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안와 수술 시 부종 및 반출혈에 대한 국소 및 전신 트라넥삼산의 효과

2025년 12월 10일 업데이트: Montefiore Medical Center

안와 수술에서 부종 및 반출혈에 대한 국소 및 전신 트라넥삼산의 효과 - 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험

트라넥삼산은 플라스미노겐 라이신 수용체에 대한 합성 가역적 경쟁 억제제로, 플라스민 형성을 방지하고 피브린 매트릭스를 안정화시켜 출혈을 감소시킵니다. 최근 연구를 통해 산부인과 질환, 외상성 출혈, 심장 수술, 무릎 전치환술 등에서 TXA의 항섬유소용해 효과가 입증되었지만, 성형 수술에서 TXA 사용에 대한 임상 데이터는 부족합니다. 이 연구의 목적은 안와 수술에서 수술 후 눈 주위 반상출혈/부종에 대한 국소 및 전신 TXA의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

어쨌든 안와 수술을 받게 될 환자에게는 연구에 참여할 수 있는 선택권이 주어집니다. 수술 전 상담 시 병원에서 사전 동의를 받습니다. 수술 전 수술실에서 수술 당일, 연구 참가자는 컴퓨터에서 생성된 난수를 통해 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

그룹 1: 수술 20분 전에 트라넥삼산(Pfizer, New York, NY) 1g을 정맥 내 투여합니다. 그룹 2: 절개 2분 전에 국소 마취제와 함께 피하 트라넥삼산 100mg/mL(Pfizer, New York, NY) 1.7mL를 안와에 투여합니다. 그룹 3: 대조군으로서 정맥 내 생리식염수와 피하 국소 마취제(즉, 표준 절차)를 투여받게 됩니다.

절개 시간 20분 전에 모든 환자에게 정맥 주사액을 투여합니다. 이는 식염수(위약, 그룹 2 및 3의 참가자) 또는 1g의 트라넥삼산(그룹 1의 참가자) 중 하나입니다. 모든 수술은 표준 치료 기술과 수술 도구를 사용하여 수행됩니다. 모든 수술은 국소마취와 정맥진정 하에 시행됩니다. 표준 피부 표식을 그린 후 외과 의사는 (1) 2% 리도카인과 에피네프린, 0.5% 마르케인과 에피네프린이 1:1로 혼합된 TXA(100mg/mL) 5cc 혼합물을 각 환자에게 피하 주사합니다. :1 비율(국소 TXA, 그룹 2) 또는 (2) 생리 식염수 0.9% 염화나트륨과 2% 리도카인과 에피네프린, 0.5% 마케인과 에피네프린을 1:1:1 비율로 혼합합니다(그룹 1, 그룹 3). 수술 후 사진의 반출혈 및 부종 정도는 두 명의 등급자가 별도로 평가합니다. 평가자는 치료 그룹을 볼 수 없으며 사진은 완전히 식별되지 않습니다.

시술 직후 외과 의사는 표준화된 사진을 촬영합니다. 외과 의사는 또한 수술 후 7일간 정기적으로 방문할 때 표준화된 사진을 찍을 것입니다. 이 사진은 표준 5점 등급 척도(0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통, 3 = 심각, 4 = 심함)를 사용하여 사진을 평가하는 두 명의 눈이 먼 채점자가 반상 출혈 및 부종의 정도에 대해 식별 및 분석합니다. 각각의 결과 측정에 설명된 대로입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 안와 수술(감압, 골절 치료, 적출, 내장 적출 등)을 받는 환자
  • 18세 이상인 환자
  • 동의할 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • 이전 안와 수술 병력
  • 여러 개의 동시 안구 주위 수술 절차를 받는 모든 환자
  • 활동성 감염이 있는 모든 환자
  • 뇌졸중이나 발작의 병력
  • 출혈/응고 장애 병력
  • 필요한 수술 후 추적관찰 일정을 준수하지 않는 환자
  • 트라넥삼산에 알레르기가 있는 환자
  • 수술 전 7일 이내에 항응고제/항혈소판제(아스피린 포함)를 복용한 환자
  • 수술 전 눈주위 반출혈이나 부종이 있었던 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: IV TXA
수술 20분 전 정맥 내 트라넥삼산(Pfizer, New York, NY) 1g
의약품: NaCl, Iso-Os 중 트라넥삼산 1,000 Mg/100 mL (10 Mg/mL) 정맥 내 용액, 피기백(ML)
1g IV TXA
의약품: 생리식염수 - 주사
안와에 0.9% 생리식염수 주입
실험적: 그룹 2: 로컬 TXA
절개 2분 전 안와에 국소 마취제와 혼합된 피하 트라넥삼산 100 mg/mL(제조 농도, Pfizer, New York, NY) 1-2mL
의약품: 트라넥삼산 주사
100mg/mL(제조 농도) 안와에 국소 TXA 주입
의약품: 생리식염수 - 정맥주사
0.9% IV 일반 식염수
위약 비교기: 그룹 3: 제어
대조군으로 생리식염수 및 양쪽 눈꺼풀에 피하 국소마취제(즉, 표준 시술)
의약품: 생리식염수 - 주사
안와에 0.9% 생리식염수 주입
의약품: 생리식염수 - 정맥주사
0.9% IV 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반상출혈의 정도
기간: 수술 후 0일과 7일
수술 후 0일(POD0) 및 수술 후 7일(POD7)의 반출혈 정도는 두 명의 독립적인 등급 평가자가 5점 리커트 척도(0 = 없음, 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 심각, 4 = 심함)로 등급을 매겼습니다. . 분석에 포함하기 위해 두 점수의 평균이 계산됩니다. 점수는 집계되어 각 그룹의 평균 및 표준 편차(SD)를 계산합니다. 점수가 높을수록 반상출혈의 심각도가 증가하는 것과 관련이 있습니다.
수술 후 0일과 7일
부종의 정도
기간: 수술 후 0일과 7일
두 명의 독립적인 평가자가 5점 리커트 척도(0 = 없음, 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 심각, 4 = 심함)로 등급을 매긴 수술 후 0일(POD0) 및 수술 후 7일(POD7)의 부종 정도 . 분석에 포함하기 위해 두 점수의 평균이 계산됩니다. 점수는 집계되어 각 그룹의 평균 및 표준 편차(SD)를 계산합니다. 점수가 높을수록 부종의 심각도가 증가합니다.
수술 후 0일과 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부종에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 7일
환자들은 수술 후 부종에 대해 얼마나 만족하는지 물었습니다. 응답은 0(전혀 만족하지 않음), 1(다소 불만족), 2(보통), 3(다소 만족) 또는 4(완전히 만족)으로 점수가 매겨집니다. 응답이 합산되고 각 그룹에 대한 평균 점수와 표준 편차(SD)가 보고됩니다. 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
수술 후 7일
반출혈에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 7일
환자들은 수술 후 반출혈에 얼마나 만족하는지 물었습니다. 응답은 0(전혀 만족하지 않음), 1(다소 불만족), 2(보통), 3(다소 만족) 또는 4(완전히 만족)으로 점수가 매겨집니다. 응답이 합산되고 각 그룹에 대한 평균 점수와 표준 편차(SD)가 보고됩니다. 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
수술 후 7일
기타 부작용
기간: 수술 후 7일
환자에게 발작, 국소 약화, 하지 통증, 호흡 곤란, 흉통 또는 응급실 방문(혈전색전증이나 발작을 포함한 부작용을 평가하기 위해)이 있었는지 질문합니다. 반응은 "혈전색전증 사건이 발생했습니다." 또는 "혈전색전증 사건이 발생하지 않았습니다."로 기록됩니다. 발작 사건도 같은 방식으로 기록됩니다. 혈전색전증 사건 및/또는 발작이 발생한 환자의 수는 연구 부문별로 요약됩니다.
수술 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-15945

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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