Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen ja systeemisen traneksaamihapon vaikutus turvotukseen ja mustelmaan silmäkirurgiassa

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Paikallisen ja systeemisen traneksaamihapon vaikutus turvotukseen ja mustelmaan silmäkirurgiassa – tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrollikoe

Traneksaamihappo on plasminogeenilysiinireseptorin synteettinen palautuva kilpaileva inhibiittori, joka estää plasmiinin muodostumisen ja stabiloi fibriinimatriisia vähentäen siten verenvuotoa. Vaikka viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet TXA:n antifibrinolyyttiset hyödyt synnytys- ja gynekologisissa sairauksissa, traumaattisessa verenvuodossa, sydänleikkauksessa, polven kokonaisartroplastiassa ja muissa tapauksissa, kliinistä tietoa TXA:n käytöstä plastiikkakirurgiassa on vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen ja systeemisen TXA:n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen silmänympärysihoon/turvotukseen silmänympäryskirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään joka tapauksessa silmänympärysleikkaus, saavat mahdollisuuden osallistua tutkimukseen. Tietoinen suostumus hankitaan klinikalla ennen leikkausta. Leikkauspäivänä preoperatiivisessa osastossa tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla:

Ryhmä 1: saavat 1 g suonensisäistä traneksaamihappoa (Pfizer, New York, NY) 20 minuuttia ennen leikkausta. Ryhmä 2: saavat 1,7 ml ihonalaista traneksaamihappoa 100 mg/ml (Pfizer, New York, NY) paikallispuudutuksen kanssa kiertoradalle kaksi minuuttia ennen viiltoa. Ryhmä 3: saavat suonensisäistä normaalia suolaliuosta ja subkutaanista paikallispuudutusta (eli standardimenettelyä) kontrolliryhmänä.

Kaikki potilaat saavat 20 minuuttia ennen viiltoaikaa suonensisäisen liuoksen. Tämä on joko suolaliuosta (plasebo, osallistujat ryhmissä 2 ja 3) tai 1 g traneksaamihappoa (osallistujat ryhmässä 1). Kaikki leikkaukset tehdään standardinmukaisella hoitotekniikalla ja kirurgisilla instrumenteilla. Kaikki leikkaukset tehdään suonensisäisessä sedaatiossa paikallispuudutuksessa. Tavallinen ihomerkki piirretään, sitten kirurgi ruiskuttaa kullekin potilaalle ihon alle joko (1) 5 cm3:n TXA-seoksen (100 mg/ml) sekoitettuna 2 % lidokaiiniin ja epinefriiniin ja 0,5 % markaiiniin ja epinefriiniin suhteessa 1:1. :1-suhde (paikallinen TXA, ryhmä 2) tai (2) normaali suolaliuos, 0,9 % natriumkloridi sekoitettuna 2 % lidokaiiniin ja epinefriiniin ja 0,5 % markaiiniin epinefriinin kanssa suhteessa 1:1:1 (ryhmä 1, ryhmä 3). Leikkauksen jälkeisten valokuvien mustelman ja turvotuksen astetta arvioi erikseen kaksi luokkalaista. Luokijat sokennetaan hoitoryhmille, ja valokuvat poistetaan kokonaan.

Välittömästi toimenpiteen jälkeen kirurgi ottaa standardoidut valokuvat. Kirurgi ottaa myös standardoidut valokuvat tavallisella 7 päivän postoperatiivisella käynnillä. Nämä valokuvat tunnistavat ja analysoivat mustelman ja turvotuksen asteen suhteen kaksi sokeutunutta luokkalaista, jotka arvioivat valokuvat tavallisella viiden pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = syvä). kuten on kuvattu vastaavissa tulosmittauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään silmänympärysleikkaus (dekompressiot, murtumien korjaukset, enukleaatiot, sisäelinten poisto jne.)
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaat, joilla on kyky suostua

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisemman silmäkuopan leikkauksen historia
  • Jokainen potilas, jolle tehdään samanaikaisesti useita silmänympäryskirurgisia toimenpiteitä
  • Kaikki potilaat, joilla on aktiivinen infektio
  • Aivohalvauksen tai kohtauksen historia
  • Aiempi verenvuoto/hyytymishäiriö
  • Potilaat, jotka eivät noudata vaadittua postoperatiivista seurantaohjelmaa
  • Potilaat, jotka ovat allergisia traneksaamihapolle
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet antikoagulantteja/verihiutalelääkkeitä (mukaan lukien aspiriinia) 7 päivän aikana ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla on silmänympärys mustelma tai turvotus ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: IV TXA
1 g suonensisäistä traneksaamihappoa (Pfizer, New York, NY) 20 minuuttia ennen leikkausta
Lääke: Traneksaamihappo NaCl:ssa, Iso-Os 1 000 Mg/100 ml (10 Mg/ml) SUOKSENSUOKSILUOS, PIGGYBACK (ML)
1g IV TXA
Lääke: normaali suolaliuos - injektio
0,9 % normaali suolaliuosruiske kiertoradalle
Kokeellinen: Ryhmä 2: Paikallinen TXA
1-2 ml ihonalaista traneksaamihappoa 100 mg/ml (valmistettu pitoisuus, Pfizer, New York, NY) sekoitettuna paikallispuudutteeseen kiertoradalle kaksi minuuttia ennen viiltoa
Lääke: Traneksaamihapon injektio
100 mg/ml (valmistettu pitoisuus) paikallinen TXA-injektio kiertoradalla
Lääke: normaali suolaliuos - suonensisäinen
0,9 % IV normaali suolaliuos
Placebo Comparator: Ryhmä 3: Kontrolli
Normaali suolaliuos ja ihonalainen paikallispuudutus molemmille silmäluomille (eli standardimenettely) kontrolliryhmänä
Lääke: normaali suolaliuos - injektio
0,9 % normaali suolaliuosruiske kiertoradalle
Lääke: normaali suolaliuos - suonensisäinen
0,9 % IV normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekkymoosin aste
Aikaikkuna: 0 päivää ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Ekkymoosin aste leikkauksen jälkeisenä päivänä nolla (POD0) ja postoperatiivisena päivänä 7 (POD7) kahden riippumattoman luokkalaisen arvioimana 5 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = syvä). . Näistä kahdesta pisteestä lasketaan keskiarvo, jotta ne voidaan sisällyttää analyysiin. Pisteet lasketaan keskiarvojen ja keskihajonnan (SD:t) laskemiseksi kullekin ryhmälle. Korkeammat pisteet liittyvät mustelman lisääntyneeseen vakavuusasteeseen.
0 päivää ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Turvotuksen aste
Aikaikkuna: 0 päivää ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Turvotuksen aste leikkauksen jälkeisenä päivänä nolla (POD0) ja postoperatiivisena päivänä 7 (POD7) kahden riippumattoman luokkalaisen arvioimana 5 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = syvä). . Näistä kahdesta pisteestä lasketaan keskiarvo, jotta ne voidaan sisällyttää analyysiin. Pisteet lasketaan keskiarvojen ja keskihajonnan (SD:t) laskemiseksi kullekin ryhmälle. Korkeammat pisteet liittyvät turvotuksen lisääntymiseen.
0 päivää ja 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys turvotukseen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaat kysyivät, kuinka tyytyväisiä he ovat leikkauksen jälkeiseen turvotukseensa. Vastaukset pisteytetään 0 (ei lainkaan tyytyväinen), 1 (jokseenkin tyytymätön), 2 (neutraali), 3 (jokseenkin tyytyväinen) tai 4 (täysin tyytyväinen). Vastaukset lasketaan yhteen ja kunkin ryhmän keskiarvopisteet ja keskihajonnat (SD:t) raportoidaan. Korkeammat pisteet korreloivat lisääntyneen tyytyväisyyden kanssa.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys mustelmaan
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaat kysyivät, kuinka tyytyväisiä he ovat mustelmaansa leikkauksen jälkeen. Vastaukset pisteytetään 0 (ei lainkaan tyytyväinen), 1 (jokseenkin tyytymätön), 2 (neutraali), 3 (jokseenkin tyytyväinen) tai 4 (täysin tyytyväinen). Vastaukset lasketaan yhteen ja kunkin ryhmän keskiarvopisteet ja keskihajonnat (SD:t) raportoidaan. Korkeammat pisteet korreloivat lisääntyneen tyytyväisyyden kanssa.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Muut sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilailta kysytään, onko heillä ollut kohtauksia, fokaaliheikkoutta, alaraajakipua, hengitysvaikeuksia, rintakipua tai päivystyskäyntiä (haittavaikutusten arvioimiseksi, mukaan lukien tromboembolinen tapahtuma tai kohtaus). Vastaukset kirjataan joko "Tromboembolinen tapahtuma tapahtui" tai "Tromboembolinen tapahtuma ei tapahtunut". Kohtaustapahtumat kirjataan samalla tavalla. Tutkimusryhmä tekee yhteenvedon potilaiden lukumäärästä, joilla on tromboembolisia tapahtumia ja/tai kohtauksia.
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-15945

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa IPD:tä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa