 Feb;82(2):383-92. doi: 10.1097/00000542-199502000-00009.
- Schroeder RJ 2nd, Langsdon PR. Effect of Local Tranexamic Acid on Hemostasis in Rhytidectomy. Facial Plast Surg Aesthet Med. 2020 May/Jun;22(3):195-199. doi: 10.1089/fpsam.2020.0061. Epub 2020 Mar 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月7日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-15945
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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