Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokal og systemisk traneksamsyre på ødem og ekkymose i orbitalkirurgi

10. desember 2025 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Effekten av lokal og systemisk traneksamsyre på ødem og ekkymose i orbitalkirurgi - en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblindet kontrollforsøk

Tranexamsyre er en syntetisk reversibel konkurrerende hemmer til plasminogen lysinreseptor, som forhindrer plasmindannelse og stabiliserer fibrinmatrisen, og dermed reduserer blødning. Mens nyere studier har vist de antifibrinolytiske fordelene med TXA i obstetriske og gynekologiske tilstander, traumatisk blødning, hjertekirurgi, total kneartroplastikk og mer, er det en mangel på kliniske data om bruk av TXA i plastisk kirurgi. Målet med denne studien er å evaluere effekten av lokal og systemisk TXA på postoperativ periokulær ekkymose/ødem ved orbitalkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter, som uansett skal gjennomgå orbitalkirurgi, vil få muligheten til å delta i studien. Informert samtykke vil bli innhentet i klinikken under den preoperative konsultasjonen. På operasjonsdagen i den preoperative suiten vil studiedeltakerne bli tilfeldig allokert til en av tre grupper via datamaskingenererte tilfeldige tall:

Gruppe 1: vil få 1 g intravenøs tranexamsyre (Pfizer, New York, NY) 20 minutter før operasjonen. Gruppe 2: vil motta 1,7 ml subkutan tranexamsyre 100 mg/ml (Pfizer, New York, NY) med lokalbedøvelse til bane to minutter før snittet. Gruppe 3: vil få intravenøs normal saltvann og subkutan lokalbedøvelse (dvs. standard prosedyre) som kontrollgruppe.

Tjue minutter før snitttid vil alle pasienter få en intravenøs løsning. Dette vil være enten saltvann (placebo, deltakere i gruppe 2 og 3) eller 1 g tranexamsyre (deltakere i gruppe 1). Alle operasjoner vil bli utført ved bruk av standard pleieteknikk og kirurgiske instrumenter. All operasjon vil bli utført under intravenøs sedasjon med lokalbedøvelse. Standard hudmerking vil bli tegnet, deretter vil kirurgen injisere hver pasient subkutant med enten (1) en 5 cc blanding av TXA (100 mg/ml) blandet med 2 % lidokain med epinefrin og 0,5 % marcain med epinefrin i en 1:1 :1-forhold (lokal TXA, gruppe 2) eller (2) normal saltvann 0,9 % natriumklorid blandet med 2 % lidokain med epinefrin og 0,5 % marcain med epinefrin i forholdet 1:1:1 (gruppe 1, gruppe 3). Grad av ekkymose og ødem på de postoperative bildene vil bli vurdert separat av to gradere. Gradere vil bli blindet for behandlingsgrupper, og bildene vil bli fullstendig avidentifisert.

Umiddelbart etter prosedyren vil kirurgen ta standardiserte bilder. Kirurgen vil også ta standardiserte bilder ved det vanlige 7-dagers postoperative besøket. Disse bildene vil bli avidentifisert og analysert for grad av ekkymose og ødem av to blindede gradere som vil vurdere bildene ved å bruke en standard fempunkts graderingsskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = dyp) som beskrevet i de respektive utfallsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår orbital kirurgi (dekompresjoner, frakturreparasjoner, enukleasjoner, eviscerations, etc.)
  • Pasienter som er minst 18 år
  • Pasienter som har kapasitet til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med tidligere orbitalkirurgi
  • Enhver pasient som gjennomgår flere samtidige periokulære kirurgiske prosedyrer
  • Enhver pasient med aktiv infeksjon
  • Historie med slag eller anfall
  • Anamnese med blødnings-/koagulasjonsforstyrrelse
  • Pasienter som ikke overholder den nødvendige postoperative oppfølgingsplanen
  • Pasienter som er allergiske mot tranexamsyre
  • Pasienter som har tatt antikoagulantia/platehemmende midler (inkludert aspirin) innen 7 dager før operasjonen
  • Pasienter som har periokulær ekkymose eller ødem før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: IV TXA
1g intravenøs tranexamsyre (Pfizer, New York, NY) 20 minutter før operasjonen
Legemiddel: Tranexamsyre i NaCl,Iso-Os 1000 Mg/100 mL (10 Mg/mL) INTRAVEN INTRAVENØS LØSNING, PIGGYBACK (ML)
1g IV TXA
Legemiddel: vanlig saltvann - injeksjon
0,9 % normal saltvannsinjeksjon i bane
Eksperimentell: Gruppe 2: Lokal TXA
1-2 ml subkutan tranexamsyre 100 mg/ml (produsert konsentrasjon, Pfizer, New York, NY) blandet med lokalbedøvelse til bane to minutter før snittet
Legemiddel: Tranexamsyreinjeksjon
100 mg/ml (produsert konsentrasjon) lokal TXA-injeksjon i bane
Legemiddel: normal saltvann - intravenøs
0,9 % IV normal saltvann
Placebo komparator: Gruppe 3: Kontroll
Normal saltvann og subkutan lokalbedøvelse på begge øyelokkene (dvs. standard prosedyre) som kontrollgruppe
Legemiddel: vanlig saltvann - injeksjon
0,9 % normal saltvannsinjeksjon i bane
Legemiddel: normal saltvann - intravenøs
0,9 % IV normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av ekkymose
Tidsramme: 0 dager og 7 dager postoperativt
Grad av ekkymose på postoperativ dag null (POD0) og postoperativ dag 7 (POD7) som gradert på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = dyp) av to uavhengige grader . De to skårene vil bli beregnet som gjennomsnitt for inkludering i analysen. Poengsummene vil bli aggregert for å beregne gjennomsnitt og standardavvik (SD) for hver gruppe. Høyere score er assosiert med økt alvorlighetsgrad av ekkymose.
0 dager og 7 dager postoperativt
Grad av ødem
Tidsramme: 0 dager og 7 dager postoperativt
Grad av ødem på postoperativ dag null (POD0) og postoperativ dag 7 (POD7) som gradert på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = dyp) av to uavhengige grader . De to skårene vil bli beregnet som gjennomsnitt for inkludering i analysen. Poengsummene vil bli aggregert for å beregne gjennomsnitt og standardavvik (SD) for hver gruppe. Høyere skår er assosiert med økt alvorlighetsgrad av ødem.
0 dager og 7 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med ødem
Tidsramme: 7 dager postoperativt
Pasientene spurte hvor fornøyde de er med ødemet postoperativt. Svarene vil bli scoret som 0 (ikke fornøyd i det hele tatt), 1 (noe misfornøyd), 2 (nøytral), 3 (noe fornøyd) eller 4 (helt fornøyd). Svarene vil bli summert og gjennomsnittsskårer og standardavvik (SD) vil bli rapportert for hver gruppe. Høyere skårer korrelerer med økt grad av tilfredshet.
7 dager postoperativt
Pasienttilfredshet med ekkymose
Tidsramme: 7 dager postoperativt
Pasientene spurte hvor fornøyde de er med sin ekkymose postoperativt. Svarene vil bli scoret som 0 (ikke fornøyd i det hele tatt), 1 (noe misfornøyd), 2 (nøytral), 3 (noe fornøyd) eller 4 (helt fornøyd). Svarene vil bli summert og gjennomsnittsskårer og standardavvik (SD) vil bli rapportert for hver gruppe. Høyere skårer korrelerer med økt grad av tilfredshet.
7 dager postoperativt
Andre bivirkninger
Tidsramme: 7 dager postoperativt
Pasientene vil bli spurt om de hadde noen anfall, fokal svakhet, smerter i nedre ekstremiteter, pustevansker, brystsmerter eller ethvert akuttbesøk (for å vurdere for bivirkninger inkludert tromboembolisk hendelse eller anfall). Svar vil bli registrert som enten "Tromboembolisk hendelse oppstod" eller "Tromboembolisk hendelse skjedde ikke." Anfallshendelser vil bli registrert på samme måte. Antall pasienter med tromboemboliske hendelser og/eller anfall vil bli oppsummert av studiearmen.
7 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-15945

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere