Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego i ogólnoustrojowego kwasu traneksamowego na obrzęki i wybroczyny w chirurgii oczodołu

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Wpływ miejscowego i ogólnoustrojowego kwasu traneksamowego na obrzęki i wybroczyny w chirurgii oczodołu – prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolne

Kwas traneksamowy jest syntetycznym, odwracalnym inhibitorem konkurencyjnym wobec receptora lizyny plazminogenu, który zapobiega tworzeniu się plazminy i stabilizuje macierz fibrynową, ograniczając w ten sposób krwawienie. Chociaż ostatnie badania wykazały działanie przeciwfibrynolityczne TXA w leczeniu położniczym i ginekologicznym, w przypadku krwotoków pourazowych, operacji kardiochirurgicznych, całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i nie tylko, brakuje danych klinicznych na temat stosowania TXA w chirurgii plastycznej. Celem tego badania jest ocena wpływu miejscowej i ogólnoustrojowej TXA na pooperacyjny wybroczyn/obrzęk okołogałkowy w chirurgii oczodołu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy i tak będą poddawani operacji oczodołowej, będą mieli możliwość wzięcia udziału w badaniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana w klinice podczas konsultacji przedoperacyjnej. W dniu operacji na sali przedoperacyjnej uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup za pomocą losowych liczb generowanych komputerowo:

Grupa 1: otrzyma 1 g dożylnego kwasu traneksamowego (Pfizer, New York, NY) 20 minut przed zabiegiem. Grupa 2: otrzyma 1,7 ml podskórnego kwasu traneksamowego 100 mg/ml (Pfizer, Nowy Jork, NY) wraz ze znieczuleniem miejscowym do oczodołu na dwie minuty przed nacięciem. Grupa 3: jako grupa kontrolna otrzyma dożylny roztwór soli fizjologicznej i podskórne znieczulenie miejscowe (tj. procedura standardowa).

Dwadzieścia minut przed nacięciem wszyscy pacjenci otrzymają roztwór dożylny. Będzie to albo sól fizjologiczna (placebo, uczestnicy grupy 2 i 3) albo 1 g kwasu traneksamowego (uczestnicy grupy 1). Wszystkie operacje będą wykonywane przy użyciu standardowych technik pielęgnacyjnych i narzędzi chirurgicznych. Wszystkie operacje będą wykonywane w znieczuleniu dożylnym, w znieczuleniu miejscowym. Zostanie sporządzone standardowe oznaczenie skóry, a następnie chirurg wstrzyknie podskórnie każdemu pacjentowi (1) 5 ml mieszaniny TXA (100 mg/ml) zmieszanej z 2% lidokainą i epinefryną oraz 0,5% markainy z epinefryną w stosunku 1:1 w stosunku:1 (lokalne TXA, grupa 2) lub (2) sól fizjologiczna 0,9% chlorek sodu zmieszana z 2% lidokainą z epinefryną i 0,5% markainą z epinefryną w stosunku 1:1:1 (grupa 1, grupa 3). Stopień wybroczyn i obrzęków na zdjęciach pooperacyjnych będzie oceniany oddzielnie przez dwóch oceniających. Równiarki nie będą rozróżniać grup terapeutycznych, a zdjęcia zostaną całkowicie pozbawione identyfikacji.

Bezpośrednio po zabiegu chirurg wykona standardowe zdjęcia. Chirurg wykona również standardowe zdjęcia podczas regularnej 7-dniowej wizyty pooperacyjnej. Zdjęcia te zostaną poddane deidentyfikacji i przeanalizowane pod kątem stopnia wybroczyn i obrzęku przez dwóch zaślepionych oceniających, którzy ocenią zdjęcia przy użyciu standardowej pięciopunktowej skali ocen (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = poważny, 4 = głęboki). jak opisano w odpowiednich miarach wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacjom oczodołowym (dekompresje, naprawy złamań, wyłuszczenia, patroszenia itp.)
  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat
  • Pacjenci, którzy mają zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia wcześniejszych operacji oczodołu
  • Każdy pacjent poddawany wielu jednoczesnym zabiegom chirurgicznym w okolicy oka
  • Każdy pacjent z aktywną infekcją
  • Historia udaru lub napadu padaczkowego
  • Historia zaburzeń krwawienia/krzepnięcia
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegają wymaganego harmonogramu kontroli pooperacyjnej
  • Pacjenci uczuleni na kwas traneksamowy
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe (w tym aspirynę) w ciągu 7 dni przed zabiegiem
  • Pacjenci, u których przed operacją wystąpił wybroczyny lub obrzęki wokół oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: IV TXA
1 g dożylnie kwasu traneksamowego (Pfizer, New York, NY) 20 minut przed zabiegiem
Lek: Kwas traneksamowy w NaCl,Iso-Os 1000 Mg/100 mL (10 Mg/mL) DOŻYLNY ROZTWÓR DOŻYLNY, NA PIGGYBACK (ML)
1 g dożylnie TXA
Lek: sól fizjologiczna - zastrzyk
Wstrzyknięcie 0,9% normalnego roztworu soli fizjologicznej na orbitę
Eksperymentalny: Grupa 2: Lokalny TXA
1-2 ml kwasu traneksamowego podskórnie o stężeniu 100 mg/ml (stężenie fabryczne, Pfizer, Nowy Jork, NY) zmieszanego z miejscowym środkiem znieczulającym do oczodołu na dwie minuty przed nacięciem
Lek: Zastrzyk kwasu traneksamowego
Miejscowe wstrzyknięcie TXA do oczodołu w stężeniu 100 mg/ml (stężenie fabryczne).
Lek: sól fizjologiczna zwykła - dożylna
0,9% IV normalna sól fizjologiczna
Komparator placebo: Grupa 3: Kontrola
Zwykły roztwór soli fizjologicznej i podskórne znieczulenie miejscowe na obie powieki (tj. procedura standardowa) jako grupa kontrolna
Lek: sól fizjologiczna - zastrzyk
Wstrzyknięcie 0,9% normalnego roztworu soli fizjologicznej na orbitę
Lek: sól fizjologiczna zwykła - dożylna
0,9% IV normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wybroczyny
Ramy czasowe: 0 dni i 7 dni po operacji
Stopień wybroczyny w zerowym dniu pooperacyjnym (POD0) i 7. dniu pooperacyjnym (POD7) oceniany w 5-punktowej skali Likerta (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = głęboki) przez dwóch niezależnych oceniających . Obydwa wyniki zostaną uśrednione w celu włączenia ich do analizy. Wyniki zostaną zagregowane w celu obliczenia średnich i odchyleń standardowych (SD) dla każdej grupy. Wyższe wyniki są związane ze zwiększonym nasileniem wybroczyn.
0 dni i 7 dni po operacji
Stopień obrzęku
Ramy czasowe: 0 dni i 7 dni po operacji
Stopień obrzęku w zerowym dniu pooperacyjnym (POD0) i 7. dniu pooperacyjnym (POD7) oceniany w 5-punktowej skali Likerta (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = głęboki) przez dwóch niezależnych oceniających . Obydwa wyniki zostaną uśrednione w celu włączenia ich do analizy. Wyniki zostaną zagregowane w celu obliczenia średnich i odchyleń standardowych (SD) dla każdej grupy. Wyższe wyniki są związane ze zwiększonym nasileniem obrzęku.
0 dni i 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z obrzękiem
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Pacjenci pytali, jak bardzo są zadowoleni z obrzęku pooperacyjnego. Odpowiedzi będą oceniane jako 0 (w ogóle nie jestem zadowolony), 1 (raczej niezadowolony), 2 (neutralny), 3 (raczej zadowolony) lub 4 (całkowicie zadowolony). Odpowiedzi zostaną zsumowane, a dla każdej grupy zostaną podane średnie wyniki i odchylenia standardowe (SD). Wyższe wyniki korelują ze zwiększonym stopniem satysfakcji.
7 dni po operacji
Zadowolenie pacjenta z wybroczynami
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Pacjenci pytali, jak bardzo są zadowoleni z wybroczyn pooperacyjnych. Odpowiedzi będą oceniane jako 0 (w ogóle nie jestem zadowolony), 1 (raczej niezadowolony), 2 (neutralny), 3 (raczej zadowolony) lub 4 (całkowicie zadowolony). Odpowiedzi zostaną zsumowane, a dla każdej grupy zostaną podane średnie wyniki i odchylenia standardowe (SD). Wyższe wyniki korelują ze zwiększonym stopniem satysfakcji.
7 dni po operacji
Inne skutki uboczne
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Pacjenci zostaną zapytani, czy mieli drgawki, ogniskowe osłabienie, ból kończyn dolnych, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub czy mieli wizytę na izbie przyjęć (w celu oceny działań niepożądanych, w tym zdarzenia zakrzepowo-zatorowego lub drgawek). Odpowiedzi będą rejestrowane jako „Wystąpiło zdarzenie zakrzepowo-zatorowe” lub „Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe nie wystąpiło”. Zdarzenia związane z napadami będą rejestrowane w ten sam sposób. Liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i/lub drgawki, podsumowuje się według ramienia badania.
7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-15945

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj